- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563674
Akseptbasert sunn livsstilsprogram for pasienter med pneumokoniose
9. april 2025 oppdatert av: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong
Sykepleierledet akseptbasert program for sunn livsstil for pasienter i lokalsamfunnet med pneumokoniose: En ventelistepilot randomisert kontrollert prøvelse
Symptomer, som hoste og kortpustethet, er vanlige blant pasienter med pneumokoniose.
Depresjon og angst kan utløses av symptomene, mens unngåelse av daglige aktiviteter antas å redusere trigger av symptomer.
Lungefunksjonen blir da nedsatt og risikoen for å få hjerneslag og hjertesvikt øker.
Målet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien med to armer på venteliste er å teste effekten og gjennomførbarheten av et akseptbasert utdanningsprogram blant pasienter med pneumokoniose.
80 deltakere vil bli rekruttert fra samfunnshus og tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppe eller venteliste-kontrollgruppe i forholdet 1:1.
Det 6-ukers gruppebaserte utdanningsprogrammet vil bli gitt til intervensjonsgruppen først, deretter venteliste-kontrollgruppen.
Programmet består av 4 økter integrert med akseptkomponenter og pleie av pneumokoniose.
Deres psykologiske helse, sunne livsstil og kardiometabolske profiler vil bli vurdert ved baseline, uke 6 og uke 14.
Data vil bli analysert ved hjelp av en statistisk pakke.
Gjennomførbarheten av programmet vil bli evaluert ved intervju.
Funnene fra denne studien kan informere om integreringen av akseptbasert intervensjon i pneumokoniosebehandling i Hong Kong, og fremtidig studie om kroniske progressive lungesykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hon Lon Tam, PhD
- Telefonnummer: 39439306
- E-post: hltam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- PMAA
-
Ta kontakt med:
- Mr. Tsang
- Telefonnummer: 853 23861666
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etnisk kineser som kan lese og snakke kinesisk.
- Voksne på 18 år eller eldre.
- Tar erstatning for pneumokoniose.
Ekskluderingskriterier:
- De som har psykiske, visuelle, hørsels- eller kognitive svikt med regelmessig medisinsk oppfølging og behandling.
- De som ikke kan gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta det akseptbaserte sunne livsstilsprogrammet mellom uke 8-14.
|
Det akseptbaserte sunne livsstilsprogrammet består av 4 ukentlige 60-minutters interaktive verksteder ansikt til ansikt for å dekke kunnskapen om pneumokoniose, trening for å opprettholde lungefunksjonen, helsekosthold og hjemmesikkerhet.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta det akseptbaserte sunne livsstilsprogrammet mellom uke 1-6.
|
Det akseptbaserte sunne livsstilsprogrammet består av 4 ukentlige 60-minutters interaktive verksteder ansikt til ansikt for å dekke kunnskapen om pneumokoniose, trening for å opprettholde lungefunksjonen, helsekosthold og hjemmesikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II kinesisk versjon.
Det er en 7-punkts Likert-skala med 7 elementer.
Poengsummen varierer fra 7 til 49 og en høyere totalscore indikerer mindre fleksibilitet.
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsrelatert utfall
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Målt ved egeneffektivitet for treningsskala Kinesisk versjon Den kinesiske skalaen har 9 elementer, 11-punkts Likert-skala.
En høyere totalscore indikerer at folk har mer selveffektivitet til å trene, varierer fra 0 til 90.
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Praksis med sunt kosthold
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Målt etter diettunderskalaen til den kinesiske versjonen av Health Promoting Lifestyle Profile II Underskalaen består av 8 elementer for å vurdere praktiseringen av sunt kosthold.
Det er en 4-punkts Likert-skala at en høyere poengsum indikerer mer praktisering av sunt kosthold (område 8 til 32).
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Målt med validert og pålitelig overarmsautomatisert system etter hvile i 20 min
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Målt i nærmeste 0,1 centimeter
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Målt med en kalibrert digital kroppsmonitor med deltakere iført lignende lette klær uten sko og sokker
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
|
blodprøve
|
Utgangspunkt og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- temp (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Vermont Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på forespørsel og godkjenning fra finansieringsorganet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .