Effekten av bukväggsrekonstruktion på bukväggsspänning och intraabdominalt tryck
15 september 2025 uppdaterad av: Benjamin T. Miller, The Cleveland Clinic
Detta är en prospektiv kohortstudie.
Patienter som har ett incisional- eller parastomalt bråck med >20 cm fascial defekt på preoperativ avbildning som kommer att genomgå en förväntad öppen bilateral transversus abdominis-frisättning med retromuskulärt syntetiskt nät kommer att få sin bukväggsspänning mätt med en spänningsskala och deras intraabdominala tryck mätt använda en urinkateter som innehåller trycksensorer.
Utredarna syftar till att kvantifiera förändringarna, samt utforska och beskriva de fysiologiska förändringar som kan vara associerade med dessa förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med snittbråck eller parastomalt bråck med >20 cm fascial defekt på preoperativ avbildning som genomgår en förväntad öppen bilateral transversus abdominis-frisättning med retromuskulär syntetisk nätplacering kommer att inkluderas.
Utredarna räknar med att patienter med mycket stora defekter kommer att uppleva de största förändringarna i bukväggsspänning och intraabdominalt tryck.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Incisional eller parastomalt bråck med >20 cm fascial defekt på preoperativ avbildning
- Förväntad öppen bilateral transversus abdominis-frisättning med retromuskulär syntetnätplacering
Uteslutningskriterier:
- Gravida patienter
- Kräv att en juridiskt auktoriserad representant (LAR) undertecknar formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan intraabdominalt tryck (mmHg) och frekvensen av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Intraabdominalt tryck mätt i mmHg med TraumaGuard-kateter Postoperativa komplikationer mätt i proportion av händelser
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan intraabdominalt tryck (mmHg) och bukväggsspänning (lbs)
Tidsram: 1 år
|
Intraabdominalt tryck mätt i mmHg med TraumaGuard-kateter Bukväggsspänning mätt med tensiometer i pund (lbs)
|
1 år
|
|
Korrelation mellan bukväggsspänning (lbs) och intraabdominalt tryck (mmHg) till bråckdefektstorlek (cm)
Tidsram: 1 år
|
Intraabdominalt tryck mätt i mmHg med TraumaGuard-kateter Bukväggsspänning mätt med tensiometer i pund (lbs) Bråckdefektstorlek (längd och bredd i cm)
|
1 år
|
|
Korrelation mellan spänning i bukväggen (lbs) och intraabdominalt tryck (mmHg) till luftvägstrycket (cmH2O)
Tidsram: 1 år
|
Intraabdominalt tryck med TraumaGuard-kateter i mmHg Bukväggsspänning mätt med tensiometer i pounds Luftvägstryck uppmätt på mekanisk ventilator i cmH2O
|
1 år
|
|
Temporala förändringar i njurfunktionen (serumkreatinin)
Tidsram: 1 år
|
Kreatinin rapporterades på rutinmässigt laboratorieblodarbete (omfattande metabolisk panel) mätt över tid
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .