- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563882
Postural behandling av hyperkyphose hos hjerterehabiliteringspasienter
Postural behandling av hyperkyphose for å forbedre motorisk ytelse og lungefunksjon hos hjerterehabiliteringspasienter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et hjemmebasert treningsprogram for å håndtere hyperkyphose, og dets innvirkning på fysisk ytelse og lungefunksjon blant hjerterehabiliteringspasienter.
Det primære forskningsspørsmålet er: Kan et hjemmebasert kyfosespesifikt treningsprogram redusere thorakal hyperkyphose og forbedre fysisk evne hos hjertepasienter som gjennomgår hjerterehabilitering? Studien vil bestå av tre grupper: 1) Hyperkyfotiske deltakere som gjennomgår et 12-ukers treningsprogram hjemme, sammen med et treningsprogram for hjerterehabilitering, 2) Hyperkyfotiske deltakere som utelukkende gjennomgår et treningsprogram for hjerterehabilitering, og 3) Deltakere uten hyperkyfose som kun gjennomgår hjerterehabilitering treningsprogram.
Gruppene vil bli evaluert basert på målinger av kyfoseindeks, fysisk yteevne og spirometri i starten, etter 6 uker, og ved fullført 12-ukers program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Israek
-
Jerusalem, Israek, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hjertepasienter som vil bli innlagt for hjerterehabilitering ved Hadassah - Mount Scopus Hospital
- Normale stresstestresultater.
- Uavhengig mobilitet.
- Stabil hemodynamisk og respiratorisk status.
- Evne til å snakke og lese grunnleggende hebraisk
- Evne til å se videoer på en mobiltelefon eller datamaskin.
- Ikke mottar noen andre former for fysioterapi eller fysisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ustabil angina.
- Nevrologiske lidelser eller psykiske lidelser som forstyrrer kommunikasjonen.
- Bevegelsesforstyrrelser på grunn av nevrologisk sykdom.
- Alvorlige ortopediske begrensninger som hindrer utførelse av motoriske øvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsprogram
Intervensjonsgruppe: Hyperkyfotiske deltakere vil delta i et hjemmetreningsprogram designet for å forbedre thorax-ryggrads- og skuldermobilitet og fleksibilitet, samtidig som de styrker ryggradens ekstensormuskler, sammen med et treningsprogram for hjerterehabilitering.
Det hjemmebaserte programmet vil inneholde seks øvelser som skal utføres tre ganger i uken over en periode på 12 uker.
|
Programmet vil bestå av seks øvelser som tar sikte på å forbedre mobiliteten til brystryggraden og skuldrene, styrke ekstensormusklene i ryggraden og forbedre fleksibiliteten til brystet og fremre skuldre. Progresjon i programmet vil innebære økt treningsvarighet eller repetisjoner/sett, sammen med implementering av posturale korreksjoner i sammensatte øvelser. Deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene minst tre ganger i uken. For å øke deltakernes bevissthet om deres daglige holdning, vil de motta en daglig planlagt melding via WhatsApp som minner dem om å fokusere på holdningen deres. En gang i uken vil deltakerne bli bedt om å sende inn en hjemmetreningsrapport for å overvåke at de følger programmet. I tillegg vil gjennomføringen av øvelsene bli gjennomgått annenhver uke, og justeringer av programmet vil bli gjort tilsvarende. |
|
Annen: Hjerterehabilitering treningsprogram - Hyperkyphosis
Kontrollgruppe: Hyperkyfotiske deltakere vil delta i et 12-ukers treningsprogram for hjerterehabilitering, bestående av to en-times økter per uke på hjerterehabiliteringssenteret.
Disse øktene vil inkludere aerobic aktivitet sammen med en rekke motstands-, fleksibilitets- og balanseøvelser.
|
Ingen inngrep
|
|
Annen: treningsprogram for hjerterehabilitering - uten hyperkyfose
Kontrollgruppe: Deltakere uten hyperkyphose vil delta i et 12-ukers treningsprogram for hjerterehabilitering, bestående av to en-times økter per uke på hjerterehabiliteringssenteret.
Disse øktene vil inkludere aerobic aktivitet sammen med en rekke motstands-, fleksibilitets- og balanseøvelser.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av kyfose
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, etter 6 uker, og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en 60-centimeter flexicurve linjal, plassert over forsøkspersonens rygg, fra C7 spinous prosessen ned til T12 spinous prosessen.
Når den er festet til baksiden, former flexicurve seg etter formen, slik at brystkurven kan spores på papir.
Maksimal bredde- og lengdemål tas deretter av kurven i centimeter for å beregne kyfoseindeksen.
Kyphosis-indeksen beregnes som forholdet mellom thoraxbredde og thoraxlengde.
En høyere indeksverdi indikerer en større grad av kyfose, med verdier over 13 som anses som hyperkyfose.
Vurdering vil skje ved oppstart av programmet, etter 6 uker, og ved fullført 12-ukers program.
|
Vurdering vil skje ved baseline, etter 6 uker, og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal metabolske ekvivalenter (METs)
Tidsramme: Målingen vil bli tatt ved baseline og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
Dette målet representerer den totale arbeidsbelastningen oppnådd under en symptombegrenset gradert treningstest for å vurdere forsøkspersonens kardiovaskulære treningskapasitet.
METs-poengsum vil bli beregnet ved hjelp av en validert datastyrt algoritme.
Testen vil bli utført på en tredemølle, og arbeidsbelastningen øker gradvis hvert 2.-3. minutt (avhengig av valgt protokoll).
Testprotokollen vil bli bestemt basert på deltakerens alder, generelle fysiske formnivå og eventuelle ortopediske begrensninger.
Under testen vil den elektriske aktiviteten til hjertet overvåkes ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG) for diagnostiske formål, som for eksempel påvisning av myokardiskemi (f.eks. ST-segmentdepresjon).
Testen vil bli avsluttet når deltakeren når eller overstiger 85 % av den maksimale predikerte hjertefrekvensen, når deltakeren indikerer manglende evne til å fortsette, eller hvis det er noen kliniske symptomer, unormale funn i EKG eller unormale fysiologiske responser.
|
Målingen vil bli tatt ved baseline og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Målingen vil bli tatt ved baseline og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
Maksimal hjertefrekvens oppnådd under en gradert treningstest.
|
Målingen vil bli tatt ved baseline og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
|
Maksimalt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målingen vil bli tatt ved baseline og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
Maksimalt systolisk og diastolisk blodtrykk målt under en gradert treningstest.
|
Målingen vil bli tatt ved baseline og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
|
Avstand tilbakelagt i en seks-minutters gåtest
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og funksjonell mobilitet ved å måle avstanden dekket av motivet over en flat 25-meters korridor på 6 minutter.
Større tilbakelagt distanse indikerer et bedre resultat.
Poengsummen vil bli oppnådd i meter.
|
Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
|
På tide å fullføre Five Times Sit to Stand Test (FTSST)
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
Denne testen brukes til å vurdere benstyrke, dynamisk balanse og funksjonell mobilitet.
Forsøkspersonene tidfestes i sekunder når de reiser seg fra og går tilbake til en stol (standardhøyde, 43-45 cm) fem ganger.
Prestasjonen i testen registreres i sekunder.
Raskere gjennomføringstider indikerer bedre ytelse.
Testing skjer ved programmets start, etter 6 uker, og ved fullført 12-ukers program.
|
Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
|
På tide å gå en trapp
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
Denne testen evaluerer beinstyrke og funksjonell mobilitet ved å tidsbestemme forsøkspersoner når de klatrer en 11-trinns trapp så raskt som mulig.
Hvert trinn er 16 centimeter i høyden og 33 centimeter i dybden.
Testing vil finne sted ved programmets start, etter 6 uker, og ved fullføring av det 12-ukers programmet.
|
Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
FRT-testen vil bli brukt til å vurdere dynamisk balanse ved å måle hvor langt en deltaker kan nå mens de opprettholder en fast støtte.
Deltakerne vil stå inntil en vegg og strekke armen som er nærmere veggen så langt som mulig.
Avstanden nådd av deltakeren langs et målebånd som er festet til veggen, måles i centimeter.
Tre forsøk vil bli utført, og gjennomsnittet av de to siste forsøkene vil bli beregnet.
|
Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
TUG-testen vil bli brukt til å vurdere dynamisk balanse og funksjonell mobilitet ved å tidsbestemme forsøkspersonene når de reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Testresultatet vil bli registrert på sekunder, med en kortere TUG-tid som indikerer bedre resultater.
|
Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
Dette tiltaket vil bli oppnådd gjennom spirometritest som en del av lungefunksjonsvurdering.
Det representerer den største luftmengden motivet kan puste ut med kraft etter å ha pustet dypest mulig.
Testresultater vil bli rapportert i liter.
|
Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
Dette tiltaket vil bli oppnådd gjennom en spirometritest som en del av lungefunksjonsvurdering.
Den representerer den maksimale mengden luft som forsøkspersonen kan tvinge ut lungene i løpet av 1 sekund etter maksimal innånding.
Testresultater vil bli rapportert i liter.
|
Testen vil bli utført ved baseline, etter 6 uker, og etter fullført 12-ukers program.
|
|
Overholdelse av hjemmebasert program
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Overholdelse av det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bli beregnet som en prosentandel av det totale antall øvelser gitt i løpet av et 12-ukers program (36 øvelser totalt).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0172-23HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .