Funktionell yoghurtkonsumtion och dess effekter på lipidprofilen hos friska ämnen (FYOPO)
24 augusti 2024 uppdaterad av: Ruby Alejandra Villamil, Pontificia Universidad Javeriana
Utvärdering av effekten av att konsumera yoghurt berikad med kostkällor av vitamin E och Omega-3 på klassiska biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar och blodnivåer av vitamin E.
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av det dagliga intaget av yoghurt förstärkt med Sacha Inchi-olja och hybrid palmolja på humana plasmalipider relaterade till kardiovaskulära riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha rekryterats och undertecknat ett skriftligt informerat samtycke om studien och potentiella risker randomiserades deltagarna och fördelades på ett dubbelblindt sätt till en av tre interventionsgrupper (kontrollyoghurt, sacha inchi oil yoghurt eller hybrid palm tree oil yoghurt; konsumtion 1 flaska 200ml per dag i 90 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Pontificia Universidad Javeriana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala totalkolesterolnivåer (≤200mg/dl).
- Ha en yoghurtkonsumtionsvana på minst tre gånger i veckan
- Maximal nivå av måttlig fysisk aktivitet
- Body mass index (BMI) på ≤29,9 kg/m2
- Serumtriacylglyceroler under 400mg/dl
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av kronisk sjukdom (arteriell hypertoni, diabetes mellitus, bland annat)
- En historia av olaglig droganvändning och/eller kronisk alkoholanvändning, aktiv rökning
- En väletablerad allergi mot röd palmolein och/eller mjölk och dess derivat
- Konsumtion av näringstillskott (antioxidanter, omega 3, fibrer, fytosteroler)
- Graviditet eller amning
- Har klimakteriet
- Hög konsumtion av nötter, linfrö, chia och sesamfrön
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollyoghurt
Deltagarna konsumerade en 200 g flaska vanlig yoghurt med 3,5 % outnyttjat fett oralt, dagligen, i 90 dagar
|
Konventionell fullfet yoghurt
|
|
Experimentell: Sacha inchi oljeyoghurt
Deltagarna konsumerade en 200 g flaska yoghurt med 3,5 % ersättning av mejerifett för Sacha inchi-olja, oralt, dagligen, i 90 dagar
|
Sacha inchi-olja införlivades i en fettfri yoghurt som fungerade som en källa till linolensyra
|
|
Experimentell: Hybrid palmoljeyoghurt
Deltagarna konsumerade en 200 g flaska yoghurt med 3,5 % ersättning av mejerifett mot Hybrid Palm Oil, dagligen, i 90 dagar
|
Interspecifik hybrid palmolja införlivades i en fettfri yoghurt som en källa till bioaktiva föreningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmanivåer av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Mät i plasma (mmol/l)
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i plasmanivåer av LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Mät i plasma (mmol/l)
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i plasmanivåer av HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Mät i plasma (mmol/l)
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i plasmanivåer av triacylglyceroler
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Mät i plasma (mmol/l)
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i plasmanivåer av Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Mät i plasma (g/l)
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i plasmanivåer av Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Mät i plasma (g/l)
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
ApoB/ApoA1-förhållande
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
prognostisk prediktor för en 10-årig kardiovaskulär händelse
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lilia Y Cortés, PhD, Pontificia Universidad Javeriana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av det informerade samtycket kan inga individuella uppgifter delas; dock kommer resultaten att delas i en vetenskaplig publikation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .