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Programma di formazione ed educazione all'esercizio fisico e alla nutrizione basato sulla comunità per i sopravvissuti al cancro

4 maggio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Fattibilità di un programma di esercizio fisico ed educazione alimentare per i sopravvissuti al cancro a livello comunitario: effetti sull’autoefficacia, sulla qualità della vita e sulle prestazioni funzionali

Questo studio clinico valuta se un programma di esercizi e nutrizione supervisionato basato sulla comunità è utilizzabile ed efficace per migliorare la fiducia dei sopravvissuti al cancro nel mantenere la loro attività fisica e la loro alimentazione. I sopravvissuti al cancro spesso sperimentano problemi al sistema muscolo-scheletrico (ossa, articolazioni, muscoli, tessuto connettivo), al sistema cardiopolmonare (cuore, vasi sanguigni e polmoni) e al sistema metabolico (come le cellule del corpo trasformano il cibo in energia) dopo il trattamento. Esistono prove sostanziali che l’attività fisica, la dieta e il controllo del peso possono migliorare la qualità della vita (benessere emotivo e fisico) e la forma fisica. Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a determinare se la partecipazione a un programma di formazione ed educazione all’esercizio fisico/nutrizionale basato sulla comunità può migliorare i livelli di forma fisica, salute cardiovascolare e qualità della vita per i sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma educativo e di formazione sull'esercizio fisico/nutrizionale supervisionato dalla comunità di 12 settimane per i sopravvissuti al cancro.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia di un programma di allenamento ed educazione alimentare e nutrizionale supervisionato valutando i cambiamenti pre e post nell'autoefficacia dell'esercizio.

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Valutare i cambiamenti nelle prestazioni funzionali e nella qualità della vita (QoL).

PROFILO:

I pazienti partecipano a un programma di esercizi supervisionato, basato sulla comunità, consistente in esercizi aerobici e di resistenza per 45-60 minuti due volte a settimana (BIW) per 12 settimane. A partire dalla settimana 2, i pazienti ricevono anche educazione e formazione nutrizionale una volta alla settimana (QW) per 10 settimane. I pazienti indossano anche un rilevatore di attività durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew D. Ray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Hanno avuto una precedente diagnosi di cancro e hanno completato tutta la terapia.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi intervento correlato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presentano malattie intercorrenti incontrollate tra cui, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca inclusa la fibrillazione atriale (AFIB), mieloma multiplo o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
  • Presentano disturbi ortopedici o neuromuscolari o artrite che precludono la partecipazione all'esercizio fisico.
  • Sono incinte o in allattamento.
  • Storia di un trapianto di cellule staminali.
  • Attualmente sotto steroidi.
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (programma di esercizi/nutrizione)
I pazienti partecipano a un programma di esercizi supervisionato, basato sulla comunità, consistente in esercizi aerobici e di resistenza della durata di 45-60 minuti BIW per 12 settimane. A partire dalla settimana 2, i pazienti ricevono anche educazione nutrizionale e formazione QW per 10 settimane. I pazienti indossano anche un rilevatore di attività durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Intervento sugli esercizi
Partecipare al programma di esercizi
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività
Altro: Intervento nutrizionale
Partecipare al programma nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti ancora in studio (fattibilità)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 12 settimane
La fattibilità sarà definita come la percentuale di pazienti ancora in studio alla fine dell'intervento di 12 settimane. Il tasso di fattibilità sarà stimato utilizzando una regione credibile del 90% ottenuta con il metodo precedente di Jeffrey. Il limite inferiore definirà un limite inferiore plausibile per il tasso di fattibilità reale (non osservato). Verranno riepilogati utilizzando apposite statistiche descrittive e riepiloghi grafici. Le variabili continue verranno riassunte utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando frequenze e frequenze relative.
Al termine dell'intervento di 12 settimane
Percentuale di pazienti in studio dopo 12 settimane che completano almeno il 70% delle attività di intervento (accettabilità)
Lasso di tempo: A 12 settimane
L’accettabilità sarà determinata misurando l’aderenza all’intervento. Il tasso di aderenza sarà considerato accettabile se i pazienti completano almeno il 70% delle attività di intervento. Verranno riepilogati utilizzando apposite statistiche descrittive e riepiloghi grafici. Le variabili continue verranno riassunte utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando frequenze e frequenze relative.
A 12 settimane
Soddisfazione del paziente (accettabilità)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione dei pazienti sarà determinata attraverso sondaggi. Verranno riepilogati utilizzando apposite statistiche descrittive e riepiloghi grafici. Le variabili continue verranno riassunte utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando frequenze e frequenze relative.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’autoefficacia nell’esercizio fisico e nella nutrizione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
I risultati auto-riferiti saranno riassunti utilizzando le statistiche descrittive appropriate. I risultati auto-riferiti verranno confrontati utilizzando test t appaiati. Le ipotesi del test saranno verificate graficamente e, a seconda dei casi, saranno presi in considerazione metodi di trasformazione o non parametrici (ad esempio, test dei segni).
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3953124 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-06518 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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