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Studie zur Anwendung der Stoßwellentechnik nach einer Rotatorenmanschettenoperation

19. August 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Direktor für Rehabilitationsmedizin

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie und eine klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Probanden dieser Studie waren Patienten, die sich in der Abteilung für Sportmedizin und der Abteilung für Rehabilitation des Dritten Krankenhauses der Medizinischen Universität Peking einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten. Die Stichprobengröße dieser Studie beträgt etwa 2600 Fälle. Wir werden die Ergebnisse des Schultergelenkfunktions-Scores, des Lebensqualitäts-Scores, des Schmerz-Scores und der MRT-Untersuchung aller Teilnehmer zu Studienbeginn sammeln. In der Zwischenzeit werden epidemiologische Daten und damit verbundene klinische Merkmale der Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst. Alle gesammelten Daten wurden zur statistischen Analyse in den Computer eingegeben und die Prognose der Patienten im Rahmen verschiedener Programme bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Schultergelenk ist das flexibelste Gelenk im Körper, und die Rotatorenmanschette ist eine wichtige Struktur zur Aufrechterhaltung ihrer Stabilität. Die Flexibilität des Schultergelenks führt auch zu Gelenkinstabilität, die insbesondere bei älteren Menschen zu Rissen der Rotatorenmanschette führt, wie frühere Studien zeigten haben gezeigt, dass die Inzidenz von Rotatorenmanschettenrissen bei Menschen unter 20 Jahren 9,7 % beträgt und die Inzidenz von Rotatorenmanschettenrissen bei Menschen über 80 Jahren 62 % erreichen kann. Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Ursache für eingeschränkte Beweglichkeit und Schmerzen im Schultergelenk und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich. Auch junge Menschen, Spitzensportler und Sportbegeisterte haben ein höheres Risiko für eine Verletzung der Rotatorenmanschette.

Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette wird häufig bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen eingesetzt und bietet viele Vorteile wie weniger postoperative Gewebeschäden, weniger Operationsnarben, weniger Infektionen und eine schnellere Genesung. Die postoperative Rehabilitation war jedoch schon immer ein heißes Forschungsthema. Das grundlegende Ziel der Rehabilitation besteht darin, die Sehnen zu schützen, ihre Heilung zu fördern und Schultersteifheit und Muskelschwund zu verhindern.

In den letzten Jahren gab es klinische Studien zur Anwendung der ESWT bei arthroskopischen postoperativen Patienten, ihre Wirksamkeit ist jedoch immer noch unterschiedlich. Es wurden jedoch nur wenige klinische Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der ESWT auf die funktionelle Erholung, die Sehnenerholung und die MRT-Bildgebung nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu untersuchen. Darüber hinaus ist die Anwendung der Stoßwellentechnologie bei der Behandlung von Patienten nach einer Rotatorenmanschettenoperation derzeit sehr verwirrend und es gibt keinen klaren optimalen Behandlungsplan.

Zusammenfassend besteht der Zweck dieser Studie darin, den Unterschied in der Wirksamkeit postoperativer Rehabilitationsprogramme verschiedener ESWT in Kombination mit konventionellem Rehabilitationstraining bei Patienten nach Rotatorenmanschettenreparatur, den Einfluss von ESWT auf die klinische Wirksamkeit von Patienten nach Rotatorenmanschettenreparatur usw. zu vergleichen Erkunden Sie die Anwendung der Stoßwellentechnologie zur genauen Diagnose und Behandlung von Rotatorenmanschettenoperationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • PekingUTH
        • Kontakt:
          • Guoqing Cui, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde ein Riss der Rotatorenmanschette diagnostiziert und eine Operation erforderlich
  2. Kann kardiopulmonale Belastungstests absolvieren
  3. Kann beim Rehabilitationstraining mitarbeiten und den Fragebogen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <17 Jahre oder Alter >75 Jahre
  2. Vorgeschichte einer Schulteroperation
  3. Irreparable Schädigung der Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exponierte Gruppe1
Patienten, die einmal pro Woche abweichende niedrige Energie erhalten
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
Experimental: Exponierte Gruppe2
Patienten, die zweimal pro Woche abweichende niedrige Energie erhalten
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mit niedriger Energie
Experimental: Exponierte Gruppe3
Patienten, die einmal pro Woche divergierende mittlere und niedrige Energie erhalten
Erhalten Sie einmal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
Experimental: Exponierte Gruppe4
Patienten, die zweimal pro Woche divergierende mittlere und niedrige Energie erhalten
Erhalten Sie einmal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche divergierende Stoßwellen mittlerer und niedriger Energie
Experimental: Exponierte Gruppe 5
Patienten, die einmal pro Woche eine konzentrierte, niedrige Energietherapie erhalten
Erhalten Sie einmal pro Woche eine fokussierte Stoßwelle mit niedriger Energie
Experimental: Exponierte Gruppe6
Patienten, die einmal pro Woche divergente mittlere Energie erhalten
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
Experimental: Exponierte Gruppe 7
Patienten, die zweimal pro Woche eine abweichende mittlere Energie erhalten
Erhalten Sie einmal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
Erhalten Sie zweimal pro Woche eine divergente Stoßwelle mittlerer Energie
Experimental: Nicht exponierte Gruppe
Patienten, die eine Rehabilitationsbeurteilung und Trainingsberatung erhalten
Traditionelle Rehabilitationsbeurteilung und Trainingsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Schmerzniveaus bei Patienten im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
ASES-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score ist der am häufigsten verwendete Score zur Beschreibung der Funktion der Schultergelenke von Patienten und reicht von 0 bis 100. Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion der Schultergelenke des Patienten.
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Schulterbewegungsbereiche
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Innenrotation an der Seite und Außen- und Innenrotation bei 90° Abduktion
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2024520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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