- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563739
Studio sull'applicazione della tecnica delle onde d'urto dopo l'intervento della cuffia dei rotatori
Direttore della Medicina Riabilitativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Onda d'urto divergente a bassa energia
- Procedura: Onda d'urto divergente a bassa energia
- Procedura: Onda d'urto divergente di media e bassa energia
- Procedura: Onda d'urto divergente di media e bassa energia
- Procedura: Onda d'urto focalizzata a bassa energia
- Procedura: Onda d'urto divergente di media energia
- Procedura: Onda d'urto divergente di media energia
- Procedura: Gruppo non esposto
Descrizione dettagliata
L'articolazione della spalla è l'articolazione più flessibile del corpo e la cuffia dei rotatori è una struttura importante per mantenere la sua stabilità, e la flessibilità dell'articolazione della spalla porta anche all'instabilità articolare che porta a rotture della cuffia dei rotatori, soprattutto negli anziani, studi precedenti hanno dimostrato che l'incidenza delle lesioni della cuffia dei rotatori nelle persone di età inferiore ai 20 anni è del 9,7% e l'incidenza delle lesioni della cuffia dei rotatori nelle persone di età superiore agli 80 anni può raggiungere il 62%. Le rotture della cuffia dei rotatori sono una causa comune di mobilità limitata e dolore all'articolazione della spalla, influenzando gravemente la qualità della vita dei pazienti. Anche i giovani, gli atleti di alto livello e gli appassionati di sport hanno un rischio maggiore di lesioni alla cuffia dei rotatori.
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è ampiamente utilizzata nel trattamento delle rotture della cuffia dei rotatori e presenta molti vantaggi come minori danni ai tessuti postoperatori, meno cicatrici chirurgiche, meno infezioni e un recupero più rapido. Tuttavia, la sua riabilitazione postoperatoria è sempre stata un tema caldo di ricerca. L'obiettivo fondamentale della riabilitazione è proteggere i tendini, favorirne la guarigione, prevenire la rigidità della spalla e l'atrofia muscolare.
Negli ultimi anni sono stati condotti studi clinici sull’applicazione della ESWT nei pazienti postoperatori in artroscopia, ma la sua efficacia è ancora diversa. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi clinici per indagare gli effetti dell’ESWT sul recupero funzionale, sul recupero dei tendini e sull’imaging MRI dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Inoltre, attualmente, l’applicazione della tecnologia delle onde d’urto nel trattamento dei pazienti dopo un intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori è molto confusa e non esiste un chiaro piano di trattamento ottimale.
In conclusione, lo scopo di questo studio è confrontare la differenza di efficacia dei programmi di riabilitazione postoperatoria di diversi ESWT combinati con il training riabilitativo convenzionale su pazienti dopo riparazione della cuffia dei rotatori, l'impatto dell'ESWT sull'efficacia clinica dei pazienti dopo riparazione della cuffia dei rotatori e di confrontare esplorare l'applicazione della tecnologia delle onde d'urto per una diagnosi e un trattamento accurati della chirurgia della cuffia dei rotatori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuhan Zhang
- Numero di telefono: 86-15336331337
- Email: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- PekingUTH
-
Contatto:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stata diagnosticata una rottura della cuffia dei rotatori ed è stato necessario un intervento chirurgico
- In grado di completare test da sforzo cardiopolmonare
- In grado di collaborare con la formazione riabilitativa e il sondaggio completo del questionario
Criteri di esclusione:
- Età <17 anni o età >75 anni
- Anamnesi precedente di interventi chirurgici alla spalla
- Danno irreparabile alla cuffia dei rotatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo esposto1
Pazienti che ricevono divergenti a bassa energia una volta alla settimana
|
Ricevi un'onda d'urto divergente a bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti a bassa energia due volte a settimana
|
|
Sperimentale: Gruppo esposto2
Pazienti che ricevono Divergent Low Energy due volte a settimana
|
Ricevi un'onda d'urto divergente a bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti a bassa energia due volte a settimana
|
|
Sperimentale: Gruppo esposto3
Pazienti che ricevono energia divergente media e bassa una volta alla settimana
|
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia due volte a settimana
|
|
Sperimentale: Gruppo esposto4
Pazienti che ricevono energia divergente media e bassa due volte a settimana
|
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media e bassa energia due volte a settimana
|
|
Sperimentale: Gruppo esposto 5
Pazienti che ricevono un trattamento a bassa energia concentrato una volta alla settimana
|
Ricevi un'onda d'urto focalizzata a bassa energia una volta alla settimana
|
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Sperimentale: Gruppo esposto6
Pazienti che ricevono energia media divergente una volta alla settimana
|
Ricevi un'onda d'urto divergente di media energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media energia due volte a settimana
|
|
Sperimentale: Gruppo esposto 7
Pazienti che ricevono energia media divergente due volte a settimana
|
Ricevi un'onda d'urto divergente di media energia una volta alla settimana
Ricevi onde d'urto divergenti di media energia due volte a settimana
|
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Sperimentale: Gruppo non esposto
Pazienti che ricevono una valutazione riabilitativa e una guida alla formazione
|
Valutazione riabilitativa tradizionale e orientamento formativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
livelli di dolore nei pazienti, che vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
|
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) è il punteggio più comunemente utilizzato per descrivere la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti, che va da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti.
|
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Range di movimento attivo della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
rotazione interna laterale e rotazione esterna ed interna a 90° di abduzione
|
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2024520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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