Samfunnsbasert trenings- og ernæringsopplæring og utdanningsprogram for kreftoverlevere
28. juli 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Gjennomførbarhet av et fellesskapsbasert treningsprogram for kreftoverlevere: Effekter på egeneffektivitet, livskvalitet og funksjonell ytelse
Denne kliniske studien evaluerer om et overvåket fellesskapsbasert trenings- og ernæringsprogram er brukbart og effektivt for å forbedre kreftoverleveres selvtillit til å opprettholde sin fysiske aktivitet og ernæring.
Kreftoverlevere opplever ofte problemer med muskel- og skjelettsystemet (bein, ledd, muskler, bindevev), hjerte- og lungesystemet (hjerte, blodårer og lunger) og stoffskiftesystemet (hvordan kroppens celler endrer mat til energi) etter behandlingen.
Det er betydelig bevis på at fysisk aktivitet, kosthold og vektkontroll kan forbedre livskvaliteten (emosjonelt og fysisk velvære) og fysisk form.
Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å avgjøre om deltakelse i et fellesskapsbasert trenings-/ernæringsopplæringsprogram kan forbedre kondisjonsnivået, kardiovaskulær helse og livskvalitet for kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12-ukers veiledet fellesskapsbasert trenings-/ernæringsopplæringsprogram for kreftoverlevere.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å vurdere effektiviteten av et overvåket trenings- og ernæringsopplæringsprogram ved å evaluere endringer i treningens egeneffektivitet før etter.
TERTIÆR MÅL:
I. Å vurdere endringer i funksjonell ytelse og livskvalitet (QoL).
OVERSIKT:
Pasienter deltar i et overvåket, fellesskapsbasert treningsprogram bestående av aerobic og motstandstrening over 45-60 minutter to ganger i uken (BIW) i 12 uker. Fra og med uke 2 får pasienter også ernæringsopplæring og opplæring en gang i uken (QW) i 10 uker. Pasienter har også på seg en aktivitetsmåler gjennom hele studien.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Andrew D. Ray
- Telefonnummer: 716-845-2381
- E-post: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew D. Ray
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Har hatt en tidligere kreftdiagnose og fullført all behandling.
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar noen studierelaterte intervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi inkludert atrieflimmer (AFIB), multippelt myelom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav .
- Har ortopediske eller nevromuskulære lidelser eller leddgikt som utelukker deltakelse i trening.
- Er gravid eller ammer.
- Historie om en stamcelletransplantasjon.
- For tiden på steroider.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (trening/ernæringsprogram)
Pasienter deltar i et veiledet, lokalsamfunnsbasert treningsprogram bestående av aerobic og motstandstrening over 45-60 minutter BIW i 12 uker.
Fra og med uke 2 får pasienter også ernæringsopplæring og opplæring QW i 10 uker.
Pasienter har også på seg en aktivitetsmåler gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i treningsprogram
Bruk en aktivitetsmåler
Delta i ernæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fortsatt er under studie (gjennomførbarhet)
Tidsramme: På slutten av 12 ukers intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som andelen pasienter som fortsatt er på studie ved slutten av 12 ukers intervensjon.
Gjennomførbarhetsraten vil bli estimert ved å bruke en 90 % troverdig region oppnådd ved Jeffreys tidligere metode.
Den nedre grensen vil definere en plausibel nedre grense for sann (uobservert) gjennomførbarhetsrate.
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk og grafiske sammendrag.
Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, median, standardavvik og persentiler.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
|
På slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Prosentandel av pasienter i studien etter 12 uker som fullfører minst 70 % av intervensjonsaktivitetene (akseptabilitet)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Akseptabilitet vil bli bestemt ved å måle etterlevelse av intervensjonen.
Overholdelsesraten vil anses som akseptabel dersom pasientene fullfører minst 70 % av intervensjonsaktivitetene.
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk og grafiske sammendrag.
Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, median, standardavvik og persentiler.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
|
Ved 12 uker
|
|
Pasienttilfredshet (akseptabilitet)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Pasienttilfredsheten vil bli fastslått gjennom undersøkelser.
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk og grafiske sammendrag.
Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, median, standardavvik og persentiler.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trening og ernærings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
De selvrapporterte resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
Selvrapporterte utfall vil bli sammenlignet ved bruk av parede t-tester.
Testforutsetninger vil bli verifisert grafisk, og transformasjon eller ikke-parametriske metoder (f.eks. tegntest) vil bli vurdert, etter behov.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-3953124 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-06518 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .