- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563882
Postural hantering av hyperkyphos hos hjärtrehabpatienter
Postural hantering av hyperkyfos för att förbättra motorisk prestanda och lungfunktion hos hjärtrehabiliteringspatienter
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ett hembaserat träningsprogram för att hantera hyperkyphos, och dess inverkan på fysisk prestation och lungfunktion bland hjärtrehabiliteringspatienter.
Den primära forskningsfrågan är: Kan ett hembaserat kyfosspecifikt träningsprogram minska thorakal hyperkyfos och förbättra den fysiska förmågan hos hjärtpatienter som genomgår hjärtrehabilitering? Studien kommer att bestå av tre grupper: 1) Hyperkyfotiska deltagare som genomgår ett 12-veckors träningsprogram hemma, tillsammans med ett hjärtrehabiliteringsprogram, 2) Hyperkyfotiska deltagare som endast genomgår hjärtrehabiliteringsprogram och 3) Deltagare utan hyperkyfos som endast genomgår hjärtrehabilitering träningsprogram.
Grupperna kommer att utvärderas baserat på mätningar av kyfosindex, fysisk prestation och spirometri i början, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Israek
-
Jerusalem, Israek, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtpatienter som kommer att läggas in för hjärtrehabilitering på Hadassah - Mount Scopus Hospital
- Normala stresstestresultat.
- Oberoende rörlighet.
- Stabil hemodynamisk och respiratorisk status.
- Förmåga att tala och läsa grundläggande hebreiska
- Möjlighet att titta på videor på en mobiltelefon eller dator.
- Att inte få någon annan form av sjukgymnastik eller fysisk behandling.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av instabil angina.
- Neurologiska störningar eller psykiska sjukdomar som stör kommunikationen.
- Rörelsestörningar på grund av neurologisk sjukdom.
- Allvarliga ortopediska begränsningar som hindrar utförandet av motoriska övningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserat träningsprogram
Interventionsgrupp: Hyperkyfotiska deltagare kommer att delta i ett träningsprogram för hemmet som är utformat för att förbättra bröstryggradens och axlarnas rörlighet och flexibilitet, samtidigt som de stärker ryggradens extensormuskler, tillsammans med ett träningsprogram för hjärtrehabilitering.
Det hembaserade programmet kommer att innehålla sex övningar som ska utföras tre gånger i veckan under en period av 12 veckor.
|
Programmet kommer att bestå av sex övningar som syftar till att förbättra rörligheten i bröstryggen och axlarna, stärka ryggradens sträckmuskler och förbättra flexibiliteten i bröstet och de främre axlarna. Progression inom programmet kommer att involvera ökad träningslängd eller upprepningar/set, tillsammans med implementering av posturala korrigeringar i sammansatta övningar. Deltagarna kommer att instrueras att utföra övningarna minst tre gånger i veckan. För att öka deltagarnas medvetenhet om sin dagliga hållning kommer de att få ett dagligt schemalagt meddelande via WhatsApp som påminner dem om att fokusera på sin hållning. En gång i veckan kommer deltagarna att bli ombedda att skicka in en hemträningsrapport för att övervaka att de följer programmet. Dessutom kommer övningarnas genomförande att ses över varannan vecka, och justeringar av programmet kommer att göras i enlighet med detta. |
|
Övrig: Träningsprogram för hjärtrehabilitering - Hyperkyphos
Kontrollgrupp: Hyperkyfotiska deltagare kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram för hjärtrehabilitering, bestående av två entimmespass per vecka på hjärtrehabiliteringscentret.
Dessa sessioner kommer att innehålla aerob aktivitet tillsammans med en mängd olika motstånds-, flexibilitets- och balansövningar.
|
Inget ingripande
|
|
Övrig: träningsprogram för hjärtrehabilitering - utan hyperkyfos
Kontrollgrupp: Deltagare utan hyperkyfos kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram för hjärtrehabilitering, bestående av två entimmespass per vecka på hjärtrehabiliteringscentret.
Dessa sessioner kommer att innehålla aerob aktivitet tillsammans med en mängd olika motstånds-, flexibilitets- och balansövningar.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av kyfos
Tidsram: Bedömning kommer att ske vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutad 12-veckors program.
|
Detta mått kommer att erhållas med hjälp av en 60-centimeters flexicurve linjal, placerad över försökspersonens rygg, från C7 spinous process ner till T12 spinous process.
När flexicurven väl är fäst på baksidan formar den sig efter sin form, vilket gör det möjligt att spåra bröstkurvan på papper.
Maximala bredd- och längdmått tas sedan av kurvan i centimeter för att beräkna kyfosindex.
Kyphosindex beräknas som förhållandet mellan bröstkorgsbredd och bröstkorgslängd.
Ett högre indexvärde indikerar en högre grad av kyfos, där värden överstiger 13 anses vara hyperkyfos.
Bedömning kommer att ske vid programmets start, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
Bedömning kommer att ske vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutad 12-veckors program.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Metabolic Equivalents (MET)
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad 12-veckors program.
|
Detta mått representerar den totala arbetsbelastningen som uppnås under ett symtombegränsat graderat träningstest för att bedöma patientens kardiovaskulära träningskapacitet.
METs poäng kommer att beräknas med hjälp av en validerad datoriserad algoritm.
Testet kommer att utföras på ett löpband, med arbetsbelastningen gradvis ökande var 2-3 minut (beroende på valt protokoll).
Testprotokollet kommer att bestämmas baserat på deltagarens ålder, övergripande fysiska konditionsnivå och eventuella ortopediska begränsningar.
Under testet kommer den elektriska aktiviteten i hjärtat att övervakas med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG) för diagnostiska ändamål, såsom detektering av myokardischemi (t.ex. ST-segmentdepression).
Testet kommer att avslutas när deltagaren når eller överstiger 85 % av den maximala förväntade hjärtfrekvensen, när deltagaren indikerar oförmåga att fortsätta eller om det finns några kliniska symtom, onormala fynd i EKG eller onormala fysiologiska svar.
|
Mätningen kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad 12-veckors program.
|
|
Topppuls
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad 12-veckors program.
|
Den maximala hjärtfrekvensen som uppnås under ett graderat träningstest.
|
Mätningen kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad 12-veckors program.
|
|
Högsta systoliska och diastoliska blodtrycket
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad 12-veckors program.
|
Det maximala systoliska och diastoliska blodtrycket uppmätt under ett graderat träningstest.
|
Mätningen kommer att göras vid baslinjen och efter avslutad 12-veckors program.
|
|
Avstånd tillryggalagt i ett sex minuters promenadtest
Tidsram: Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) är ett submaximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och funktionell rörlighet genom att mäta den sträcka som patienten tillryggalägger över en platt 25-meters korridor på 6 minuter.
Större tillryggalagd sträcka indikerar ett bättre resultat.
Poängen kommer att erhållas i meter.
|
Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
|
Dags att slutföra Five Times Sit to Stand Test (FTSST)
Tidsram: Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
Detta test används för att bedöma benstyrka, dynamisk balans och funktionell rörlighet.
Försökspersonerna tidsbestäms i sekunder när de reser sig från och återgår till en stol (standardhöjd, 43-45 cm) fem gånger.
Prestandan i testet registreras i sekunder.
Snabbare färdigställandetider tyder på bättre prestanda.
Testning sker vid programmets start, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
|
Dags att klättra en trappa
Tidsram: Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
Detta test utvärderar benstyrka och funktionell rörlighet genom att tajma försökspersoner när de går uppför en 11-stegs trappa så snabbt som möjligt.
Varje steg är 16 centimeter högt och 33 centimeter djupt.
Testning kommer att ske vid programmets start, efter 6 veckor, och efter avslutad 12-veckors program.
|
Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
FRT-testet kommer att användas för att bedöma dynamisk balans genom att mäta hur långt en deltagare kan nå samtidigt som en fast bas av stöd bibehålls.
Deltagarna kommer att stå i anslutning till en vägg och sträcka ut armen som är närmare väggen så långt som möjligt.
Avståndet som deltagaren når längs ett måttband fäst på väggen mäts i centimeter.
Tre försök kommer att utföras och genomsnittet av de två senaste försöken kommer att beräknas.
|
Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsram: Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
TUG-testet kommer att användas för att bedöma dynamisk balans och funktionell rörlighet genom att tajma försökspersonerna när de reser sig från en stol, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner.
Testresultatet kommer att registreras på sekunder, med en kortare TUG-tid som indikerar bättre resultat.
|
Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
Detta mått kommer att erhållas genom spirometritest som en del av lungfunktionsbedömningen.
Det representerar den största mängd luft som försökspersonen kraftfullt kan andas ut efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
Testresultat kommer att rapporteras i liter.
|
Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
Detta mått kommer att erhållas genom ett spirometritest som en del av lungfunktionsbedömningen.
Det representerar den maximala mängd luft som försökspersonen kan tvinga ut sina lungor på 1 sekund efter maximal inandning.
Testresultat kommer att rapporteras i liter.
|
Testet kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor, och efter avslutat 12-veckors program.
|
|
Anslutning till hembaserat program
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Anslutning till det hembaserade träningsprogrammet kommer att beräknas som en procentandel av det totala antalet övningar som ges under ett 12-veckors program (36 övningar totalt).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0172-23HMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .