- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563882
Tratamento postural da hipercifose em pacientes de reabilitação cardíaca
Manejo postural da hipercifose para melhorar o desempenho motor e a função pulmonar em pacientes em reabilitação cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um programa de exercícios domiciliares no tratamento da hipercifose e seu impacto no desempenho físico e na função pulmonar entre pacientes em reabilitação cardíaca.
A principal questão de pesquisa é: um programa de exercícios domiciliares específicos para cifose pode reduzir a hipercifose torácica e melhorar a capacidade física em pacientes cardíacos submetidos à reabilitação cardíaca? O estudo consistirá em três grupos: 1) Participantes hipercifóticos submetidos a um programa de exercícios de 12 semanas em casa, juntamente com um programa de exercícios de reabilitação cardíaca, 2) Participantes hipercifóticos submetidos apenas a um programa de exercícios de reabilitação cardíaca, e 3) Participantes sem hipercifose submetidos apenas a reabilitação cardíaca programa de exercícios.
Os grupos serão avaliados com base em medidas de índice de cifose, desempenho físico e espirometria no início, após 6 semanas e ao término do programa de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Israek
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Jerusalem, Israek, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cardíacos que serão internados para reabilitação cardíaca no Hadassah - Hospital Mount Scopus
- Resultados normais do teste de estresse.
- Mobilidade independente.
- Estado hemodinâmico e respiratório estável.
- Capacidade de falar e ler hebraico básicoץ
- Capacidade de assistir vídeos em um telefone celular ou computador.
- Não receber quaisquer outras formas de fisioterapia ou tratamento físico.
Critérios de exclusão:
- Presença de angina instável.
- Distúrbios neurológicos ou doenças mentais que interferem na comunicação.
- Distúrbios do movimento devido a doenças neurológicas.
- Graves limitações ortopédicas que dificultam a execução de exercícios motores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios em casa
Grupo de intervenção: Os participantes hipercifóticos participarão de um programa de exercícios em casa projetado para melhorar a mobilidade e flexibilidade da coluna torácica e dos ombros, ao mesmo tempo que fortalece os músculos extensores da coluna, juntamente com um programa de exercícios de reabilitação cardíaca.
O programa domiciliar incluirá seis exercícios a serem realizados três vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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O programa será composto por seis exercícios que visam melhorar a mobilidade da coluna torácica e dos ombros, fortalecer os músculos extensores da coluna e aumentar a flexibilidade do tórax e da parte anterior dos ombros. A progressão dentro do programa envolverá o aumento da duração do exercício ou repetições/séries, juntamente com a implementação de correções posturais em exercícios compostos. Os participantes serão orientados a realizar os exercícios pelo menos três vezes por semana. Para aumentar a conscientização dos participantes sobre sua postura diária, eles receberão uma mensagem agendada diariamente via WhatsApp lembrando-os de focar em sua postura. Uma vez por semana, os participantes serão solicitados a enviar um relatório de acompanhamento de exercícios em casa para monitorar sua adesão ao programa. Além disso, a execução dos exercícios será revisada a cada duas semanas e os ajustes no programa serão feitos de acordo. |
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Outro: Programa de exercícios de reabilitação cardíaca - Hipercifose
Grupo Controle: Os participantes hipercifóticos participarão de um programa de exercícios de reabilitação cardíaca de 12 semanas, consistindo em duas sessões de uma hora por semana no centro de reabilitação cardíaca.
Essas sessões incluirão atividade aeróbica junto com uma variedade de exercícios de resistência, flexibilidade e equilíbrio.
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Sem intervenção
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Outro: programa de exercícios de reabilitação cardíaca - sem hipercifose
Grupo Controle: Os participantes sem hipercifose participarão de um programa de exercícios de reabilitação cardíaca de 12 semanas, consistindo em duas sessões de uma hora por semana no centro de reabilitação cardíaca.
Essas sessões incluirão atividade aeróbica junto com uma variedade de exercícios de resistência, flexibilidade e equilíbrio.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de cifose
Prazo: A avaliação ocorrerá no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Essa medida será obtida por meio de uma régua flexicurva de 60 centímetros, colocada sobre as costas do sujeito, desde o processo espinhoso C7 até o processo espinhoso T12.
Uma vez fixado nas costas, o flexicurve se molda de acordo com seu formato, permitindo traçar a curva torácica no papel.
As medidas máximas de largura e comprimento da curva são então feitas em centímetros para calcular o índice de cifose.
O índice de cifose é calculado como a razão entre a largura torácica e o comprimento torácico.
Um valor de índice mais alto indica maior grau de cifose, sendo valores superiores a 13 considerados hipercifose.
A avaliação ocorrerá no início do programa, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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A avaliação ocorrerá no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes Metabólicos Máximos (METs)
Prazo: A medição será feita no início do estudo e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Esta medida representa a carga total de trabalho alcançada durante um teste de exercício graduado limitado por sintomas, a fim de avaliar a capacidade de exercício cardiovascular do sujeito.
A pontuação METs será calculada usando um algoritmo computadorizado validado.
O teste será realizado em esteira, com carga de trabalho aumentando progressivamente a cada 2-3 minutos (dependendo do protocolo escolhido).
O protocolo de teste será determinado com base na idade do participante, nível geral de aptidão física e quaisquer limitações ortopédicas.
Durante o teste, a atividade elétrica do coração será monitorada por meio de um eletrocardiograma (ECG) para fins diagnósticos, como a detecção de isquemia miocárdica (por exemplo, depressão do segmento ST).
O teste será encerrado quando o participante atingir ou exceder 85% da frequência cardíaca máxima prevista, quando o participante indicar incapacidade de continuar ou se houver algum sintoma clínico, achados anormais no ECG ou respostas fisiológicas anormais.
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A medição será feita no início do estudo e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: A medição será feita no início do estudo e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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A frequência cardíaca máxima atingida durante um teste de exercício graduado.
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A medição será feita no início do estudo e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Pico da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: A medição será feita no início do estudo e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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A pressão arterial sistólica e diastólica máxima medida durante um teste de exercício graduado.
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A medição será feita no início do estudo e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Distância percorrida em um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) é um teste de esforço submáximo utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e a mobilidade funcional por meio da medição da distância percorrida pelo sujeito em um corredor plano de 25 metros em 6 minutos.
Maior distância percorrida indica um melhor resultado.
A pontuação será obtida em metros.
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O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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É hora de completar o teste Five Times Sit to Stand (FTSST)
Prazo: O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Este teste é utilizado para avaliar a força das pernas, equilíbrio dinâmico e mobilidade funcional.
Os sujeitos são cronometrados em segundos à medida que se levantam e retornam a uma cadeira (altura padrão, 43-45 cm) cinco vezes.
O desempenho no teste é registrado em segundos.
Tempos de conclusão mais rápidos indicam melhor desempenho.
O teste ocorre no início do programa, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Hora de subir um lance de escada
Prazo: O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Este teste avalia a força das pernas e a mobilidade funcional cronometrando os indivíduos enquanto eles sobem um lance de escadas de 11 degraus o mais rápido possível.
Cada degrau tem 16 centímetros de altura e 33 centímetros de profundidade.
Os testes ocorrerão no início do programa, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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O teste FRT será usado para avaliar o equilíbrio dinâmico, medindo até onde um participante pode chegar enquanto mantém uma base fixa de apoio.
Os participantes ficarão adjacentes a uma parede e estenderão o braço que está mais próximo da parede o máximo possível.
A distância alcançada pelo participante ao longo de uma fita métrica fixada na parede é medida em centímetros.
Serão realizadas três tentativas e será calculada a média das duas últimas tentativas.
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O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: O O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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O teste TUG será utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional cronometrando os sujeitos conforme eles se levantam da cadeira, caminham 3 metros, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se.
A pontuação do teste será registrada em segundos, com um tempo de TUG menor indicando melhores resultados.
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O O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Essa medida será obtida por meio de teste de espirometria como parte da avaliação da função pulmonar.
Representa a maior quantidade de ar que o sujeito pode expirar com força após respirar o mais profundamente possível.
Os resultados dos testes serão relatados em litros.
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O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Essa medida será obtida por meio de teste de espirometria como parte da avaliação da função pulmonar.
Representa a quantidade máxima de ar que o sujeito pode expulsar dos pulmões em 1 segundo após a inspiração máxima.
Os resultados dos testes serão relatados em litros.
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O teste será realizado no início do estudo, após 6 semanas e após a conclusão do programa de 12 semanas.
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Adesão ao programa domiciliar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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A adesão ao programa de exercícios domiciliares será calculada como uma porcentagem do número total de exercícios realizados durante um programa de 12 semanas (36 exercícios no total).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0172-23HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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