- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576622
PERIodontal sykdom, mikrobiota og spontanabort (PERI2M)
Statusrapport om periodontal status og oral mikrobiota kvinner som har lidd gjentatte spontanaborter: en pilotstudie
Tverrsnitts ikke-intervensjonell observasjonspilotstudie som rekrutterer kvinner som har hatt gjentatte spontanaborter (= minst 3 spontanaborter). Informasjonen vil bli samlet inn under et rutinemessig vedlikehold, fullstendig oral klinisk og radiologisk undersøkelse (vurdering karies, periodontal, slimhinne og funksjonell), som er en del av rutinevurderingen i odontologiens tjeneste fra Toulouse Universitetssykehus.
Spytt- og subgingival plakkprøver, klassisk utført i rutinemessig tannkirurgi som en del av helsesjekken oral, vil bli brukt til å utføre bakterielle analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnitts ikke-intervensjonell observasjonspilotstudie som rekrutterer kvinner som har hatt gjentatte spontanaborter (= minst 3 spontanaborter). Informasjonen vil bli samlet inn under et rutinemessig vedlikehold, fullstendig oral klinisk og radiologisk undersøkelse (vurdering karies, periodontal, slimhinne og funksjonell), som er en del av rutinevurderingen i odontologiens tjeneste fra Toulouse Universitetssykehus.
Som en del av den muntlige helsesjekken vil det bli tatt:
- Spyttprøver etter sputum (1 per pasient). Pasienten vil beholde spyttet i 1 minutt i munnen og det samles i en steril flaske (ca. 5 ml).
- Prøver av subgingival plakk i periodontal sulcus (vurdert under periodontal sondering) ved bruk av sterile papirpunkter (minimum 3 og maksimalt 10 per pasient) satt inn i periodontal sulcus i 30 sekunder og deretter satt i et sterilt rør. Plateinnsamlingen gjøres ved kapillærvirkning på papirtuppen, en svært liten mengde blir dermed tatt.
Det vil da bli gjennomført en innsamling av anamnese og sykdomsrisikofaktorer. periodontale problemer (stressnivå vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, historie personlige og familiemessige periodontale sykdommer, munnhygienevaner, etc.) ved en rutinemessig omsorgssamtale, den kliniske undersøkelsen (visuell undersøkelse og registrering av oral og periodontal) og radiologisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alexia VINEL, md
- Telefonnummer: +33 5 61 32 25 09
- E-post: vinel.a@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: stephanie brayer
- Telefonnummer: +33 5 61 32 25 09
- E-post: Brayer.Stephanie@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Uh Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Alexia VINEL
- Telefonnummer: +33 5 61 32 25 09
- E-post: vinel.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner som hadde gjentatte spontanaborter
- minst 6 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- under antibiotisk prebiotisk eller probiotikabehandling en måned før studien
- med høy infeksjonsrisiko (HIV,...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig mengde Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: VED INKLUSJON = T0
|
estimer gjennomsnittlig mengde Porphyromonas gingivalis (Pg) hos spyttpasienter som har hatt tilbakevendende spontanaborter (3 påfølgende spontanaborter < 14 uker med amenoré)
|
VED INKLUSJON = T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk sammensetning
Tidsramme: VED INKLUSJON = T0
|
mikrobiologisk sammensetning av spytt hos kvinner som har hatt gjentatte spontanaborter: Spyttprøver etter sputum (1 per pasient). Pasienten vil beholde spyttet i 1 minutt i munnen og det samles i en steril flaske (ca. 5 ml). |
VED INKLUSJON = T0
|
|
mikrobiologisk sammensetning
Tidsramme: VED INKLUSJON = T0
|
mikrobiologisk sammensetning av subgingival plakk hos kvinner som har hatt gjentatte spontanaborter Prøver av subgingival plakk i periodontal sulcus (vurdert under periodontal sondering) ved bruk av sterile papirpunkter (minimum 3 og maksimalt 10 per pasient) satt inn i periodontal sulcus i 30 sekunder og deretter satt i et sterilt rør. Plateinnsamlingen gjøres ved kapillærvirkning på papirtuppen, en svært liten mengde blir dermed tatt. |
VED INKLUSJON = T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .