- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06561659
Testa en kort träningsintervention vid hamstringsstörning (Exercise BDNF)
15 augusti 2024 uppdaterad av: Hannah Levy, Hartford Hospital
Hamstringsstörning (HD) kännetecknas av svårigheter att slänga personliga ägodelar på grund av betydande känslomässig ångest vid avsked med personliga föremål.
Detta leder till ackumulering av alltför mycket röran som äventyrar den normala användningen av bostadsutrymmen.
Förutom känslomässigt lidande upplever individer med HD en betydande försämring av fysisk hälsa.
En studie fann en 11-faldig ökning av strokerisk, en 10-faldig ökning av cancerrisk och en 7-faldig ökning av hjärt-kärlsjukdom hos individer med HD i förhållande till en allmän jämförelsegrupp.
Patienter med HD är också mer benägna att uppleva fetma och metabola sjukdomar som diabetes.
Det kortsiktiga målet med den föreslagna studien är att avgöra om en kort träningsintervention förbättrar kasseringsrelaterad ångest och hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF) hos individer med HD i förhållande till ett avslappningskontrolltillstånd.
Preliminära bevis tyder på att BDNF kan vara associerat med högre kroppsmassaindex och svårare HD-symtom hos patienter med HD.
BDNF är en väl studerad tillväxtfaktor som är involverad i neuronal överföring, plasticitet och överlevnad av många neuronsystem som har varit inblandade i psykiatriska störningar, inklusive serotonin, glutamat och dopamin.
BDNF har föreslagits som en mekanism för träningsinterventioner för psykiatriska störningar, eftersom till och med ett träningspass har visat sig öka BDNF-nivåerna.
Denna studie representerar ett första steg mot det långsiktiga målet att förbättra nuvarande behandlingar för HD.
Detta är viktigt eftersom även om nuvarande kognitiva beteendebehandlingar (KBT) är effektiva, har endast 35 % av patienterna som får dessa behandlingar nytta av dem.
I den föreslagna pilotstudien kommer utredarna att testa om 30 minuters träning med måttlig intensitet minskar besvären i samband med kastning och ökar BDNF-nivåerna hos individer med HD i förhållande till en avslappningskontroll.
Utredarna kommer att rekrytera 22 personer med en primär diagnos av HD.
De kommer att slumpmässigt tilldelas utövande eller kontroll.
Efter interventionen kommer utredarna att bedöma BDNF via serum.
Deltagarna kommer att slutföra en standardiserad kasseringsuppgift som består av att sortera och kassera personliga ägodelar.
Den centrala hypotesen är att de i träningstillståndet kommer att uppvisa lägre besvär under kasseringsuppgiften och högre BDNF-nivåer jämfört med de i avslappningskontrolltillståndet.
Om hypotesen skulle bekräftas, kommer utredarna att vara väl förberedda att genomföra storskaliga kliniska prövningar som testar träningsinterventioner som tilläggsbehandlingar eller alternativa behandlingar till standard KBT.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-post: hannah.levy@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
Kontakt:
- Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-post: hannah.levy@hhchealth.org
-
Huvudutredare:
- Hannah Levy, PhD
-
Underutredare:
- David Tolin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av hamstringsstörning
- Ålder 45-65 år
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för att delta i träning, inklusive kardiovaskulär, metabolisk eller njursjukdom, sköldkörtelproblem, okontrollerad hypertoni
- Betydande rörlighetsproblem som skulle förhindra snabba promenader
- Schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig suicidalrisk, störning av aktiv substans och kognitiv funktionsnedsättning som kan utesluta möjligheten att ge informerat samtycke och/eller delta i studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningskondition
För deltagare som randomiserats till träningsinterventionen kommer de att genomföra 30 minuters rask promenad runt campus.
De kommer att uppmanas att bibehålla minst en måttlig nivå av träningsintensitet under den 30 minuters promenad.
|
Redan beskrivet i armbeskrivningen
|
|
Övrig: Avslappningskontrolltillstånd
För deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer de att sitta i testrummet och titta på informationsvideor om djur.
|
Redan beskrivet i armbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter att uppgiften kasserats
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin nöd före och efter kasseringsuppgiften med hjälp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS; 0 = ingen nöd och 100 = värsta nödsituation tänkbara).
|
Omedelbart före och omedelbart efter att uppgiften kasserats
|
|
Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet eller kontrolltillståndet
|
Serum BDNF
|
Omedelbart efter ingripandet eller kontrolltillståndet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kasserade föremål
Tidsram: Experimentören räknar antalet föremål som hålls kontra kasserade omedelbart efter kasseringsuppgiften
|
Antalet föremål som kasseras kontra bevarat under kasseringsuppgiften kommer att jämföras mellan villkoren
|
Experimentören räknar antalet föremål som hålls kontra kasserade omedelbart efter kasseringsuppgiften
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .