- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561659
Een korte oefeninterventie testen bij hamsterstoornis (Exercise BDNF)
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Hannah Levy, Hartford Hospital
Hamsterstoornis (HD) wordt gekenmerkt door moeite met het weggooien van persoonlijke bezittingen als gevolg van aanzienlijke emotionele problemen bij het afstand doen van persoonlijke spullen.
Dit leidt tot de opeenstapeling van overmatige rommel, wat het normale gebruik van woonruimtes in gevaar brengt.
Naast emotioneel leed ervaren mensen met de ZvH ook aanzienlijke beperkingen in de lichamelijke gezondheid.
Eén studie vond een elfvoudige toename van het risico op een beroerte, een tienvoudige toename van het kankerrisico en een zevenvoudige toename van hart- en vaatziekten bij personen met de ZvH in vergelijking met een vergelijkingsgroep uit de algemene bevolking.
Patiënten met de ZvH hebben ook meer kans op obesitas en stofwisselingsziekten zoals diabetes.
Het kortetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of een korte inspanningsinterventie het weggooigerelateerde leed en de van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF) verbetert bij personen met de ZvH in vergelijking met een toestand waarin ontspanning wordt gecontroleerd.
Voorlopig bewijs suggereert dat BDNF geassocieerd kan zijn met een hogere body mass index en ernstigere ZvH-symptomen bij patiënten met de ZvH.
BDNF is een goed bestudeerde groeifactor die betrokken is bij neuronale transmissie, plasticiteit en overleving van veel neuronsystemen die betrokken zijn bij psychiatrische stoornissen, waaronder serotonine, glutamaat en dopamine.
BDNF is voorgesteld als een mechanisme voor bewegingsinterventies voor psychiatrische stoornissen, aangezien is aangetoond dat zelfs één oefensessie de BDNF-niveaus verhoogt.
Deze studie vertegenwoordigt een eerste eerste stap op weg naar het langetermijndoel van het verbeteren van de huidige behandelingen voor de ZvH.
Dit is belangrijk omdat, hoewel de huidige cognitieve gedragstherapieën (CGT) effectief zijn, slechts 35% van de patiënten die deze behandelingen krijgen er daadwerkelijk baat bij heeft.
In de voorgestelde pilotstudie zullen de onderzoekers testen of 30 minuten matige intensiteitsoefeningen het ongemak dat gepaard gaat met het weggooien vermindert en de BDNF-niveaus verhoogt bij personen met de ZvH in vergelijking met een ontspanningscontrole.
De onderzoekers zullen 22 personen rekruteren met als hoofddiagnose de ZvH.
Ze worden willekeurig toegewezen aan oefening of controle.
Na de interventie zullen de onderzoekers BDNF via serum beoordelen.
Deelnemers voltooien een gestandaardiseerde wegwerptaak die bestaat uit het sorteren en weggooien van persoonlijke bezittingen.
De centrale hypothese is dat degenen in de oefenconditie minder stress zullen vertonen tijdens de aflegtaak en hogere BDNF-niveaus vergeleken met degenen in de ontspanningscontroleconditie.
Mocht de hypothese worden bevestigd, dan zullen de onderzoekers goed voorbereid zijn om grootschalige klinische onderzoeken uit te voeren waarin bewegingsinterventies worden getest als aanvullende of alternatieve behandelingen voor standaard CGT.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah Levy, PhD
- Telefoonnummer: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
Contact:
- Hannah Levy, PhD
- Telefoonnummer: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah Levy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Tolin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose hamsterstoornis
- Leeftijd 45-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het beoefenen van lichaamsbeweging, waaronder cardiovasculaire, metabolische of nierziekten, schildklierproblemen, ongecontroleerde hypertensie
- Aanzienlijke mobiliteitsproblemen die stevig wandelen in de weg staan
- Schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstig suïcidaal risico, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen en cognitieve stoornissen die het vermogen kunnen belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en/of deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening Conditie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de bewegingsinterventie, zullen 30 minuten stevig rondlopen op de campus.
Er wordt hen gevraagd om tijdens de wandeling van 30 minuten een minimaal niveau van trainingsintensiteit aan te houden.
|
Al beschreven in de armbeschrijving
|
|
Ander: Ontspanningscontroleconditie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep, zullen in de testruimte zitten en informatievideo's over dieren bekijken.
|
Al beschreven in de armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na het weggooien van de taak
|
Deelnemers wordt gevraagd hun lijden voor en na de aflegtaak te beoordelen met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS; 0 = geen ongemak en 100 = ergst denkbare stress).
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na het weggooien van de taak
|
|
Hersenafgeleide neurotrope factor (BDNF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie- of controleconditie
|
Serum BDNF
|
Onmiddellijk na de interventie- of controleconditie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weggegooide items
Tijdsspanne: De experimentator telt onmiddellijk na de weggooitaak het aantal bewaard versus weggegooide items op
|
Het aantal weggegooide items versus het aantal bewaard tijdens de weggooitaak zal tussen de omstandigheden worden vergeleken
|
De experimentator telt onmiddellijk na de weggooitaak het aantal bewaard versus weggegooide items op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .