Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelene med individualisert oppfølging med en idrettshelsepersonell i omsorgen for pasienter med kroniske luftveissykdommer (WANTTOMOVE)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Fordelene med individualisert oppfølging med en idrettshelsepersonell i omsorgen for pasienter med kroniske luftveissykdommer, for å opprettholde langsiktige fordeler etter et respiratorisk rehabiliteringsprogram

Lungerehabilitering er en integrert del av omsorgen for pasienter med kroniske luftveissykdommer. Det forbedrer pasientenes fysiske kapasitet, livskvalitet og symptomer, i hvert fall på kort sikt.

Hypotesen om at pasienter som mottar personlig støtte fra en profesjonell etter lungerehabilitering vil opprettholde langsiktige fordeler.

Denne studien gjelder pasienter med diagnosen en eller flere kroniske luftveissykdommer.

Det er en multisenter, blindet, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk i 2 parallelle armer:

  • en gruppe som sammenligner oppfølging og personlig støtte etter et lungerehabiliteringsprogram (eksperimentell gruppe)
  • en kontrollgruppe som kun mottar vanlig omsorg

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungerehabilitering er en integrert del av omsorgen for pasienter med kroniske luftveissykdommer. Det forbedrer pasientenes fysiske kapasitet, livskvalitet og symptomer, i hvert fall på kort sikt.

Hypotesen om at pasienter som mottar personlig støtte fra en profesjonell etter lungerehabilitering vil opprettholde langsiktige fordeler.

Denne studien gjelder pasienter med diagnosen en eller flere kroniske luftveissykdommer.

Det er en multisenter, blindet, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk i 2 parallelle armer:

  • en gruppe som sammenligner oppfølging og personlig støtte etter et lungerehabiliteringsprogram (eksperimentell gruppe)
  • en kontrollgruppe som kun mottar vanlig omsorg

Hver pasient følges opp i 24 måneder med besøk hver 6. måned. Totalt 352 fag skal rekrutteres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av en eller flere kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, diffus interstitiell lungesykdom, bronkiektasi, obstruktiv søvnapné-syndrom, etc.).
  • Deltakelse i et respiratorisk lungeprogram
  • Har gitt samtykke
  • myndig pasient
  • Pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon til utøvelse av tilpasset fysisk aktivitet i rehabilitering
  • Pasient avslag
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter frarøvet sin frihet
  • Mindreårige
  • Pasienter over 80 år ved inklusjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienten i kontrollarmen vil dra nytte av fellespraksis
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienten i kontrollarmen vil dra nytte av en personlig oppfølging og støtte etter et lungerehabiliteringsprogram
Annen: Personlig tilpasset oppfølging og støtte
Etter et lungerehabiliteringsprogram vil et intervju med en fagperson gjøre det mulig for fagpersonen å identifisere barrierer og muliggjører for fysisk aktivitetsengasjement, og å identifisere (sammen med pasienten) en plan for å opprettholde en fysisk aktivitet tilpasset dagliglivet. Det vil da bli foreslått tilpassede løsninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig antall daglige skritt
Tidsramme: Ved inkludering (V1) og ved 24 måneder (V5)
Forskjellen i gjennomsnittlige daglige skritt målt ved akselerometri (over 7 dager) ved slutten av lungerehabiliteringskurset (V1) og etter 24 måneder med personlig oppfølging (V5).
Ved inkludering (V1) og ved 24 måneder (V5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kostnad og nytte mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)
Kostnads-nytte-sammenligningen mellom de to gruppene ved 24 måneder ble utført ved hjelp av en medisinsk-økonomisk evaluering. Denne evalueringen inneholder 5 elementer: direkte medisinske kostnader; omsorgskostnader i forsøksgruppen; inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 24 måneder; medisinske indikatorresultater målt i QALYs og helserelatert livskvalitet.
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i fysisk aktivitetsnivå mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)

utviklingen av fysisk aktivitetsnivå vurderes med aktivitetsnivåer:

  • Stillesittende tid (min/dag)
  • Tid brukt i aktivitet med lysintensitet (min/dag)
  • Tid brukt i aktivitet med moderat intensitet (min/dag)
  • Tid brukt i aktivitet med kraftig intensitet (min/dag)
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i fysiske kapasiteter mellom de to gruppene
Tidsramme: A 24 måneder (V5)

Utviklingen av fysiske kapasiteter vurderes med gangavstand målt i 6-minutters gangtesten.

6-minutters gangtest: total gått distanse (i meter). Testen vil bli utført to ganger, den beste ytelsen beholdes som referanseverdi.
A 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i fysiske kapasiteter mellom de to gruppene
Tidsramme: A 24 måneder (V5)
Utviklingen av fysiske kapasiteter vurderes med utholdenhetstiden på ergosykkel ved 80 % av toppeffekten, i sekunder.
A 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i fysiske kapasiteter mellom de to gruppene
Tidsramme: A 24 måneder (V5)
Utviklingen av fysiske kapasiteter vurderes med quadriceps-styrken målt i den maksimale isometriske kontraksjonstesten.
A 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i symptomer mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)
Utviklingen av symptomer vurderes med dyspné-skår (DYSPNEA-12). DYSPNEA-12 besto av 12 forskjellige deskriptorer for åndenød som hver ble skåret på en skala med fire elementer (ingen-0, mild-1, moderat2, alvorlig-3). Varepoeng summeres (D-12 Totalt) og kan deles inn i underpoeng som reflekterer fysiske og affektive domener.
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i psykologiske dimensjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)
Utviklingen av psykologiske dimensjoner vurderes med motivasjonsskårene i henhold til ulike reguleringsnivåer vurdert av Motivation for Physical Activity for Health Purposes Scale (EMAPS). Dette spørreskjemaet inneholder 18 elementer. EMAPS brukes til å evaluere motivasjonen for å trene fysiske aktiviteter. Svaret på spørsmål går fra 1 til 7 med 1 (stemmer ikke i det hele tatt) og 7 (matcher veldig sterkt).
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i psykologiske dimensjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)
Utviklingen av psykologiske dimensjoner vurderes med angst- og depresjonsskårene ved å bruke Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD). Dette spørreskjemaet inneholder 7 elementer for depresjon og 7 elementer for angst. Hvert element hadde blitt besvart av pasienten i en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige skårene varierte fra 0 til 21 for angst og depresjon. En poengsum på 0 til 7 for hver underskala kan anses å være i normalområdet, en poengsum på 11 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse ("caseness") av stemningslidelsen og en poengsum på 8 til 10 som bare antyder tilstedeværelsen av den respektive staten.
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i helseindikator mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)
Indikatoren for utvikling av helse vurderes med et St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Dette spørreskjemaet består av 3 komponenter: symptomkomponenten vurderer effekten av luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad, aktivitetskomponenten ser på aktiviteter som forårsaker og/eller begrenses av pustevansker, og påvirkningskomponenten vurderer forstyrrelsen av sosial og psykologisk funksjon indusert. av sykdommen. Den totale poengsummen varierer fra 100 (lav livskvalitet) til 0 (utmerket livskvalitet).
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i livskvalitetsindikator mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)
Indikatoren for utvikling av livskvalitet er vurdert med EuroQol " fem dimensjoner spørreskjema " (EQ5DL). EQ5DL er et spørreskjema som inneholder 5 elementer mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i parametere (barrierer og spaker for fysisk aktivitet) mellom de to gruppene
Tidsramme: Ved 24 måneder (V5)
Utviklingen av parametere (barrierer og spaker for fysisk aktivitet) vurderes med de sosioøkonomiske undersøkelsesresultatene. Dette spørreskjemaet ble laget for denne studien for å samle informasjon om den sosioøkonomiske og miljømessige profilen til mennesker i forhold til utøvelse av fysisk aktivitet (Barrierer og spaker for praksis, transport, kostnader ved å utøve fysisk aktivitet, praksissted).
Ved 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i fysiske kapasiteter mellom de to gruppene
Tidsramme: Etter 24 måneder (V5)
Utviklingen av fysiske kapasiteter blir vurdert med det tvangsekspirasjonsvolumet på 1 sekund målt ved spirometri
Etter 24 måneder (V5)
Sammenligning av endringer i fysiske kapasiteter mellom de to gruppene
Tidsramme: Etter 24 måneder (V5)
Utviklingen av fysiske kapasiteter blir vurdert med tvungen viktig kapasitet målt ved spirometri
Etter 24 måneder (V5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Agnès GIROUX-METGES, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC22.0256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere