Funksjonell yoghurtforbruk og dens effekter på lipidprofilen til sunne personer (FYOPO)
24. august 2024 oppdatert av: Ruby Alejandra Villamil, Pontificia Universidad Javeriana
Evaluering av effekten av å konsumere yoghurt forsterket med kostholdskilder til vitamin E og Omega-3 på klassiske biomarkører for kardiovaskulær sykdom og blodnivåer av vitamin E.
Formålet med denne studien var å vurdere effekten av det daglige inntaket av yoghurt forsterket med Sacha Inchi olje og hybrid palmetreolje på humane plasmalipider relatert til kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt rekruttert og signert et skriftlig informert samtykke om studien og potensielle risikoer, ble deltakerne randomisert og tildelt på en dobbeltblind måte til en av tre intervensjonsgrupper (kontrollyoghurt, sacha inchi oljeyoghurt eller hybrid palmetreoljeyoghurt; forbruk 1 flaske à 200ml per dag i 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Pontificia Universidad Javeriana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normale totalkolesterolnivåer (≤200mg/dl).
- Ha en yoghurtforbruksvane på minst tre ganger i uken
- Maksimalt nivå av moderat fysisk aktivitet
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤29,9 kg/m2
- Serumtriacylglyceroler under 400mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom (arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, blant andre)
- En historie med ulovlig bruk av narkotika og/eller kronisk alkoholbruk, aktiv røyking
- En veletablert allergi mot rød palmeolein og/eller melk og dets derivater
- Forbruk av kosttilskudd (antioksidanter, omega 3, fiber, fytosteroler)
- Graviditet eller amming
- Å ha overgangsalder
- Høyt forbruk av nøtter, linfrø, chia og sesamfrø
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroller yoghurt
Deltakerne spiste en 200 g flaske vanlig yoghurt med 3,5 % uerstattet fett oralt, daglig, i 90 dager
|
Konvensjonell full-fett yoghurt
|
|
Eksperimentell: Sacha inchi oljeyoghurt
Deltakerne spiste en 200 g flaske yoghurt med 3,5 % erstatning av meierifett for Sacha inchi-olje, oralt, daglig, i 90 dager
|
Sacha inchi olje ble innlemmet i en fettfri yoghurt som fungerer som en kilde til linolensyre
|
|
Eksperimentell: Hybrid palmeoljeyoghurt
Deltakerne spiste en 200 g flaske yoghurt med 3,5 % erstatning av meierifett for hybrid palmeolje, daglig i 90 dager
|
Interspesifikk hybrid palmeolje ble inkorporert i en fettfri yoghurt som en kilde til bioaktive forbindelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåer av totalkolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Mål i plasma (mmol/l)
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i plasmanivåer av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Mål i plasma (mmol/l)
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i plasmanivåer av HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Mål i plasma (mmol/l)
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i plasmanivåer av triacylglyceroler
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Mål i plasma (mmol/l)
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i plasmanivåer av Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Mål i plasma (g/l)
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i plasmanivåer av Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Mål i plasma (g/l)
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
ApoB/ApoA1-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
prognostisk prediktor for en 10 års kardiovaskulær hendelse
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lilia Y Cortés, PhD, Pontificia Universidad Javeriana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av det informerte samtykket kan ingen individuelle data deles; resultatene vil imidlertid bli delt i en vitenskapelig publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .