- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563739
Estudo sobre a aplicação da técnica de ondas de choque após operação do manguito rotador
Diretor de Medicina de Reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Onda de choque divergente de baixa energia
- Procedimento: Onda de choque divergente de baixa energia
- Procedimento: Onda de choque divergente de média e baixa energia
- Procedimento: Onda de choque divergente de média e baixa energia
- Procedimento: Onda de choque focada de baixa energia
- Procedimento: Onda de choque divergente de energia média
- Procedimento: Onda de choque divergente de energia média
- Procedimento: Grupo não exposto
Descrição detalhada
A articulação do ombro é a articulação mais flexível do corpo, e o manguito rotador é uma estrutura importante para manter sua estabilidade, e a flexibilidade da articulação do ombro também leva à instabilidade articular, levando a rupturas do manguito rotador, especialmente em idosos, estudos anteriores demonstraram que a incidência de rupturas do manguito rotador em pessoas com menos de 20 anos é de 9,7%, e a incidência de rupturas do manguito rotador em pessoas com mais de 80 anos pode chegar a 62%. As rupturas do manguito rotador são uma causa comum de mobilidade limitada e dor na articulação do ombro, afetando gravemente a qualidade de vida dos pacientes. Jovens, atletas de alto nível e entusiastas de esportes também apresentam maior risco de lesões no manguito rotador.
O reparo artroscópico do manguito rotador é amplamente utilizado no tratamento de rupturas do manguito rotador e tem muitas vantagens, como menos danos teciduais pós-operatórios, menos cicatriz cirúrgica, menos infecção e recuperação mais rápida. No entanto, sua reabilitação pós-operatória sempre foi um tema quente de pesquisa. O objetivo básico da reabilitação é proteger os tendões, promover a sua cicatrização, prevenir a rigidez dos ombros e a atrofia muscular.
Nos últimos anos, houve estudos clínicos sobre a aplicação da ESWT em pacientes pós-operatórios artroscópicos, mas sua eficácia ainda é diferente. No entanto, poucos estudos clínicos foram conduzidos para investigar os efeitos da ESWT na recuperação funcional, recuperação de tendões e imagens de ressonância magnética após reparo artroscópico do manguito rotador. Além disso, atualmente, a aplicação da tecnologia de ondas de choque no tratamento de pacientes após cirurgia do manguito rotador é muito confusa e não existe um plano de tratamento ideal e claro.
Em conclusão, o objetivo deste estudo é comparar a diferença na eficácia dos programas de reabilitação pós-operatória de diferentes ESWT combinados com treinamento de reabilitação convencional em pacientes após reparo do manguito rotador, o impacto do ESWT na eficácia clínica de pacientes após reparo do manguito rotador, e para explorar a aplicação da tecnologia de ondas de choque para diagnóstico e tratamento precisos da cirurgia do manguito rotador
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuhan Zhang
- Número de telefone: 86-15336331337
- E-mail: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- PekingUTH
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Contato:
- Guoqing Cui, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uma ruptura do manguito rotador foi diagnosticada e uma cirurgia foi necessária
- Capaz de completar testes de exercício cardiopulmonar
- Capaz de cooperar com o treinamento de reabilitação e completar a pesquisa por questionário
Critérios de exclusão:
- Idade <17 anos ou idade >75 anos
- História anterior de cirurgia no ombro
- Danos irreparáveis no manguito rotador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo exposto1
Pacientes que recebem baixa energia divergente uma vez por semana
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Receba ondas de choque divergentes de baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de baixa energia duas vezes por semana
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Experimental: Grupo exposto2
Pacientes que recebem baixa energia divergente duas vezes por semana
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Receba ondas de choque divergentes de baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de baixa energia duas vezes por semana
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Experimental: Grupo exposto3
Pacientes que recebem energia média e baixa divergente uma vez por semana
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Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia duas vezes por semana
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Experimental: Grupo exposto4
Pacientes que recebem energia divergente média e baixa duas vezes por semana
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Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia duas vezes por semana
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Experimental: Grupo exposto 5
Pacientes que recebem baixa energia concentrada uma vez por semana
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Receba ondas de choque focadas de baixa energia uma vez por semana
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Experimental: Grupo exposto6
Pacientes que recebem energia média divergente uma vez por semana
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Receba onda de choque de energia média divergente uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de energia média duas vezes por semana
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Experimental: Grupo exposto 7
Pacientes que recebem energia média divergente duas vezes por semana
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Receba onda de choque de energia média divergente uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de energia média duas vezes por semana
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Experimental: Grupo não exposto
Pacientes que recebem avaliação de reabilitação e orientação de treinamento
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Avaliação de reabilitação tradicional e orientação de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação VAS de dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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níveis de dor nos pacientes, variando de 0 a 10, sendo que uma pontuação maior indica dor mais intensa.
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6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação ASES
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A pontuação American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é a pontuação mais comumente usada para descrever a função das articulações do ombro dos pacientes, variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor será a função das articulações dos ombros dos pacientes.
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6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitudes de movimento ativas dos ombros
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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rotação interna lateral e rotação externa e interna a 90° de abdução
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6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2024520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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