- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563739
Studie om anvendelse av sjokkbølgeteknikk etter rotatormansjettoperasjon
Direktør for rehabiliteringsmedisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Divergerende lavenergi sjokkbølge
- Fremgangsmåte: Divergerende lavenergi sjokkbølge
- Fremgangsmåte: Divergerende sjokkbølge med middels og lav energi
- Fremgangsmåte: Divergerende sjokkbølge med middels og lav energi
- Fremgangsmåte: Fokusert lavenergi sjokkbølge
- Fremgangsmåte: Divergerende sjokkbølge med middels energi
- Fremgangsmåte: Divergerende sjokkbølge med middels energi
- Fremgangsmåte: Ikke-eksponert gruppe
Detaljert beskrivelse
Skulderleddet er det mest fleksible leddet i kroppen, og rotatorcuffen er en viktig struktur for å opprettholde stabiliteten, og fleksibiliteten i skulderleddet fører også til leddinstabilitet som fører til rotatorcuff-rivninger, spesielt hos eldre, tidligere studier har vist at forekomsten av revner i rotatorcuff hos personer under 20 år er 9,7 %, og forekomsten av rotatorcuff-rivninger hos personer over 80 år kan nå 62 %. Rivninger i rotatormansjetten er en vanlig årsak til begrenset bevegelighet og smerter i skulderleddet, noe som påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig. Unge mennesker, idrettsutøvere på høyt nivå og sportsentusiaster har også høyere risiko for rotatorcuff-skade.
Artroskopisk rotator cuff reparasjon er mye brukt i behandlingen av rotator cuff rifter, og har mange fordeler som mindre postoperativ vevsskade, mindre kirurgisk arr, mindre infeksjon og raskere restitusjon. Imidlertid har dens postoperative rehabilitering alltid vært et hett forskningstema. Det grunnleggende målet med rehabilitering er å beskytte sener, fremme deres helbredelse, forhindre stivhet i skulder og muskelatrofi.
De siste årene har det vært kliniske studier på bruken av ESWT hos artroskopiske postoperative pasienter, men effekten er fortsatt annerledes. Det er imidlertid utført få kliniske studier for å undersøke effekten av ESWT på funksjonell utvinning, senegjenoppretting og MR-avbildning etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. I tillegg er bruken av sjokkbølgeteknologi i behandlingen av pasienter etter rotatorcuff-operasjoner for tiden svært forvirrende, og det er ingen klar optimal behandlingsplan.
Avslutningsvis er formålet med denne studien å sammenligne forskjellen i effekt av postoperative rehabiliteringsprogrammer for ulike ESWT kombinert med konvensjonell rehabiliteringstrening på pasienter etter rotatorcuff-reparasjon, effekten av ESWT på klinisk effekt av pasienter etter rotatorcuff-reparasjon, og utforske anvendelsen av sjokkbølgeteknologi for nøyaktig diagnose og behandling av rotatorcuff-kirurgi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuhan Zhang
- Telefonnummer: 86-15336331337
- E-post: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- PekingUTH
-
Ta kontakt med:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En revne i rotatormansjetten ble diagnostisert og kirurgi var nødvendig
- Kunne gjennomføre kardiopulmonale treningstester
- Kunne samarbeide med rehabiliteringsopplæring og fullføre spørreskjemaundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <17 år eller alder >75 år
- Tidligere skulderoperasjonshistorie
- Uopprettelig skade på rotatormansjetten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponert gruppe 1
Pasienter som får divergert lavenergi en gang i uken
|
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Eksponert gruppe 2
Pasienter som får divergert lavenergi to ganger i uken
|
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Eksponert gruppe 3
Pasienter som får divergerende middels og lav energi en gang i uken
|
Motta divergerende middels og lavenergi sjokkbølger en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels og lav energi to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Eksponert gruppe 4
Pasienter som får divergerende middels og lav energi to ganger i uken
|
Motta divergerende middels og lavenergi sjokkbølger en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels og lav energi to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Eksponert gruppe 5
Pasienter som får fokusert lavenergi en gang i uken
|
Motta fokusert lavenergi sjokkbølge en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Eksponert gruppe 6
Pasienter som får divergert middels energi en gang i uken
|
Motta divergerende middels energi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels energi to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Eksponert gruppe 7
Pasienter som får divergert middels energi to ganger i uken
|
Motta divergerende middels energi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels energi to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Ikke-eksponert gruppe
Pasienter som får rehabiliteringsutredning og opplæringsveiledning
|
Tradisjonell rehabiliteringsvurdering og opplæringsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte VAS-score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
smertenivåer hos pasienter, fra 0 til 10, med en høyere score som indikerer mer intens smerte.
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
ASES-score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest brukte poengsummen for å beskrive funksjonen til pasientenes skulderledd, fra 0 til 100.
Jo høyere skår, desto bedre funksjon har pasientenes skulderledd.
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktive skulderbevegelser
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
intern rotasjon på siden, og ekstern og intern rotasjon ved 90° abduksjon
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2024520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .