Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o aplikaci techniky rázové vlny po operaci rotátorové manžety

19. srpna 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Ředitel rehabilitačního lékařství

Tato studie je prospektivní kohortovou studií a je klinickou studií s jediným centrem. Předměty této studie byli pacienti, kteří podstoupili opravu rotátorové manžety na Klinice sportovního lékařství a Klinice rehabilitace 3. nemocnice Pekingské lékařské univerzity. Velikost vzorku této studie je asi 2600 případů. Shromáždíme výsledky skóre funkce ramenního kloubu, skóre kvality života, skóre bolesti a vyšetření MRI všech účastníků na začátku. Mezitím budou v době zařazení do studie shromažďovány epidemiologické údaje a související klinické charakteristiky pacientů. Všechny shromážděné informace byly vloženy do počítače pro statistickou analýzu a byla vyhodnocena prognóza pacientů v různých programech.

Přehled studie

Detailní popis

Ramenní kloub je nejflexibilnějším kloubem v těle a rotátorová manžeta je důležitou strukturou pro udržení jeho stability a flexibilita ramenního kloubu také vede k nestabilitě kloubu vedoucí k natržení rotátorové manžety, zejména u starších osob, předchozí studie prokázali, že výskyt natržení rotátorové manžety u lidí mladších 20 let je 9,7 % a výskyt natržení rotátorové manžety u lidí starších 80 let může dosáhnout 62 %. Natržení rotátorové manžety je častou příčinou omezené pohyblivosti a bolesti v ramenním kloubu, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vyšší riziko poranění rotátorové manžety mají také mladí lidé, vrcholoví sportovci a sportovní nadšenci.

Artroskopická oprava rotátorové manžety je široce používána při léčbě trhlin rotátorové manžety a má mnoho výhod, jako je menší pooperační poškození tkáně, méně chirurgické jizvy, méně infekcí a rychlejší zotavení. Jeho pooperační rehabilitace však byla vždy horkým tématem výzkumu. Základním cílem rehabilitace je ochrana šlach, podpora jejich hojení, prevence ztuhlosti ramen a svalové atrofie.

V posledních letech proběhly klinické studie o aplikaci ESWT u artroskopických pooperačních pacientů, ale její účinnost je stále odlišná. Bylo však provedeno několik klinických studií, které by zkoumaly účinky ESWT na funkční zotavení, obnovu šlach a zobrazení MRI po artroskopické opravě rotátorové manžety. V současné době je navíc aplikace technologie rázových vln při léčbě pacientů po operaci rotátorové manžety velmi matoucí a neexistuje jasný optimální plán léčby.

Závěrem je účelem této studie porovnat rozdíl v účinnosti pooperačních rehabilitačních programů různých ESWT v kombinaci s konvenčním rehabilitačním tréninkem u pacientů po opravě rotátorové manžety, vliv ESWT na klinickou účinnost pacientů po opravě rotátorové manžety a prozkoumat aplikaci technologie rázových vln pro přesnou diagnostiku a léčbu operace rotátorové manžety

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • PekingUTH
        • Kontakt:
          • Guoqing Cui, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Bylo diagnostikováno natržení rotátorové manžety a byla nutná operace
  2. Schopnost absolvovat kardiopulmonální zátěžové testy
  3. Umět spolupracovat s rehabilitačním výcvikem a vyplnit dotazníkové šetření

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <17 let nebo věk >75 let
  2. Předchozí historie operace ramene
  3. Neopravitelné poškození rotátorové manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exponovaná skupina 1
Pacienti, kteří dostávají divergentně nízkou energii jednou týdně
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
Experimentální: Exponovaná skupina 2
Pacienti, kteří dostávají divergentně nízkou energii dvakrát týdně
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
Experimentální: Exponovaná skupina 3
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední a nízkou energii jednou týdně
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
Experimentální: Exponovaná skupina4
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední a nízkou energii dvakrát týdně
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
Experimentální: Exponovaná skupina 5
Pacienti, kteří dostávají soustředěnou nízkou energii jednou týdně
Přijímejte soustředěnou nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Experimentální: Exponovaná skupina6
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední energii jednou týdně
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie jednou týdně
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie dvakrát týdně
Experimentální: Exponovaná skupina 7
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední energii dvakrát týdně
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie jednou týdně
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie dvakrát týdně
Experimentální: Neexponovaná skupina
Pacienti, kteří dostávají hodnocení rehabilitace a školení
Tradiční hodnocení rehabilitace a vedení školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest VAS skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
úrovně bolesti u pacientů v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
Skóre ASES
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je nejčastěji používané skóre k popisu funkce ramenních kloubů pacientů, v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenních kloubů pacientů.
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsahy pohybu ramen
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
vnitřní rotace na straně a vnější a vnitřní rotace v 90° abdukce
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M2024520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Předplatit