- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06561659
Testen einer kurzen Übungsintervention bei Hortungsstörungen (Exercise BDNF)
15. August 2024 aktualisiert von: Hannah Levy, Hartford Hospital
Die Hortungsstörung (HD) ist dadurch gekennzeichnet, dass es aufgrund der erheblichen emotionalen Belastung beim Abschied von persönlichen Gegenständen schwierig ist, persönliche Gegenstände wegzuwerfen.
Dies führt zu einer übermäßigen Anhäufung von Unordnung, die die normale Nutzung von Wohnräumen beeinträchtigt.
Zusätzlich zur emotionalen Belastung kommt es bei Menschen mit Huntington-Krankheit zu erheblichen Beeinträchtigungen der körperlichen Gesundheit.
Eine Studie ergab einen 11-fachen Anstieg des Schlaganfallrisikos, einen 10-fachen Anstieg des Krebsrisikos und einen 7-fachen Anstieg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit Huntington-Krankheit im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe der Allgemeinbevölkerung.
Patienten mit Huntington-Krankheit leiden außerdem häufiger an Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes.
Das kurzfristige Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kurze Übungsintervention die mit dem Wegwerfen verbundene Belastung und den aus dem Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktor (BDNF) bei Personen mit der Huntington-Krankheit im Vergleich zu einer Entspannungskontrollbedingung verbessert.
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass BDNF bei Patienten mit Huntington-Krankheit mit einem höheren Body-Mass-Index und schwerwiegenderen Huntington-Symptomen verbunden sein könnte.
BDNF ist ein gut untersuchter Wachstumsfaktor, der an der neuronalen Übertragung, Plastizität und dem Überleben vieler Neuronensysteme beteiligt ist, die an psychiatrischen Störungen beteiligt sind, darunter Serotonin, Glutamat und Dopamin.
BDNF wurde als Mechanismus für Trainingsinterventionen bei psychiatrischen Störungen vorgeschlagen, da gezeigt wurde, dass bereits eine Trainingseinheit den BDNF-Spiegel erhöht.
Diese Studie stellt einen ersten Schritt in Richtung des langfristigen Ziels dar, die aktuellen Behandlungen für die Huntington-Krankheit zu verbessern.
Dies ist wichtig, denn obwohl aktuelle kognitive Verhaltenstherapien (CBT) wirksam sind, profitieren nur 35 % der Patienten, die diese Behandlungen erhalten, tatsächlich davon.
In der vorgeschlagenen Pilotstudie werden die Forscher testen, ob 30 Minuten mäßig intensives Training die mit dem Wegwerfen verbundene Belastung verringern und den BDNF-Spiegel bei Personen mit Huntington-Krankheit im Vergleich zu einer Entspannungskontrolle erhöhen.
Die Ermittler werden 22 Personen mit einer Primärdiagnose der Huntington-Krankheit rekrutieren.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Übung oder Kontrolle zugewiesen.
Nach dem Eingriff werden die Forscher BDNF anhand des Serums beurteilen.
Die Teilnehmer absolvieren eine standardisierte Entsorgungsaufgabe, die aus dem Sortieren und Entsorgen persönlicher Besitztümer besteht.
Die zentrale Hypothese ist, dass diejenigen, die sich im Belastungszustand befinden, im Vergleich zu denjenigen, die sich im Entspannungskontrollzustand befinden, während der Abwurfaufgabe eine geringere Belastung und höhere BDNF-Werte zeigen.
Sollte sich die Hypothese bestätigen, sind die Forscher gut aufgestellt, um groß angelegte klinische Studien durchzuführen, in denen Übungseingriffe als ergänzende oder alternative Behandlungen zur Standard-CBT getestet werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-Mail: hannah.levy@hhchealth.org
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
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Kontakt:
- Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-Mail: hannah.levy@hhchealth.org
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Hauptermittler:
- Hannah Levy, PhD
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Unterermittler:
- David Tolin, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Hortungsstörung
- Alter 45-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen, Schilddrüsenproblemen und unkontrolliertem Bluthochdruck
- Erhebliche Mobilitätsprobleme, die ein zügiges Gehen ausschließen würden
- Schizophrenie, bipolare Störung, schweres Suizidrisiko, Störung des Wirkstoffgebrauchs und kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und/oder zur Teilnahme an Studienverfahren ausschließen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsbedingung
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Übungsintervention teilnehmen, absolvieren sie 30 Minuten flotten Spaziergang auf dem Campus.
Sie werden gebeten, während des 30-minütigen Spaziergangs mindestens eine moderate Trainingsintensität aufrechtzuerhalten.
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Bereits in der Armbeschreibung beschrieben
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Sonstiges: Entspannungskontrollbedingung
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer sitzen im Testraum und schauen sich Informationsvideos über Tiere an.
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Bereits in der Armbeschreibung beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Verwerfen der Aufgabe
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Belastung vor und nach der Verwerfungsaufgabe anhand der Skala der subjektiven Belastungseinheiten (SUDS; 0 = keine Belastung und 100 = schlimmste Belastung, die man sich vorstellen kann) einzuschätzen.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Verwerfen der Aufgabe
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Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention oder Kontrollbedingung
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Serum BDNF
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Unmittelbar nach der Intervention oder Kontrollbedingung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verworfenen Artikel
Zeitfenster: Der Experimentator zählt die Anzahl der behaltenen und der weggeworfenen Gegenstände unmittelbar nach der Aufgabe des Wegwerfens zusammen
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Die Anzahl der während der Aufgabe des Verwerfens weggeworfenen bzw. behaltenen Gegenstände wird zwischen den Bedingungen verglichen
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Der Experimentator zählt die Anzahl der behaltenen und der weggeworfenen Gegenstände unmittelbar nach der Aufgabe des Wegwerfens zusammen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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