- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563739
Studie o aplikaci techniky rázové vlny po operaci rotátorové manžety
Ředitel rehabilitačního lékařství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Divergentní nízkoenergetická rázová vlna
- Postup: Divergentní nízkoenergetická rázová vlna
- Postup: Divergentní rázová vlna střední a nízké energie
- Postup: Divergentní rázová vlna střední a nízké energie
- Postup: Soustředěná nízkoenergetická rázová vlna
- Postup: Divergentní rázová vlna střední energie
- Postup: Divergentní rázová vlna střední energie
- Postup: Neexponovaná skupina
Detailní popis
Ramenní kloub je nejflexibilnějším kloubem v těle a rotátorová manžeta je důležitou strukturou pro udržení jeho stability a flexibilita ramenního kloubu také vede k nestabilitě kloubu vedoucí k natržení rotátorové manžety, zejména u starších osob, předchozí studie prokázali, že výskyt natržení rotátorové manžety u lidí mladších 20 let je 9,7 % a výskyt natržení rotátorové manžety u lidí starších 80 let může dosáhnout 62 %. Natržení rotátorové manžety je častou příčinou omezené pohyblivosti a bolesti v ramenním kloubu, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vyšší riziko poranění rotátorové manžety mají také mladí lidé, vrcholoví sportovci a sportovní nadšenci.
Artroskopická oprava rotátorové manžety je široce používána při léčbě trhlin rotátorové manžety a má mnoho výhod, jako je menší pooperační poškození tkáně, méně chirurgické jizvy, méně infekcí a rychlejší zotavení. Jeho pooperační rehabilitace však byla vždy horkým tématem výzkumu. Základním cílem rehabilitace je ochrana šlach, podpora jejich hojení, prevence ztuhlosti ramen a svalové atrofie.
V posledních letech proběhly klinické studie o aplikaci ESWT u artroskopických pooperačních pacientů, ale její účinnost je stále odlišná. Bylo však provedeno několik klinických studií, které by zkoumaly účinky ESWT na funkční zotavení, obnovu šlach a zobrazení MRI po artroskopické opravě rotátorové manžety. V současné době je navíc aplikace technologie rázových vln při léčbě pacientů po operaci rotátorové manžety velmi matoucí a neexistuje jasný optimální plán léčby.
Závěrem je účelem této studie porovnat rozdíl v účinnosti pooperačních rehabilitačních programů různých ESWT v kombinaci s konvenčním rehabilitačním tréninkem u pacientů po opravě rotátorové manžety, vliv ESWT na klinickou účinnost pacientů po opravě rotátorové manžety a prozkoumat aplikaci technologie rázových vln pro přesnou diagnostiku a léčbu operace rotátorové manžety
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuhan Zhang
- Telefonní číslo: 86-15336331337
- E-mail: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- PekingUTH
-
Kontakt:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bylo diagnostikováno natržení rotátorové manžety a byla nutná operace
- Schopnost absolvovat kardiopulmonální zátěžové testy
- Umět spolupracovat s rehabilitačním výcvikem a vyplnit dotazníkové šetření
Kritéria vyloučení:
- Věk <17 let nebo věk >75 let
- Předchozí historie operace ramene
- Neopravitelné poškození rotátorové manžety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exponovaná skupina 1
Pacienti, kteří dostávají divergentně nízkou energii jednou týdně
|
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Exponovaná skupina 2
Pacienti, kteří dostávají divergentně nízkou energii dvakrát týdně
|
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Exponovaná skupina 3
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední a nízkou energii jednou týdně
|
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Exponovaná skupina4
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední a nízkou energii dvakrát týdně
|
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
Přijímejte divergentní střední a nízkoenergetickou rázovou vlnu dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Exponovaná skupina 5
Pacienti, kteří dostávají soustředěnou nízkou energii jednou týdně
|
Přijímejte soustředěnou nízkoenergetickou rázovou vlnu jednou týdně
|
|
Experimentální: Exponovaná skupina6
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední energii jednou týdně
|
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie jednou týdně
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Exponovaná skupina 7
Pacienti, kteří dostávají divergentní střední energii dvakrát týdně
|
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie jednou týdně
Přijímejte divergentní rázovou vlnu střední energie dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Neexponovaná skupina
Pacienti, kteří dostávají hodnocení rehabilitace a školení
|
Tradiční hodnocení rehabilitace a vedení školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest VAS skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
úrovně bolesti u pacientů v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je nejčastěji používané skóre k popisu funkce ramenních kloubů pacientů, v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenních kloubů pacientů.
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsahy pohybu ramen
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
vnitřní rotace na straně a vnější a vnitřní rotace v 90° abdukce
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2024520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko