Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści zindywidualizowanej obserwacji u specjalisty ds. zdrowia sportowego w opiece nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (WANTTOMOVE)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Korzyści zindywidualizowanej obserwacji u specjalisty ds. zdrowia sportowego w opiece nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego w celu utrzymania długoterminowych korzyści po programie rehabilitacji układu oddechowego

Rehabilitacja pulmonologiczna stanowi integralną część opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Poprawia wydolność fizyczną pacjentów, jakość życia i objawy, przynajmniej krótkoterminowo.

Hipoteza, że ​​pacjenci otrzymujący spersonalizowane wsparcie od specjalisty po rehabilitacji pulmonologicznej utrzymają długoterminowe korzyści.

Badanie dotyczy pacjentów, u których rozpoznano jedną lub więcej przewlekłych chorób układu oddechowego.

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w 2 równoległych ramionach:

  • grupa porównująca opiekę kontrolną i spersonalizowane wsparcie po programie rehabilitacji pulmonologicznej (grupa eksperymentalna)
  • grupa kontrolna otrzymująca jedynie zwykłą opiekę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja pulmonologiczna stanowi integralną część opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Poprawia wydolność fizyczną pacjentów, jakość życia i objawy, przynajmniej krótkoterminowo.

Hipoteza, że ​​pacjenci otrzymujący spersonalizowane wsparcie od specjalisty po rehabilitacji pulmonologicznej utrzymają długoterminowe korzyści.

Badanie dotyczy pacjentów, u których rozpoznano jedną lub więcej przewlekłych chorób układu oddechowego.

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w 2 równoległych ramionach:

  • grupa porównująca opiekę kontrolną i spersonalizowane wsparcie po programie rehabilitacji pulmonologicznej (grupa eksperymentalna)
  • grupa kontrolna otrzymująca jedynie zwykłą opiekę

Każdy pacjent jest obserwowany przez 24 miesiące z wizytą co 6 miesięcy. Łącznie zostaną zatrudnieni 352 osoby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza jednej lub więcej przewlekłych chorób układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozlana śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zespół obturacyjnego bezdechu sennego itp.).
  • Udział w programie oddechowo-pulmonologicznym
  • Wyrazili zgodę
  • Pacjent pełnoletni
  • Pacjent zrzeszony w ZUS

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wykonywania adaptowanej aktywności fizycznej w rehabilitacji
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Nieletni
  • Pacjenci w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Pacjent w grupie kontrolnej odniesie korzyści ze wspólnej praktyki
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjent w grupie kontrolnej odniesie korzyść ze spersonalizowanej obserwacji i wsparcia po programie rehabilitacji pulmonologicznej
Inny: Spersonalizowana obserwacja i wsparcie
Po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej rozmowa ze specjalistą umożliwi mu zidentyfikowanie barier i czynników umożliwiających podjęcie aktywności fizycznej oraz ustalenie (wraz z pacjentem) planu utrzymania aktywności fizycznej dostosowanej do codziennego życia. Następnie zaproponowane zostaną dostosowane rozwiązania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej liczbie codziennych kroków
Ramy czasowe: Po włączeniu (V1) i po 24 miesiącach (V5)
Różnica w średnich dziennych krokach mierzonych metodą akcelerometrii (w ciągu 7 dni) na koniec kursu rehabilitacji pulmonologicznej (V1) i po 24 miesiącach spersonalizowanej obserwacji (V5).
Po włączeniu (V1) i po 24 miesiącach (V5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów i użyteczności pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie kosztów i użyteczności pomiędzy obiema grupami po 24 miesiącach przeprowadzono za pomocą oceny medyczno-ekonomicznej. Ocena ta zawiera 5 pozycji: bezpośrednie koszty leczenia; koszty opieki w grupie eksperymentalnej; przyrostowy wskaźnik kosztów użyteczności po 24 miesiącach; wyniki wskaźników medycznych mierzonych w QALY i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian w poziomie aktywności fizycznej pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)

ewolucję poziomów aktywności fizycznej ocenia się za pomocą poziomów aktywności:

  • Czas siedzący (min/dzień)
  • Czas spędzony na aktywności przy natężeniu światła (min/dzień)
  • Czas spędzony na aktywności o umiarkowanej intensywności (min/dzień)
  • Czas spędzony na aktywności o dużej intensywności (min/dzień)
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian wydolności fizycznej pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące (V5)

Ewolucję wydolności fizycznej ocenia się na podstawie dystansu chodu mierzonego w teście 6-minutowego marszu.

Test 6-minutowego marszu: całkowity przebyty dystans (w metrach). Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, najlepsze wyniki zostaną przyjęte jako wartość referencyjna.
24 miesiące (V5)
Porównanie zmian wydolności fizycznej pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące (V5)
Ewolucję wydolności fizycznej ocenia się na podstawie czasu wytrzymałości na ergocyklu przy 80% mocy szczytowej, w sekundach.
24 miesiące (V5)
Porównanie zmian wydolności fizycznej pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące (V5)
Ewolucję wydolności fizycznej ocenia się za pomocą siły mięśnia czworogłowego mierzonego w teście maksymalnego skurczu izometrycznego.
24 miesiące (V5)
Porównanie zmian w objawach pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)
Ewolucję objawów ocenia się za pomocą skali duszności (DYSPNEA-12). Skala DYSPNEA-12 składała się z 12 różnych wskaźników duszności, z których każdy był oceniany w czteropunktowej skali (brak – 0, łagodna – 1, umiarkowana 2, ciężka – 3). Wyniki pozycji są sumowane (łącznie D-12) i można je podzielić na wyniki cząstkowe odzwierciedlające domeny fizyczne i emocjonalne.
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian w wymiarach psychologicznych pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)
Ewolucję wymiarów psychologicznych ocenia się za pomocą wyników motywacji według różnych poziomów regulacji ocenianych za pomocą Skali Motywacji do aktywności fizycznej dla celów zdrowotnych (EMAPS). Kwestionariusz ten zawiera 18 pozycji. Skala EMAPS służy do oceny motywacji do podejmowania aktywności fizycznej. Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 do 7, gdzie 1 (w ogóle nie pasuje) i 7 (pasuje bardzo mocno).
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian w wymiarach psychologicznych pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)
Ewolucję wymiarów psychologicznych ocenia się za pomocą wyników lęku i depresji przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HAD). Kwestionariusz zawiera 7 pozycji dotyczących depresji i 7 pozycji dotyczących lęku. Pacjent odpowiadał na każdą pozycję w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i depresji. Wynik od 0 do 7 w którejkolwiek podskali można uznać za mieszczący się w zakresie normy, wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność („przypadkowość”) zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 jedynie sugeruje obecność danego stanu.
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian wskaźnika zdrowia pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)
Ewolucję wskaźnika zdrowia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Kwestionariusz ten składa się z 3 elementów: składnik dotyczący objawów ocenia skutki objawów ze strony układu oddechowego, ich częstotliwość i nasilenie, składnik dotyczący aktywności dotyczy czynności, które powodują duszność i/lub są przez nią ograniczane, oraz składnik dotyczący wpływu ocenia zaburzenia funkcjonowania społecznego i psychicznego wywołane przez chorobę. Całkowity wynik waha się od 100 (niska jakość życia) do 0 (doskonała jakość życia).
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian wskaźnika jakości życia pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)
Ewolucję wskaźnika jakości życia ocenia się za pomocą „kwestionariusza pięciu wymiarów” EuroQol (EQ5DL). EQ5DL to kwestionariusz zawierający 5 pozycji: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian parametrów (barier i dźwigni aktywności fizycznej) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (V5)
Ewolucję parametrów (barier i dźwigni aktywności fizycznej) ocenia się na podstawie wyników badań społeczno-ekonomicznych. Kwestionariusz ten został stworzony na potrzeby niniejszego badania w celu zebrania informacji na temat profilu społeczno-ekonomicznego i środowiskowego ludzi w odniesieniu do uprawiania aktywności fizycznej (bariery i dźwignie w praktyce, transport, koszty uprawiania aktywności fizycznej, miejsce praktyki).
Po 24 miesiącach (V5)
Porównanie zmian zdolności fizycznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (v5)
Ewolucja zdolności fizycznych ocenia się przy wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie mierzonej spirometrią
Po 24 miesiącach (v5)
Porównanie zmian zdolności fizycznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (v5)
Ewolucja zdolności fizycznych ocenia się przy wymuszonej pojemności witalnej mierzonej spirometrii
Po 24 miesiącach (v5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Agnès GIROUX-METGES, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj