Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om anvendelse av sjokkbølgeteknikk etter rotatormansjettoperasjon

19. august 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Direktør for rehabiliteringsmedisin

Denne studien er en prospektiv kohortstudie og er en enkeltsenterstudie. Emnene i denne studien var pasienter som gjennomgikk rotatorcuff-reparasjon i Institutt for idrettsmedisin og Institutt for rehabilitering ved det tredje sykehuset ved Beijing Medical University. Utvalgsstørrelsen på denne studien er rundt 2600 tilfeller. Vi vil samle inn resultatene av skulderleddfunksjonsscore, livskvalitetsscore, smerteskåre og MR-undersøkelse av alle deltakerne ved baseline. I mellomtiden vil epidemiologiske data og relaterte kliniske karakteristika for pasienter bli samlet inn på tidspunktet for registrering. All innsamlet datainformasjon ble lagt inn i datamaskinen for statistisk analyse, og prognosen til pasienter under forskjellige programmer ble evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderleddet er det mest fleksible leddet i kroppen, og rotatorcuffen er en viktig struktur for å opprettholde stabiliteten, og fleksibiliteten i skulderleddet fører også til leddinstabilitet som fører til rotatorcuff-rivninger, spesielt hos eldre, tidligere studier har vist at forekomsten av revner i rotatorcuff hos personer under 20 år er 9,7 %, og forekomsten av rotatorcuff-rivninger hos personer over 80 år kan nå 62 %. Rivninger i rotatormansjetten er en vanlig årsak til begrenset bevegelighet og smerter i skulderleddet, noe som påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig. Unge mennesker, idrettsutøvere på høyt nivå og sportsentusiaster har også høyere risiko for rotatorcuff-skade.

Artroskopisk rotator cuff reparasjon er mye brukt i behandlingen av rotator cuff rifter, og har mange fordeler som mindre postoperativ vevsskade, mindre kirurgisk arr, mindre infeksjon og raskere restitusjon. Imidlertid har dens postoperative rehabilitering alltid vært et hett forskningstema. Det grunnleggende målet med rehabilitering er å beskytte sener, fremme deres helbredelse, forhindre stivhet i skulder og muskelatrofi.

De siste årene har det vært kliniske studier på bruken av ESWT hos artroskopiske postoperative pasienter, men effekten er fortsatt annerledes. Det er imidlertid utført få kliniske studier for å undersøke effekten av ESWT på funksjonell utvinning, senegjenoppretting og MR-avbildning etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. I tillegg er bruken av sjokkbølgeteknologi i behandlingen av pasienter etter rotatorcuff-operasjoner for tiden svært forvirrende, og det er ingen klar optimal behandlingsplan.

Avslutningsvis er formålet med denne studien å sammenligne forskjellen i effekt av postoperative rehabiliteringsprogrammer for ulike ESWT kombinert med konvensjonell rehabiliteringstrening på pasienter etter rotatorcuff-reparasjon, effekten av ESWT på klinisk effekt av pasienter etter rotatorcuff-reparasjon, og utforske anvendelsen av sjokkbølgeteknologi for nøyaktig diagnose og behandling av rotatorcuff-kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • PekingUTH
        • Ta kontakt med:
          • Guoqing Cui, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En revne i rotatormansjetten ble diagnostisert og kirurgi var nødvendig
  2. Kunne gjennomføre kardiopulmonale treningstester
  3. Kunne samarbeide med rehabiliteringsopplæring og fullføre spørreskjemaundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <17 år eller alder >75 år
  2. Tidligere skulderoperasjonshistorie
  3. Uopprettelig skade på rotatormansjetten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponert gruppe 1
Pasienter som får divergert lavenergi en gang i uken
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge to ganger i uken
Eksperimentell: Eksponert gruppe 2
Pasienter som får divergert lavenergi to ganger i uken
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende lavenergi sjokkbølge to ganger i uken
Eksperimentell: Eksponert gruppe 3
Pasienter som får divergerende middels og lav energi en gang i uken
Motta divergerende middels og lavenergi sjokkbølger en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels og lav energi to ganger i uken
Eksperimentell: Eksponert gruppe 4
Pasienter som får divergerende middels og lav energi to ganger i uken
Motta divergerende middels og lavenergi sjokkbølger en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels og lav energi to ganger i uken
Eksperimentell: Eksponert gruppe 5
Pasienter som får fokusert lavenergi en gang i uken
Motta fokusert lavenergi sjokkbølge en gang i uken
Eksperimentell: Eksponert gruppe 6
Pasienter som får divergert middels energi en gang i uken
Motta divergerende middels energi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels energi to ganger i uken
Eksperimentell: Eksponert gruppe 7
Pasienter som får divergert middels energi to ganger i uken
Motta divergerende middels energi sjokkbølge en gang i uken
Motta divergerende sjokkbølger med middels energi to ganger i uken
Eksperimentell: Ikke-eksponert gruppe
Pasienter som får rehabiliteringsutredning og opplæringsveiledning
Tradisjonell rehabiliteringsvurdering og opplæringsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte VAS-score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
smertenivåer hos pasienter, fra 0 til 10, med en høyere score som indikerer mer intens smerte.
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
ASES-score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest brukte poengsummen for å beskrive funksjonen til pasientenes skulderledd, fra 0 til 100. Jo høyere skår, desto bedre funksjon har pasientenes skulderledd.
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktive skulderbevegelser
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
intern rotasjon på siden, og ekstern og intern rotasjon ved 90° abduksjon
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M2024520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere