Onderzoek naar de toepassing van schokgolftechniek na operatie van de rotator cuff
Directeur Revalidatiegeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Uiteenlopende schokgolf met lage energie
- Procedure: Uiteenlopende schokgolf met lage energie
- Procedure: Uiteenlopende schokgolf met gemiddelde en lage energie
- Procedure: Uiteenlopende schokgolf met gemiddelde en lage energie
- Procedure: Gerichte schokgolf met lage energie
- Procedure: Uiteenlopende schokgolf met gemiddelde energie
- Procedure: Uiteenlopende schokgolf met gemiddelde energie
- Procedure: Niet-blootgestelde groep
Gedetailleerde beschrijving
Het schoudergewricht is het meest flexibele gewricht in het lichaam en de rotator cuff is een belangrijke structuur om de stabiliteit ervan te behouden. De flexibiliteit van het schoudergewricht leidt ook tot gewrichtsinstabiliteit, wat leidt tot scheuren in de rotator cuff, vooral bij ouderen, blijkt uit eerdere onderzoeken. hebben aangetoond dat de incidentie van rotator cuff-scheuren bij mensen onder de 20 jaar 9,7% bedraagt, en de incidentie van rotator cuff-scheuren bij mensen ouder dan 80 jaar kan oplopen tot 62%. Rotator cuff-scheuren zijn een veelvoorkomende oorzaak van beperkte mobiliteit en pijn in het schoudergewricht, waardoor de levenskwaliteit van patiënten ernstig wordt aangetast. Jongeren, topsporters en sportliefhebbers hebben ook een hoger risico op rotator cuff-blessures.
Artroscopisch herstel van de rotator cuff wordt veel gebruikt bij de behandeling van scheuren in de rotator cuff en heeft vele voordelen, zoals minder postoperatieve weefselschade, minder chirurgisch litteken, minder infecties en sneller herstel. De postoperatieve revalidatie ervan is echter altijd een veelbesproken onderwerp van onderzoek geweest. Het basisdoel van revalidatie is het beschermen van de pezen, het bevorderen van de genezing ervan en het voorkomen van schouderstijfheid en spieratrofie.
De afgelopen jaren zijn er klinische onderzoeken gedaan naar de toepassing van ESWT bij arthroscopische postoperatieve patiënten, maar de werkzaamheid ervan is nog steeds verschillend. Er zijn echter weinig klinische onderzoeken uitgevoerd om de effecten van ESWT op functioneel herstel, peesherstel en MRI-beeldvorming na arthroscopische rotator cuff-reparatie te onderzoeken. Bovendien is de toepassing van schokgolftechnologie bij de behandeling van patiënten na een rotator cuff-operatie momenteel erg verwarrend en bestaat er geen duidelijk optimaal behandelplan.
Concluderend is het doel van deze studie om het verschil in effectiviteit van postoperatieve revalidatieprogramma’s van verschillende ESWT gecombineerd met conventionele revalidatietraining bij patiënten na rotator cuff-reparatie te vergelijken, de impact van ESWT op de klinische werkzaamheid van patiënten na rotator cuff-reparatie, en om onderzoek de toepassing van schokgolftechnologie voor nauwkeurige diagnose en behandeling van rotator cuff-chirurgie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuhan Zhang
- Telefoonnummer: 86-15336331337
- E-mail: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- PekingUTH
-
Contact:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werd een scheur in de rotator cuff vastgesteld en een operatie was noodzakelijk
- In staat om cardiopulmonale inspanningstesten uit te voeren
- In staat om mee te werken aan revalidatietraining en vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <17 jaar of leeftijd >75 jaar
- Geschiedenis van eerdere schouderoperaties
- Onherstelbare schade aan de rotator cuff
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootgestelde groep1
Patiënten die één keer per week uiteenlopende lage energie krijgen
|
Ontvang één keer per week uiteenlopende schokgolven met lage energie
Ontvang twee keer per week uiteenlopende schokgolven met lage energie
|
|
Experimenteel: Blootgestelde groep2
Patiënten die twee keer per week uiteenlopende lage energie krijgen
|
Ontvang één keer per week uiteenlopende schokgolven met lage energie
Ontvang twee keer per week uiteenlopende schokgolven met lage energie
|
|
Experimenteel: Blootgestelde groep3
Patiënten die één keer per week uiteenlopende gemiddelde en lage energie krijgen
|
Ontvang één keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde en lage energie
Ontvang twee keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde en lage energie
|
|
Experimenteel: Blootgestelde groep4
Patiënten die tweemaal per week uiteenlopende midden- en lage energie krijgen
|
Ontvang één keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde en lage energie
Ontvang twee keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde en lage energie
|
|
Experimenteel: Blootgestelde groep 5
Patiënten die één keer per week gerichte lage energie krijgen
|
Ontvang één keer per week een gerichte schokgolf met lage energie
|
|
Experimenteel: Blootgestelde groep6
Patiënten die één keer per week uiteenlopende gemiddelde energie ontvangen
|
Ontvang één keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde energie
Ontvang twee keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde energie
|
|
Experimenteel: Blootgestelde groep 7
Patiënten die twee keer per week uiteenlopende mediumenergie krijgen
|
Ontvang één keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde energie
Ontvang twee keer per week uiteenlopende schokgolven met gemiddelde energie
|
|
Experimenteel: Niet-blootgestelde groep
Patiënten die revalidatiebeoordeling en trainingsbegeleiding krijgen
|
Traditionele revalidatiebeoordeling en trainingsbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn VAS-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
pijnniveaus bij patiënten, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op intensere pijn.
|
6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score is de meest gebruikte score om de functie van de schoudergewrichten van patiënten te beschrijven, variërend van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie van de schoudergewrichten van de patiënt.
|
6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief schouderbereik
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
interne rotatie aan de zijkant, en externe en interne rotatie bij 90° abductie
|
6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2024520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .