- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563882
Postępowanie posturalne w przypadku hiperkifozy u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej
Postępowanie posturalne w przypadku hiperkifozy w celu poprawy sprawności motorycznej i funkcji płuc u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności domowego programu ćwiczeń w leczeniu hiperkifozy oraz jego wpływu na wydolność fizyczną i czynność płuc u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej.
Podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy domowy program ćwiczeń dostosowany do kifozy może zmniejszyć hiperkifozę klatki piersiowej i poprawić sprawność fizyczną pacjentów kardiologicznych poddawanych rehabilitacji kardiologicznej? Badanie będzie składało się z trzech grup: 1) uczestnicy z hiperkifozą, poddani 12-tygodniowemu programowi ćwiczeń w domu wraz z programem ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej, 2) uczestnicy z hiperkifozą poddawani wyłącznie programowi ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej oraz 3) uczestnicy bez hiperkifozy poddawani wyłącznie rehabilitacji kardiologicznej program ćwiczeń.
Grupy będą oceniane na podstawie pomiarów wskaźnika kifozy, wydolności fizycznej i spirometrii na początku, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Israek
-
Jerusalem, Israek, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z sercem, którzy zostaną przyjęci na rehabilitację kardiologiczną w szpitalu Hadassah – Mount Scopus
- Normalne wyniki testu warunków skrajnych.
- Niezależna mobilność.
- Stabilny stan hemodynamiczny i oddechowy.
- Umiejętność mówienia i czytania w podstawowym języku hebrajskim
- Możliwość oglądania filmów na telefonie komórkowym lub komputerze.
- Nieotrzymywanie innych form fizjoterapii lub leczenia fizycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niestabilnej dławicy piersiowej.
- Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne zakłócające komunikację.
- Zaburzenia ruchu spowodowane chorobą neurologiczną.
- Ciężkie ograniczenia ortopedyczne utrudniające wykonywanie ćwiczeń motorycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu
Grupa interwencyjna: Uczestnicy z hiperkifozą wezmą udział w programie ćwiczeń domowych, którego celem jest poprawa ruchomości i elastyczności kręgosłupa piersiowego i barków, a także wzmocnienie mięśni prostowników kręgosłupa, wraz z programem ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej.
Program domowy będzie obejmował sześć ćwiczeń, które należy wykonywać trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Program będzie się składał z sześciu ćwiczeń mających na celu poprawę ruchomości odcinka piersiowego kręgosłupa i barków, wzmocnienie mięśni prostowników kręgosłupa oraz zwiększenie elastyczności klatki piersiowej i przedniego barku. Postęp w ramach programu będzie polegał na zwiększaniu czasu trwania ćwiczeń lub liczbie powtórzeń/serii, a także wprowadzaniu korekcji postawy w ćwiczeniach złożonych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia co najmniej trzy razy w tygodniu. Aby zwiększyć świadomość uczestników na temat swojej codziennej postawy, będą oni codziennie otrzymywać za pośrednictwem WhatsApp zaplanowaną wiadomość przypominającą im, aby skupili się na swojej postawie. Raz w tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie raportu z ćwiczeń w domu, aby monitorować przestrzeganie programu. Dodatkowo wykonanie ćwiczeń będzie sprawdzane co dwa tygodnie i na tej podstawie wprowadzane będą zmiany w programie. |
|
Inny: Program ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej - Hiperkifoza
Grupa kontrolna: Uczestnicy z hiperkifozą będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej, składającym się z dwóch godzinnych sesji tygodniowo w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej.
Sesje te będą obejmować ćwiczenia aerobowe wraz z różnorodnymi ćwiczeniami oporowymi, elastycznymi i równoważnymi.
|
Brak interwencji
|
|
Inny: program ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych - bez hiperkifozy
Grupa kontrolna: Uczestnicy bez hiperkifozy wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej, składającym się z dwóch godzinnych sesji tygodniowo w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej.
Sesje te będą obejmować ćwiczenia aerobowe wraz z różnorodnymi ćwiczeniami oporowymi, elastycznymi i równoważnymi.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kifozy
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Pomiar ten zostanie uzyskany za pomocą 60-centymetrowej linijki typu flexicurve, umieszczonej na plecach osoby badanej, od wyrostka kolczystego C7 do wyrostka kolczystego T12.
Po przymocowaniu do pleców, flexicurve dopasowuje się do swojego kształtu, umożliwiając odrysowanie krzywizny klatki piersiowej na papierze.
Następnie dokonuje się pomiarów maksymalnej szerokości i długości krzywizny w centymetrach w celu obliczenia wskaźnika kifozy.
Wskaźnik kifozy oblicza się jako stosunek szerokości klatki piersiowej do długości klatki piersiowej.
Wyższa wartość wskaźnika wskazuje na większy stopień kifozy, a wartości powyżej 13 uważane są za hiperkifozę.
Ocena nastąpi na początku programu, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne równoważniki metaboliczne (MET)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na początku i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Miara ta reprezentuje całkowite obciążenie pracą osiągnięte podczas stopniowanego testu wysiłkowego ograniczonego objawami w celu oceny wydolności wysiłkowej układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
Wynik MET zostanie obliczony przy użyciu zatwierdzonego algorytmu komputerowego.
Badanie zostanie wykonane na bieżni, przy czym obciążenie wzrasta stopniowo co 2-3 minuty (w zależności od wybranego protokołu).
Protokół badania zostanie ustalony na podstawie wieku uczestnika, ogólnego poziomu sprawności fizycznej oraz ewentualnych ograniczeń ortopedycznych.
Podczas badania aktywność elektryczna serca będzie monitorowana za pomocą elektrokardiogramu (EKG) do celów diagnostycznych, takich jak wykrywanie niedokrwienia mięśnia sercowego (np. obniżenia odcinka ST).
Badanie zostanie zakończone, gdy uczestnik osiągnie lub przekroczy 85% maksymalnego przewidywanego tętna, gdy uczestnik zgłosi niemożność kontynuowania badania lub wystąpią jakiekolwiek objawy kliniczne, nieprawidłowe wyniki w zapisie EKG lub nieprawidłowe reakcje fizjologiczne.
|
Pomiar zostanie wykonany na początku i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Szczytowe tętno
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na początku i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Maksymalne tętno osiągnięte podczas stopniowanego testu wysiłkowego.
|
Pomiar zostanie wykonany na początku i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Szczytowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na początku i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Maksymalne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone podczas stopniowanego testu wysiłkowego.
|
Pomiar zostanie wykonany na początku i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i mobilności funkcjonalnej poprzez pomiar odległości pokonanej przez osobę badaną po płaskim korytarzu o długości 25 metrów w ciągu 6 minut.
Większy przebyty dystans oznacza lepszy wynik.
Wynik zostanie uzyskany w metrach.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Czas ukończyć test pięciu siadów i stania (FTSST)
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Test ten służy do oceny siły nóg, równowagi dynamicznej i mobilności funkcjonalnej.
Czas trwania pacjentów mierzony jest w sekundach, gdy pięć razy wstają i wracają na krzesło (standardowa wysokość, 43–45 cm).
Wyniki testu rejestrowane są w sekundach.
Krótszy czas realizacji oznacza lepszą wydajność.
Testowanie odbywa się na początku programu, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Czas wspiąć się po schodach
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Test ten ocenia siłę nóg i mobilność funkcjonalną na podstawie pomiaru czasu, w jakim badani wspinają się po 11-stopniowych schodach tak szybko, jak to możliwe.
Każdy stopień ma 16 centymetrów wysokości i 33 centymetry głębokości.
Testowanie odbędzie się na początku programu, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Test FRT zostanie wykorzystany do oceny równowagi dynamicznej poprzez pomiar, jak daleko uczestnik może sięgnąć, utrzymując stałą podstawę wsparcia.
Uczestnicy stoją obok ściany i wyciągają ramię bliżej ściany tak daleko, jak to możliwe.
Odległość, jaką uczestnik przebył według miarki przytwierdzonej do ściany, mierzona jest w centymetrach.
Zostaną przeprowadzone trzy próby i obliczona zostanie średnia z dwóch ostatnich prób.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: Badanie Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Test TUG zostanie wykorzystany do oceny równowagi dynamicznej i mobilności funkcjonalnej poprzez określenie czasu, w jakim badani wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają.
Wynik testu zostanie zapisany w sekundach, przy czym krótszy czas TUG oznacza lepsze wyniki.
|
Badanie Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Pomiar ten zostanie uzyskany poprzez badanie spirometryczne będące częścią oceny czynności płuc.
Reprezentuje największą ilość powietrza, jaką osoba może wydychać na siłę po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Wyniki testu zostaną podane w litrach.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
Pomiar ten zostanie uzyskany poprzez badanie spirometryczne będące częścią oceny czynności płuc.
Reprezentuje maksymalną ilość powietrza, jaką podmiot może wypuścić z płuc w ciągu 1 sekundy po maksymalnym wdechu.
Wyniki testu zostaną podane w litrach.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego programu.
|
|
Przestrzeganie programu domowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń w domu zostanie obliczone jako procent całkowitej liczby ćwiczeń wykonanych podczas 12-tygodniowego programu (w sumie 36 ćwiczeń).
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0172-23HMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .