- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06561659
Testování krátké cvičební intervence u poruchy hromadění (Exercise BDNF)
15. srpna 2024 aktualizováno: Hannah Levy, Hartford Hospital
Porucha hromadění (HD) je charakterizována obtížemi zbavovat se osobního majetku v důsledku značného emočního vypětí při loučení s osobními věcmi.
To vede k hromadění nadměrného nepořádku, který ohrožuje běžné užívání obytných prostor.
Kromě emocionálního stresu zažívají jedinci s HD významné zhoršení fyzického zdraví.
Jedna studie zjistila 11násobné zvýšení rizika mrtvice, 10násobné zvýšení rizika rakoviny a 7násobné zvýšení kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s HD ve srovnání s běžnou srovnávací skupinou populace.
U pacientů s HD je také pravděpodobnější, že budou mít obezitu a metabolická onemocnění, jako je diabetes.
Krátkodobým cílem navrhované studie je zjistit, zda krátká pohybová intervence zlepšuje distres související s vyřazením a neurotropní faktor odvozený od mozku (BDNF) u jedinců s HD ve srovnání s podmínkami kontroly relaxace.
Předběžné důkazy naznačují, že BDNF může být u pacientů s HD spojeno s vyšším indexem tělesné hmotnosti a závažnějšími symptomy HD.
BDNF je dobře prostudovaný růstový faktor, který se podílí na přenosu neuronů, plasticitě a přežití mnoha neuronových systémů, které se podílejí na psychiatrických poruchách, včetně serotoninu, glutamátu a dopaminu.
BDNF byl navržen jako mechanismus cvičebních intervencí u psychiatrických poruch, protože bylo prokázáno, že i jedno cvičení zvyšuje hladiny BDNF.
Tato studie představuje první první krok k dlouhodobému cíli zlepšit současnou léčbu HD.
To je důležité, protože ačkoli jsou současné kognitivně-behaviorální léčby (CBT) účinné, pouze 35 % pacientů, kteří tuto léčbu dostávají, z nich skutečně profituje.
V navrhované pilotní studii budou výzkumníci testovat, zda 30 minut středně intenzivního cvičení snižuje stres spojený s vyřazením a zvyšuje hladiny BDNF u jedinců s HD ve srovnání s kontrolou relaxace.
Vyšetřovatelé přijmou 22 jedinců s primární diagnózou HD.
Budou náhodně přiděleni ke cvičení nebo kontrole.
Po intervenci vyšetřovatelé vyhodnotí BDNF prostřednictvím séra.
Účastníci splní standardizovaný úkol vyřazování, který spočívá v třídění a vyhazování osobních věcí.
Ústřední hypotéza je, že ti, kteří jsou ve cvičebním stavu, budou vykazovat nižší stres během odhazovacího úkolu a vyšší hladiny BDNF ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu kontroly relaxace.
Pokud by se hypotéza potvrdila, vědci budou dobře připraveni k provedení rozsáhlých klinických studií testujících cvičební intervence jako doplňkovou nebo alternativní léčbu ke standardní CBT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Levy, PhD
- Telefonní číslo: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
Kontakt:
- Hannah Levy, PhD
- Telefonní číslo: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah Levy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Tolin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární diagnóza poruchy hromadění
- Věk 45-65 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro cvičení, včetně kardiovaskulárních, metabolických nebo ledvinových onemocnění, problémy se štítnou žlázou, nekontrolovaná hypertenze
- Značné problémy s pohyblivostí, které by vylučovaly rychlou chůzi
- Schizofrenie, bipolární porucha, závažné sebevražedné riziko, porucha užívání účinných látek a kognitivní poruchy, které mohou bránit schopnosti poskytnout informovaný souhlas a/nebo se účastnit postupů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka cvičení
Pro účastníky randomizované do cvičební intervence absolvují 30 minut svižné chůze po kampusu.
Budou požádáni, aby během 30minutové chůze udržovali alespoň mírnou úroveň intenzity cvičení.
|
Již popsáno v popisu ramene
|
|
Jiný: Podmínka ovládání relaxace
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou sedět v testovací místnosti a sledovat informační videa o zvířatech.
|
Již popsáno v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vyřazení úkolu
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své utrpení před a po vyřazení úkolu pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS; 0 = žádné utrpení a 100 = nejhorší představitelné utrpení).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po vyřazení úkolu
|
|
Neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo kontrolním stavu
|
Sérum BDNF
|
Bezprostředně po zásahu nebo kontrolním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyřazených položek
Časové okno: Experimentátor sečte počet ponechaných položek vs. vyřazených ihned po úloze vyřazení
|
Mezi podmínkami bude porovnán počet vyřazených položek vs. počet ponechaných během úlohy vyřazení
|
Experimentátor sečte počet ponechaných položek vs. vyřazených ihned po úloze vyřazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pending (ICTR award)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podmínka cvičení
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHDokončenoZrakové postiženíNěmecko