- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563739
Исследование по применению техники ударной волны после операции на вращательной манжете
Директор отделения реабилитационной медицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Расходящаяся ударная волна низкой энергии
- Процедура: Расходящаяся ударная волна низкой энергии
- Процедура: Расходящаяся ударная волна средней и низкой энергии
- Процедура: Расходящаяся ударная волна средней и низкой энергии
- Процедура: Сфокусированная ударная волна низкой энергии
- Процедура: Расходящаяся ударная волна средней энергии
- Процедура: Расходящаяся ударная волна средней энергии
- Процедура: Неэкспонированная группа
Подробное описание
Плечевой сустав является наиболее гибким суставом в организме, а вращательная манжета плеча является важной структурой, обеспечивающей его стабильность, а гибкость плечевого сустава также приводит к нестабильности сустава, что приводит к разрывам вращательной манжеты плеча, особенно у пожилых людей, предыдущие исследования показали, что частота разрывов вращательной манжеты плеча у людей в возрасте до 20 лет составляет 9,7%, а частота разрывов вращательной манжеты плеча у людей старше 80 лет может достигать 62%. Разрывы вращательной манжеты плечевого сустава являются частой причиной ограничения подвижности и боли в плечевом суставе, серьезно влияя на качество жизни пациентов. Молодые люди, спортсмены высокого уровня и любители спорта также имеют более высокий риск травмы вращательной манжеты плеча.
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты широко используется при лечении разрывов вращательной манжеты и имеет множество преимуществ, таких как меньшее послеоперационное повреждение тканей, меньшее количество хирургических рубцов, меньшее количество инфекций и более быстрое восстановление. Однако его послеоперационная реабилитация всегда была горячей темой исследований. Основная цель реабилитации — защитить сухожилия, способствовать их заживлению, предотвратить ригидность плеч и атрофию мышц.
В последние годы проводились клинические исследования по применению ЭУВТ у артроскопических послеоперационных больных, однако ее эффективность по-прежнему различна. Однако было проведено мало клинических исследований по изучению влияния ЭУВТ на функциональное восстановление, восстановление сухожилий и МРТ-визуализацию после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча. Кроме того, в настоящее время применение ударно-волновой технологии при лечении пациентов после операций на вращательной манжете плеча весьма запутанно и не существует четкого оптимального плана лечения.
В заключение, цель данного исследования — сравнить разницу в эффективности программ послеоперационной реабилитации различных ЭУВТ в сочетании с традиционными реабилитационными тренировками у пациентов после восстановления вращательной манжеты плеча, влияние ЭУВТ на клиническую эффективность пациентов после восстановления вращательной манжеты плеча, а также изучить применение ударно-волновой технологии для точной диагностики и лечения хирургии вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuhan Zhang
- Номер телефона: 86-15336331337
- Электронная почта: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- PekingUTH
-
Контакт:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован разрыв ротаторной манжеты, и потребовалась операция.
- Способен выполнять кардиопульмональные нагрузочные тесты.
- Способен участвовать в реабилитационном обучении и заполнять анкету.
Критерии исключения:
- Возраст <17 лет или возраст >75 лет
- Предыдущая история операций на плече
- Непоправимое повреждение вращательной манжеты плеча
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая группа1
Пациенты, которые получают дивергентную низкую энергию один раз в неделю
|
Получайте расходящиеся ударные волны низкой энергии один раз в неделю.
Получайте расходящиеся ударные волны низкой энергии два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Открытая группа2
Пациенты, которые получают дивергентную низкую энергию два раза в неделю.
|
Получайте расходящиеся ударные волны низкой энергии один раз в неделю.
Получайте расходящиеся ударные волны низкой энергии два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Открытая группа3
Пациенты, которые получают разную среднюю и низкую энергию один раз в неделю.
|
Получайте расходящиеся ударные волны средней и низкой энергии один раз в неделю.
Получайте расходящиеся ударные волны средней и низкой энергии два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Открытая группа4
Пациенты, которые получают разную среднюю и низкую энергию два раза в неделю.
|
Получайте расходящиеся ударные волны средней и низкой энергии один раз в неделю.
Получайте расходящиеся ударные волны средней и низкой энергии два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Открытая группа 5
Пациенты, которые получают целенаправленную низкую энергию один раз в неделю.
|
Получайте целенаправленную ударную волну низкой энергии один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Открытая группа6
Пациенты, получающие дивергентную среднюю энергию один раз в неделю.
|
Получайте расходящуюся ударную волну средней энергии один раз в неделю.
Получайте расходящуюся ударную волну средней энергии два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Открытая группа 7
Пациенты, получающие дивергентную среднюю энергию два раза в неделю.
|
Получайте расходящуюся ударную волну средней энергии один раз в неделю.
Получайте расходящуюся ударную волну средней энергии два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Неэкспонированная группа
Пациенты, которые проходят оценку реабилитации и рекомендации по обучению
|
Традиционная реабилитационная оценка и руководство по обучению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
уровни боли у пациентов варьируются от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более интенсивную боль.
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Шкала Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) является наиболее часто используемой шкалой для описания функции плечевых суставов пациентов и варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевых суставов пациентов.
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движений плеч
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
внутренняя ротация в сторону, а также наружная и внутренняя ротация при отведении на 90°.
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2024520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .