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Studio sull'applicazione della tecnica delle onde d'urto dopo l'intervento della cuffia dei rotatori

19 agosto 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Direttore della Medicina Riabilitativa

Questo studio è uno studio prospettico di coorte ed è uno studio clinico monocentrico. I soggetti di questo studio erano pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori presso il Dipartimento di Medicina dello Sport e il Dipartimento di Riabilitazione del Terzo Ospedale dell'Università di Medicina di Pechino. La dimensione del campione di questo studio è di circa 2600 casi. Raccoglieremo i risultati del punteggio della funzione articolare della spalla, del punteggio della qualità della vita, del punteggio del dolore e dell'esame MRI di tutti i partecipanti al basale. Nel frattempo, i dati epidemiologici e le relative caratteristiche cliniche dei pazienti verranno raccolti al momento dell'arruolamento. Tutte le informazioni sui dati raccolti sono state inserite nel computer per l'analisi statistica ed è stata valutata la prognosi dei pazienti nell'ambito di diversi programmi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'articolazione della spalla è l'articolazione più flessibile del corpo e la cuffia dei rotatori è una struttura importante per mantenere la sua stabilità, e la flessibilità dell'articolazione della spalla porta anche all'instabilità articolare che porta a rotture della cuffia dei rotatori, soprattutto negli anziani, studi precedenti hanno dimostrato che l'incidenza delle lesioni della cuffia dei rotatori nelle persone di età inferiore ai 20 anni è del 9,7% e l'incidenza delle lesioni della cuffia dei rotatori nelle persone di età superiore agli 80 anni può raggiungere il 62%. Le rotture della cuffia dei rotatori sono una causa comune di mobilità limitata e dolore all'articolazione della spalla, influenzando gravemente la qualità della vita dei pazienti. Anche i giovani, gli atleti di alto livello e gli appassionati di sport hanno un rischio maggiore di lesioni alla cuffia dei rotatori.

La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è ampiamente utilizzata nel trattamento delle rotture della cuffia dei rotatori e presenta molti vantaggi come minori danni ai tessuti postoperatori, meno cicatrici chirurgiche, meno infezioni e un recupero più rapido. Tuttavia, la sua riabilitazione postoperatoria è sempre stata un tema caldo di ricerca. L'obiettivo fondamentale della riabilitazione è proteggere i tendini, favorirne la guarigione, prevenire la rigidità della spalla e l'atrofia muscolare.

Negli ultimi anni sono stati condotti studi clinici sull’applicazione della ESWT nei pazienti postoperatori in artroscopia, ma la sua efficacia è ancora diversa. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi clinici per indagare gli effetti dell’ESWT sul recupero funzionale, sul recupero dei tendini e sull’imaging MRI dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Inoltre, attualmente, l’applicazione della tecnologia delle onde d’urto nel trattamento dei pazienti dopo un intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori è molto confusa e non esiste un chiaro piano di trattamento ottimale.

In conclusione, lo scopo di questo studio è confrontare la differenza di efficacia dei programmi di riabilitazione postoperatoria di diversi ESWT combinati con il training riabilitativo convenzionale su pazienti dopo riparazione della cuffia dei rotatori, l'impatto dell'ESWT sull'efficacia clinica dei pazienti dopo riparazione della cuffia dei rotatori e di confrontare esplorare l'applicazione della tecnologia delle onde d'urto per una diagnosi e un trattamento accurati della chirurgia della cuffia dei rotatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • PekingUTH
        • Contatto:
          • Guoqing Cui, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stata diagnosticata una rottura della cuffia dei rotatori ed è stato necessario un intervento chirurgico
  2. In grado di completare test da sforzo cardiopolmonare
  3. In grado di collaborare con la formazione riabilitativa e il sondaggio completo del questionario

Criteri di esclusione:

  1. Età <17 anni o età >75 anni
  2. Anamnesi precedente di interventi chirurgici alla spalla
  3. Danno irreparabile alla cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo esposto1
Pazienti che ricevono divergenti a bassa energia una volta alla settimana
Ricevi un'onda d'urto divergente a bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti a bassa energia due volte a settimana
Sperimentale: Gruppo esposto2
Pazienti che ricevono Divergent Low Energy due volte a settimana
Ricevi un'onda d'urto divergente a bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti a bassa energia due volte a settimana
Sperimentale: Gruppo esposto3
Pazienti che ricevono energia divergente media e bassa una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia due volte a settimana
Sperimentale: Gruppo esposto4
Pazienti che ricevono energia divergente media e bassa due volte a settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia due volte a settimana
Sperimentale: Gruppo esposto 5
Pazienti che ricevono un trattamento a bassa energia concentrato una volta alla settimana
Ricevi un'onda d'urto focalizzata a bassa energia una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo esposto6
Pazienti che ricevono energia media divergente una volta alla settimana
Ricevi un'onda d'urto divergente di media energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media energia due volte a settimana
Sperimentale: Gruppo esposto 7
Pazienti che ricevono energia media divergente due volte a settimana
Ricevi un'onda d'urto divergente di media energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media energia due volte a settimana
Sperimentale: Gruppo non esposto
Pazienti che ricevono una valutazione riabilitativa e una guida alla formazione
Valutazione riabilitativa tradizionale e orientamento formativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
livelli di dolore nei pazienti, che vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) è il punteggio più comunemente utilizzato per descrivere la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti, che va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti.
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento attivo della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
rotazione interna laterale e rotazione esterna ed interna a 90° di abduzione
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2024520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Onda d'urto divergente a bassa energia

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