- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576622
PERIodontale ziekte, microbiota en miskraam (PERI2M)
Statusrapport over parodontale status en orale microbiota Vrouwen die herhaaldelijk miskramen hebben gehad: een pilotstudie
Cross-sectioneel, niet-interventioneel observationeel pilotonderzoek waarbij vrouwen werden gerekruteerd die herhaalde miskramen hadden gehad (= minstens 3 miskramen). De informatie zal worden verzameld tijdens een routineonderhouds-, volledig oraal klinisch en radiologisch onderzoek (beoordeling carieus, parodontaal, mucosaal en functioneel), dat deel uitmaakt van de routinematige beoordeling in dienst van de tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
Speeksel- en subgingivale plaquemonsters, die traditioneel worden uitgevoerd bij routinematige tandheelkundige chirurgie als onderdeel van de orale gezondheidscontrole, zullen worden gebruikt om bacteriële testen uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectioneel, niet-interventioneel observationeel pilotonderzoek waarbij vrouwen werden gerekruteerd die herhaalde miskramen hadden gehad (= minstens 3 miskramen). De informatie zal worden verzameld tijdens een routineonderhouds-, volledig oraal klinisch en radiologisch onderzoek (beoordeling carieus, parodontaal, mucosaal en functioneel), dat deel uitmaakt van de routinematige beoordeling in dienst van de tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
Als onderdeel van de mondelinge gezondheidscontrole worden de volgende zaken afgenomen:
- Speekselmonsters via sputum (1 per patiënt). De patiënte houdt haar speeksel gedurende 1 minuut in de mond en het wordt opgevangen in een steriel flesje (ongeveer 5 ml).
- Monsters van subgingivale plaque in de parodontale sulcus (beoordeeld tijdens parodontale sonde) met behulp van steriele papierpunten (minimaal 3 en maximaal 10 per patiënt) die gedurende 30 seconden in de parodontale sulcus worden ingebracht en vervolgens in een steriele buis worden geplaatst. Het verzamelen van de platen gebeurt door capillaire werking op de papierpunt, er wordt dus een zeer kleine hoeveelheid afgenomen.
Vervolgens zal een verzameling van de geschiedenis en ziekterisicofactoren worden uitgevoerd. Parodontale problemen (stressniveau beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal, geschiedenis van persoonlijke en familiale parodontale ziekten, mondhygiënegewoonten, enz.) door een routinematig zorginterview, het klinische onderzoek (visueel onderzoek en registratie van oraal en parodontaal) en radiologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alexia VINEL, md
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 25 09
- E-mail: vinel.a@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: stephanie brayer
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 25 09
- E-mail: Brayer.Stephanie@iuct-oncopole.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Uh Toulouse
-
Contact:
- Alexia VINEL
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 25 09
- E-mail: vinel.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die herhaalde miskramen hadden
- minimaal 6 natuurlijke tanden
Uitsluitingscriteria:
- onder behandeling met antibiotica, prebiotica of probiotica, één maand voorafgaand aan het onderzoek
- met een hoog infectierisico (HIV,...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde hoeveelheid Porphyromonas gingivalis
Tijdsspanne: BIJ INCLUSIE = T0
|
schat de gemiddelde hoeveelheid Porphyromonas gingivalis (Pg) bij speekselpatiënten die herhaalde miskramen hebben gehad (3 opeenvolgende miskramen < 14 weken amenorroe)
|
BIJ INCLUSIE = T0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiologische samenstelling
Tijdsspanne: BIJ INCLUSIE = T0
|
microbiologische samenstelling van het speeksel bij vrouwen die herhaalde miskramen hebben gehad: Speekselmonsters via sputum (1 per patiënt). De patiënte houdt haar speeksel gedurende 1 minuut in de mond en het wordt opgevangen in een steriel flesje (ongeveer 5 ml). |
BIJ INCLUSIE = T0
|
|
microbiologische samenstelling
Tijdsspanne: BIJ INCLUSIE = T0
|
microbiologische samenstelling van de subgingivale plaque bij vrouwen die herhaalde miskramen hebben gehad Monsters van subgingivale plaque in de parodontale sulcus (beoordeeld tijdens parodontale sonde) met behulp van steriele papierpunten (minimaal 3 en maximaal 10 per patiënt) die gedurende 30 seconden in de parodontale sulcus worden ingebracht en vervolgens in een steriele buis worden geplaatst. Het verzamelen van de platen gebeurt door capillaire werking op de papierpunt, er wordt dus een zeer kleine hoeveelheid afgenomen. |
BIJ INCLUSIE = T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .