De impact van buikwandreconstructie op de buikwandspanning en intra-abdominale druk
15 september 2025 bijgewerkt door: Benjamin T. Miller, The Cleveland Clinic
Het betreft een prospectief cohortonderzoek.
Bij patiënten met een incisie- of parastomale hernia met >20 cm fasciaal defect op pre-operatieve beeldvorming, die een verwachte open bilaterale transversus abdominis-loslating zullen ondergaan met retromusculair synthetisch gaas, wordt de buikwandspanning gemeten met behulp van een spanningsschaal en wordt de intra-abdominale druk gemeten met behulp van een urinekatheter met druksensoren.
De onderzoekers willen de veranderingen kwantificeren en de fysiologische verschuivingen onderzoeken en beschrijven die mogelijk met deze veranderingen gepaard gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een incisionele of parastomale hernia met een fasciaal defect van >20 cm op pre-operatieve beeldvorming die een verwachte open bilaterale transversus abdominis-loslating ondergaan met plaatsing van retro-musculaire synthetische mesh zullen worden geïncludeerd.
De onderzoekers verwachten dat patiënten met zeer grote defecten de grootste veranderingen in de buikwandspanning en intra-abdominale druk zullen ervaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Incisionele of parastomale hernia met >20 cm fasciaal defect op pre-operatieve beeldvorming
- Verwachte open bilaterale transversus abdominis-loslating met retro-musculaire plaatsing van synthetisch gaas
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Vereisen dat een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intra-abdominale druk (mmHg) en het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intra-abdominale druk gemeten in mmHg met behulp van TraumaGuard-katheter Postoperatieve complicaties gemeten in proportie van gebeurtenissen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intra-abdominale druk (mmHg) en buikwandspanning (lbs)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intra-abdominale druk gemeten in mmHg met behulp van TraumaGuard-katheter Spanning in de buikwand gemeten met een tensiometer in ponden (lbs)
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen buikwandspanning (lbs) en intra-abdominale druk (mmHg) en de omvang van het herniadefect (cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intra-abdominale druk gemeten in mmHg met behulp van TraumaGuard-katheter Buikwandspanning gemeten met behulp van een tensiometer in ponden (lbs) Grootte van het herniadefect (lengte en breedte in cm)
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen buikwandspanning (lbs) en intra-abdominale druk (mmHg) en luchtwegdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intra-abdominale druk met behulp van TraumaGuard-katheter in mmHg Buikwandspanning gemeten met tensiometer in ponden Luchtwegdruk gemeten op mechanische ventilator in cmH2O
|
1 jaar
|
|
Tijdelijke veranderingen in de nierfunctie (serumcreatinine)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Creatinine gerapporteerd bij routinematig laboratoriumbloedonderzoek (uitgebreid metabolisch panel), gemeten in de loop van de tijd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .