- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563739
Studie zur Anwendung der Stoßwellentechnik nach einer Rotatorenmanschettenoperation
Direktor für Rehabilitationsmedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
- Verfahren: Divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
- Verfahren: Divergente Stoßwelle mittlerer und niedriger Energie
- Verfahren: Divergente Stoßwelle mittlerer und niedriger Energie
- Verfahren: Fokussierte Stoßwelle mit niedriger Energie
- Verfahren: Divergente Stoßwelle mittlerer Energie
- Verfahren: Divergente Stoßwelle mittlerer Energie
- Verfahren: Nicht exponierte Gruppe
Detaillierte Beschreibung
Das Schultergelenk ist das flexibelste Gelenk im Körper, und die Rotatorenmanschette ist eine wichtige Struktur zur Aufrechterhaltung ihrer Stabilität. Die Flexibilität des Schultergelenks führt auch zu Gelenkinstabilität, die insbesondere bei älteren Menschen zu Rissen der Rotatorenmanschette führt, wie frühere Studien zeigten haben gezeigt, dass die Inzidenz von Rotatorenmanschettenrissen bei Menschen unter 20 Jahren 9,7 % beträgt und die Inzidenz von Rotatorenmanschettenrissen bei Menschen über 80 Jahren 62 % erreichen kann. Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Ursache für eingeschränkte Beweglichkeit und Schmerzen im Schultergelenk und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich. Auch junge Menschen, Spitzensportler und Sportbegeisterte haben ein höheres Risiko für eine Verletzung der Rotatorenmanschette.
Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette wird häufig bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen eingesetzt und bietet viele Vorteile wie weniger postoperative Gewebeschäden, weniger Operationsnarben, weniger Infektionen und eine schnellere Genesung. Die postoperative Rehabilitation war jedoch schon immer ein heißes Forschungsthema. Das grundlegende Ziel der Rehabilitation besteht darin, die Sehnen zu schützen, ihre Heilung zu fördern und Schultersteifheit und Muskelschwund zu verhindern.
In den letzten Jahren gab es klinische Studien zur Anwendung der ESWT bei arthroskopischen postoperativen Patienten, ihre Wirksamkeit ist jedoch immer noch unterschiedlich. Es wurden jedoch nur wenige klinische Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der ESWT auf die funktionelle Erholung, die Sehnenerholung und die MRT-Bildgebung nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu untersuchen. Darüber hinaus ist die Anwendung der Stoßwellentechnologie bei der Behandlung von Patienten nach einer Rotatorenmanschettenoperation derzeit sehr verwirrend und es gibt keinen klaren optimalen Behandlungsplan.
Zusammenfassend besteht der Zweck dieser Studie darin, den Unterschied in der Wirksamkeit postoperativer Rehabilitationsprogramme verschiedener ESWT in Kombination mit konventionellem Rehabilitationstraining bei Patienten nach Rotatorenmanschettenreparatur, den Einfluss von ESWT auf die klinische Wirksamkeit von Patienten nach Rotatorenmanschettenreparatur usw. zu vergleichen Erkunden Sie die Anwendung der Stoßwellentechnologie zur genauen Diagnose und Behandlung von Rotatorenmanschettenoperationen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuhan Zhang
- Telefonnummer: 86-15336331337
- E-Mail: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- PekingUTH
-
Kontakt:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde ein Riss der Rotatorenmanschette diagnostiziert und eine Operation erforderlich
- Kann kardiopulmonale Belastungstests absolvieren
- Kann beim Rehabilitationstraining mitarbeiten und den Fragebogen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Alter <17 Jahre oder Alter >75 Jahre
- Vorgeschichte einer Schulteroperation
- Irreparable Schädigung der Rotatorenmanschette
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exponierte Gruppe1
Patienten, die einmal pro Woche abweichende niedrige Energie erhalten
|
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
|
|
Experimental: Exponierte Gruppe2
Patienten, die zweimal pro Woche abweichende niedrige Energie erhalten
|
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
|
|
Experimental: Exponierte Gruppe3
Patienten, die einmal pro Woche divergierende mittlere und niedrige Energie erhalten
|
Erhalten Sie einmal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
|
|
Experimental: Exponierte Gruppe4
Patienten, die zweimal pro Woche divergierende mittlere und niedrige Energie erhalten
|
Erhalten Sie einmal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
|
|
Experimental: Exponierte Gruppe 5
Patienten, die einmal pro Woche eine konzentrierte, niedrige Energietherapie erhalten
|
Erhalten Sie einmal pro Woche eine fokussierte Stoßwelle mit niedriger Energie
|
|
Experimental: Exponierte Gruppe6
Patienten, die einmal pro Woche divergente mittlere Energie erhalten
|
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
|
|
Experimental: Exponierte Gruppe 7
Patienten, die zweimal pro Woche eine abweichende mittlere Energie erhalten
|
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
|
|
Experimental: Nicht exponierte Gruppe
Patienten, die eine Rehabilitationsbeurteilung und Trainingsberatung erhalten
|
Traditionelle Rehabilitationsbeurteilung und Trainingsberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Schmerzniveaus bei Patienten im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
|
ASES-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score ist der am häufigsten verwendete Score zur Beschreibung der Funktion der Schultergelenke von Patienten und reicht von 0 bis 100.
Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion der Schultergelenke des Patienten.
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktive Schulterbewegungsbereiche
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Innenrotation an der Seite und Außen- und Innenrotation bei 90° Abduktion
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2024520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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