Virkningen av rekonstruksjon av bukvegg på bukveggspenning og intraabdominalt trykk
15. september 2025 oppdatert av: Benjamin T. Miller, The Cleveland Clinic
Dette er en prospektiv kohortstudie.
Pasienter har et incisional- eller parastomalt brokk med >20 cm fascial defekt på preoperativ bildediagnostikk som vil gjennomgå en forventet åpen bilateral transversus abdominis-frigjøring med retromuskulært syntetisk nett, vil få målt bukveggspenningen ved hjelp av en spenningsskala og det intraabdominale trykket målt. ved hjelp av et urinkateter som inneholder trykksensorer.
Etterforskerne tar sikte på å kvantifisere endringene, samt utforske og beskrive de fysiologiske endringene som kan være assosiert med disse endringene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med incisional- eller parastomalt brokk med >20 cm fascie-defekt på preoperativ bildediagnostikk som gjennomgår en forventet åpen bilateral transversus abdominis-frigjøring med retromuskulær syntetisk nettplassering vil inkluderes.
Etterforskerne forventer at pasienter med svært store defekter vil oppleve de største endringene i bukveggspenning og intraabdominalt trykk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Incisional eller parastomalt brokk med >20 cm fascial defekt på preoperativ bildediagnostikk
- Forventet åpen bilateral transversus abdominis frigjøring med retro-muskulær syntetisk nettingplassering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Krev at en juridisk autorisert representant (LAR) signerer skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom intraabdominalt trykk (mmHg) og frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Intraabdominalt trykk målt i mmHg med TraumaGuard kateter Postoperative komplikasjoner målt i andel av hendelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom intraabdominalt trykk (mmHg) og abdominal veggspenning (lbs)
Tidsramme: 1 år
|
Intraabdominalt trykk målt i mmHg med TraumaGuard-kateter Abdominalveggspenning målt med tensiometer i pund (lbs)
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom bukveggspenning (lbs) og intraabdominalt trykk (mmHg) til brokkdefektstørrelse (cm)
Tidsramme: 1 år
|
Intraabdominalt trykk målt i mmHg med TraumaGuard-kateter Abdominalveggspenning målt med tensiometer i pund (lbs) Brokkdefektstørrelse (lengde og bredde i cm)
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom bukveggspenning (lbs) og intraabdominalt trykk (mmHg) og luftveistrykk (cmH2O)
Tidsramme: 1 år
|
Intraabdominalt trykk ved bruk av TraumaGuard-kateter i mmHg Abdominalveggspenning målt ved bruk av tensiometer i pounds Luftveistrykk målt på mekanisk ventilator i cmH2O
|
1 år
|
|
Temporale endringer i nyrefunksjonen (serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år
|
Kreatinin rapportert på rutinemessig laboratorieblodarbeid (omfattende metabolsk panel) målt over tid
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .