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L'impatto della ricostruzione della parete addominale sulla tensione della parete addominale e sulla pressione intra-addominale

15 settembre 2025 aggiornato da: Benjamin T. Miller, The Cleveland Clinic
Questo è uno studio prospettico di coorte. Ai pazienti con un'ernia incisionale o parastomale con difetto fasciale > 20 cm all'imaging preoperatorio che saranno sottoposti a un rilascio anticipato bilaterale aperto del trasverso dell'addome con rete sintetica retromuscolare verrà misurata la tensione della parete addominale utilizzando una scala di tensione e misurata la pressione intra-addominale utilizzando un catetere urinario contenente sensori di pressione. I ricercatori mirano a quantificare i cambiamenti, nonché a esplorare e descrivere i cambiamenti fisiologici che potrebbero essere associati a questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti con un'ernia incisionale o parastomale con un difetto fasciale > 20 cm all'imaging preoperatorio che vengono sottoposti a un rilascio anticipato bilaterale aperto del trasverso dell'addome con posizionamento di rete sintetica retromuscolare. I ricercatori prevedono che i pazienti con difetti molto estesi sperimenteranno i maggiori cambiamenti nella tensione della parete addominale e nella pressione intra-addominale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Ernia incisionale o parastomale con difetto fasciale > 20 cm all'imaging preoperatorio
  • Rilascio anticipato bilaterale del trasverso addominale aperto con posizionamento della rete sintetica retromuscolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Richiedere a un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra pressione intra-addominale (mmHg) e tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione intra-addominale misurata in mmHg utilizzando il catetere TraumaGuard Complicazioni postoperatorie misurate in proporzione agli eventi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra pressione intra-addominale (mmHg) e tensione della parete addominale (libbre)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione intra-addominale misurata in mmHg utilizzando il catetere TraumaGuard Tensione della parete addominale misurata utilizzando il tensiometro in libbre (libbre)
1 anno
Correlazione tra tensione della parete addominale (libbre) e pressione intra-addominale (mmHg) e dimensione del difetto dell'ernia (cm)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione intra-addominale misurata in mmHg utilizzando il catetere TraumaGuard Tensione della parete addominale misurata utilizzando il tensiometro in libbre (libbre) Dimensioni del difetto dell'ernia (lunghezza e larghezza in cm)
1 anno
Correlazione tra la tensione della parete addominale (libbre) e la pressione intra-addominale (mmHg) con la pressione delle vie aeree (cmH2O)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione intra-addominale utilizzando il catetere TraumaGuard in mmHg Tensione della parete addominale misurata utilizzando il tensiometro in libbre Pressione delle vie aeree misurata sul ventilatore meccanico in cmH2O
1 anno
Cambiamenti temporali nella funzione renale (creatinina sierica)
Lasso di tempo: 1 anno
La creatinina è stata riportata sulle analisi del sangue di laboratorio di routine (pannello metabolico completo) misurate nel tempo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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