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Estudo sobre a aplicação da técnica de ondas de choque após operação do manguito rotador

19 de agosto de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital

Diretor de Medicina de Reabilitação

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e é um ensaio clínico unicêntrico. Os sujeitos deste estudo foram pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador no Departamento de Medicina Esportiva e no Departamento de Reabilitação do Terceiro Hospital da Universidade Médica de Pequim. O tamanho da amostra deste estudo é de cerca de 2.600 casos. Coletaremos os resultados da pontuação da função da articulação do ombro, pontuação de qualidade de vida, pontuação de dor e exame de ressonância magnética de todos os participantes no início do estudo. Enquanto isso, os dados epidemiológicos e as características clínicas relacionadas dos pacientes serão coletados no momento da inscrição. Todas as informações dos dados coletados foram inseridas no computador para análise estatística e avaliado o prognóstico dos pacientes nos diferentes programas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A articulação do ombro é a articulação mais flexível do corpo, e o manguito rotador é uma estrutura importante para manter sua estabilidade, e a flexibilidade da articulação do ombro também leva à instabilidade articular, levando a rupturas do manguito rotador, especialmente em idosos, estudos anteriores demonstraram que a incidência de rupturas do manguito rotador em pessoas com menos de 20 anos é de 9,7%, e a incidência de rupturas do manguito rotador em pessoas com mais de 80 anos pode chegar a 62%. As rupturas do manguito rotador são uma causa comum de mobilidade limitada e dor na articulação do ombro, afetando gravemente a qualidade de vida dos pacientes. Jovens, atletas de alto nível e entusiastas de esportes também apresentam maior risco de lesões no manguito rotador.

O reparo artroscópico do manguito rotador é amplamente utilizado no tratamento de rupturas do manguito rotador e tem muitas vantagens, como menos danos teciduais pós-operatórios, menos cicatriz cirúrgica, menos infecção e recuperação mais rápida. No entanto, sua reabilitação pós-operatória sempre foi um tema quente de pesquisa. O objetivo básico da reabilitação é proteger os tendões, promover a sua cicatrização, prevenir a rigidez dos ombros e a atrofia muscular.

Nos últimos anos, houve estudos clínicos sobre a aplicação da ESWT em pacientes pós-operatórios artroscópicos, mas sua eficácia ainda é diferente. No entanto, poucos estudos clínicos foram conduzidos para investigar os efeitos da ESWT na recuperação funcional, recuperação de tendões e imagens de ressonância magnética após reparo artroscópico do manguito rotador. Além disso, atualmente, a aplicação da tecnologia de ondas de choque no tratamento de pacientes após cirurgia do manguito rotador é muito confusa e não existe um plano de tratamento ideal e claro.

Em conclusão, o objetivo deste estudo é comparar a diferença na eficácia dos programas de reabilitação pós-operatória de diferentes ESWT combinados com treinamento de reabilitação convencional em pacientes após reparo do manguito rotador, o impacto do ESWT na eficácia clínica de pacientes após reparo do manguito rotador, e para explorar a aplicação da tecnologia de ondas de choque para diagnóstico e tratamento precisos da cirurgia do manguito rotador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • PekingUTH
        • Contato:
          • Guoqing Cui, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Uma ruptura do manguito rotador foi diagnosticada e uma cirurgia foi necessária
  2. Capaz de completar testes de exercício cardiopulmonar
  3. Capaz de cooperar com o treinamento de reabilitação e completar a pesquisa por questionário

Critérios de exclusão:

  1. Idade <17 anos ou idade >75 anos
  2. História anterior de cirurgia no ombro
  3. Danos irreparáveis ​​no manguito rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo exposto1
Pacientes que recebem baixa energia divergente uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de baixa energia duas vezes por semana
Experimental: Grupo exposto2
Pacientes que recebem baixa energia divergente duas vezes por semana
Receba ondas de choque divergentes de baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de baixa energia duas vezes por semana
Experimental: Grupo exposto3
Pacientes que recebem energia média e baixa divergente uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia duas vezes por semana
Experimental: Grupo exposto4
Pacientes que recebem energia divergente média e baixa duas vezes por semana
Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de média e baixa energia duas vezes por semana
Experimental: Grupo exposto 5
Pacientes que recebem baixa energia concentrada uma vez por semana
Receba ondas de choque focadas de baixa energia uma vez por semana
Experimental: Grupo exposto6
Pacientes que recebem energia média divergente uma vez por semana
Receba onda de choque de energia média divergente uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de energia média duas vezes por semana
Experimental: Grupo exposto 7
Pacientes que recebem energia média divergente duas vezes por semana
Receba onda de choque de energia média divergente uma vez por semana
Receba ondas de choque divergentes de energia média duas vezes por semana
Experimental: Grupo não exposto
Pacientes que recebem avaliação de reabilitação e orientação de treinamento
Avaliação de reabilitação tradicional e orientação de treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação VAS de dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
níveis de dor nos pacientes, variando de 0 a 10, sendo que uma pontuação maior indica dor mais intensa.
6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Pontuação ASES
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A pontuação American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é a pontuação mais comumente usada para descrever a função das articulações do ombro dos pacientes, variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor será a função das articulações dos ombros dos pacientes.
6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitudes de movimento ativas dos ombros
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
rotação interna lateral e rotação externa e interna a 90° de abdução
6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M2024520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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