Fællesskabsbaseret trænings- og ernæringstræning og uddannelsesprogram for kræftoverlevere
28. juli 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Gennemførligheden af et fællesskabsbaseret kræftoverlevende træningsprogram og ernæringsuddannelse: Effekter på selveffektivitet, livskvalitet og funktionel ydeevne
Dette kliniske forsøg evaluerer, om et overvåget fællesskabsbaseret trænings- og ernæringsprogram er anvendeligt og effektivt til at forbedre kræftoverleveres tillid til at opretholde deres fysiske aktivitet og ernæring.
Kræftoverlevere oplever ofte problemer med bevægeapparatet (knogler, led, muskler, bindevæv), hjerte- og lungesystemet (hjerte, blodkar og lunger) og stofskiftesystemet (hvordan kroppens celler omdanner mad til energi) efter behandlingen.
Der er betydelig evidens for, at fysisk aktivitet, kost og vægtstyring kan forbedre livskvaliteten (følelsesmæssigt og fysisk velvære) og fysisk kondition.
Oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at afgøre, om deltagelse i et fællesskabsbaseret trænings-/ernæringstræning og uddannelsesprogram kan forbedre niveauet af fitness, kardiovaskulær sundhed og livskvalitet for kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden og acceptablen af et 12-ugers superviseret samfundsbaseret trænings-/ernæringstræning og uddannelsesprogram for kræftoverlevere.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere effektiviteten af et overvåget trænings- og ernæringstrænings- og uddannelsesprogram ved at evaluere ændringer i trænings-selveffektivitet før efter.
TERTIÆR MÅL:
I. At vurdere ændringer i funktionel ydeevne og livskvalitet (QoL).
OVERSIGT:
Patienterne deltager i et superviseret, lokalsamfundsbaseret træningsprogram bestående af aerob træning og modstandsøvelser over 45-60 minutter to gange om ugen (BIW) i 12 uger. Fra uge 2 modtager patienterne også ernæringsundervisning og træning en gang om ugen (QW) i 10 uger. Patienterne bærer også en aktivitetsmåler under hele undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Andrew D. Ray
- Telefonnummer: 716-845-2381
- E-mail: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
Ledende efterforsker:
- Andrew D. Ray
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Har tidligere haft en kræftdiagnose og gennemført al behandling.
- Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før de modtager undersøgelsesrelaterede interventioner.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi inklusive atrieflimren (AFIB), myelomatose eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
- Har ortopædiske eller neuromuskulære lidelser eller gigt, der udelukker deltagelse i træning.
- Er gravid eller ammer.
- Historie om en stamcelletransplantation.
- I øjeblikket på steroider.
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supportive Care (motion/ernæringsprogram)
Patienter deltager i et superviseret, samfundsbaseret træningsprogram bestående af aerob træning og modstandsøvelser over 45-60 minutter BIW i 12 uger.
Fra uge 2 modtager patienterne også ernæringsundervisning og træning QW i 10 uger.
Patienterne bærer også en aktivitetsmåler under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltage i træningsprogram
Bær en aktivitetsmåler
Deltage i ernæringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der stadig er i undersøgelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Ved slutningen af 12 ugers intervention
|
Gennemførlighed vil blive defineret som andelen af patienter, der stadig er i undersøgelse ved afslutningen af 12 ugers intervention.
Gennemførlighedsraten vil blive estimeret ved at bruge en 90 % troværdig region opnået ved Jeffreys tidligere metode.
Den nedre grænse vil definere en plausibel nedre grænse for sand (uobserveret) gennemførlighedsrate.
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistikker og grafiske oversigter.
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og percentiler.
Kategoriske variable vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
|
Ved slutningen af 12 ugers intervention
|
|
Procentdel af patienter i undersøgelse efter 12 uger, som fuldfører mindst 70 % af interventionsaktiviteterne (acceptabel)
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Acceptabilitet vil blive bestemt ved at måle efterlevelse af interventionen.
Overholdelsesraten vil blive betragtet som acceptabel, hvis patienterne gennemfører mindst 70 % af interventionsaktiviteterne.
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistikker og grafiske oversigter.
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og percentiler.
Kategoriske variable vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
|
Ved 12 uger
|
|
Patienttilfredshed (acceptabilitet)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Patienttilfredsheden vil blive fastlagt gennem undersøgelser.
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistikker og grafiske oversigter.
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og percentiler.
Kategoriske variable vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i træning og ernærings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
De selvrapporterede resultater vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Selvrapporterede resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
Testantagelser vil blive verificeret grafisk, og transformation eller ikke-parametriske metoder (f.eks. tegntest) vil blive overvejet, alt efter hvad der er relevant.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-3953124 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-06518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .