Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества индивидуального наблюдения со спортивным специалистом при уходе за пациентами с хроническими респираторными заболеваниями (WANTTOMOVE)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Преимущества индивидуального наблюдения у специалиста по спортивному здоровью при уходе за пациентами с хроническими респираторными заболеваниями для сохранения долгосрочных преимуществ после программы респираторной реабилитации

Легочная реабилитация является неотъемлемой частью ухода за больными с хроническими заболеваниями органов дыхания. Это улучшает физические возможности пациентов, качество жизни и симптомы, по крайней мере, в краткосрочной перспективе.

Гипотеза о том, что пациенты, получающие индивидуальную поддержку от профессионала после легочной реабилитации, сохранят долгосрочные преимущества.

Данное исследование касается пациентов с диагнозом одного или нескольких хронических респираторных заболеваний.

Это многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в двух параллельных группах:

  • группа, сравнивающая последующее наблюдение и персонализированную поддержку после программы легочной реабилитации (экспериментальная группа)
  • контрольная группа, получающая только обычный уход

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная реабилитация является неотъемлемой частью ухода за больными с хроническими заболеваниями органов дыхания. Это улучшает физические возможности пациентов, качество жизни и симптомы, по крайней мере, в краткосрочной перспективе.

Гипотеза о том, что пациенты, получающие индивидуальную поддержку от профессионала после легочной реабилитации, сохранят долгосрочные преимущества.

Данное исследование касается пациентов с диагнозом одного или нескольких хронических респираторных заболеваний.

Это многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в двух параллельных группах:

  • группа, сравнивающая последующее наблюдение и персонализированную поддержку после программы легочной реабилитации (экспериментальная группа)
  • контрольная группа, получающая только обычный уход

За каждым пациентом наблюдают в течение 24 месяцев с посещением каждые 6 месяцев. Всего будет набрано 352 субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
      • Morlaix, Франция, 29672
        • Рекрутинг
        • CH des Pays de Morlaix
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика одного или нескольких хронических заболеваний органов дыхания (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, диффузные интерстициальные заболевания легких, бронхоэктатическая болезнь, синдром обструктивного апноэ во сне и др.).
  • Участие в респираторно-легочной программе
  • Дали согласие
  • Пациент совершеннолетия
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерии исключения:

  • Любые медицинские противопоказания к применению адаптированной физической активности в реабилитации.
  • Отказ пациента
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациенты, лишенные свободы
  • Несовершеннолетние
  • Пациенты старше 80 лет на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукоятка управления
Пациент в контрольной группе получит пользу от общественной практики
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Пациенты в контрольной группе получат выгоду от индивидуального наблюдения и поддержки после программы легочной реабилитации.
Другой: Персонализированное сопровождение и поддержка
После программы легочной реабилитации интервью со специалистом позволит ему определить препятствия и факторы, способствующие физической активности, а также определить (вместе с пациентом) план поддержания физической активности, адаптированный к повседневной жизни. Затем будут предложены адаптированные решения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем количестве шагов в день
Временное ограничение: При включении (V1) и через 24 месяца (V5)
Разница в среднесуточных шагах, измеренных методом акселерометрии (за 7 дней) в конце курса легочной реабилитации (V1) и через 24 месяца персонализированного наблюдения (V5).
При включении (V1) и через 24 месяца (V5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение затрат и полезности между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Сравнение затрат и полезности между двумя группами через 24 месяца проводилось посредством медико-экономической оценки. Эта оценка содержит 5 пунктов: прямые медицинские расходы; затраты на уход в экспериментальной группе; коэффициент дополнительных затрат и полезности через 24 месяца; результаты медицинских показателей, измеряемые в QALY, и качество жизни, связанное со здоровьем.
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений уровня физической активности между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)

Эволюцию уровней физической активности оценивают по уровням активности:

  • Сидячее время (мин/день)
  • Время, проведенное в активности с интенсивностью света (мин/день)
  • Время, проведенное в деятельности умеренной интенсивности (мин/день)
  • Время, проведенное в деятельности с высокой интенсивностью (мин/день)
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений физических возможностей между двумя группами
Временное ограничение: 24 месяца (V5)

Развитие физических способностей оценивается по пройденной дистанции, измеряемой в тесте с 6-минутной ходьбой.

Тест 6-минутной ходьбы: общее пройденное расстояние (в метрах). Тест будет проводиться дважды, наилучшие результаты будут сохранены в качестве эталонного значения.
24 месяца (V5)
Сравнение изменений физических возможностей между двумя группами
Временное ограничение: 24 месяца (V5)
Развитие физических возможностей оценивается по времени выносливости на эргоцикле при 80% пиковой мощности в секундах.
24 месяца (V5)
Сравнение изменений физических возможностей между двумя группами
Временное ограничение: 24 месяца (V5)
Развитие физических способностей оценивается с помощью силы квадрицепсов, измеряемой в тесте на максимальное изометрическое сокращение.
24 месяца (V5)
Сравнение изменений симптомов между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Эволюцию симптомов оценивают по шкале одышки (DYSPNEA-12). Одышка-12 включала 12 различных дескрипторов одышки, каждый из которых оценивался по четырехбалльной шкале (отсутствие – 0, легкая – 1, умеренная – 2, тяжелая – 3). Баллы по пунктам суммируются (всего D-12) и могут быть разделены на подбаллы, отражающие физическую и аффективную сферы.
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений психологических параметров между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Эволюцию психологических аспектов оценивают с помощью баллов мотивации в соответствии с различными уровнями регуляции, оцениваемыми по шкале мотивации к физической активности в целях здоровья (EMAPS). Данная анкета включает в себя 18 пунктов. EMAPS используется для оценки мотивации к занятиям физической активностью. Ответ на вопросы идет от 1 до 7, где 1 (совсем не совпадает) и 7 (очень сильно совпадает).
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений психологических параметров между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Эволюцию психологических параметров оценивают по шкале тревоги и депрессии с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD). Этот опросник включает 7 вопросов по депрессии и 7 вопросов по тревоге. На каждый вопрос пациент отвечал по четырем баллам (0-3) категории ответа, поэтому возможные баллы варьировались от 0 до 21 для тревоги и депрессии. Оценка от 0 до 7 по любой из подшкал может расцениваться как находящаяся в пределах нормы, оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие («казеозность») расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 указывает на наличие расстройства настроения. соответствующего государства.
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений показателя здоровья между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Динамика показателей здоровья оценивается с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Этот опросник состоит из 3 компонентов: компонент симптомов оценивает влияние респираторных симптомов, их частоту и тяжесть, компонент активности рассматривает действия, которые вызывают и/или ограничиваются одышкой, а компонент воздействия оценивает нарушение социального и психологического функционирования, вызванное болезнью. Суммарный балл варьируется от 100 (низкое качество жизни) до 0 (отличное качество жизни).
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений показателя качества жизни между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Эволюция показателя качества жизни оценивается с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ5DL). EQ5DL — это опросник, включающий 5 пунктов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений параметров (барьеров и рычагов физической активности) между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Эволюция параметров (барьеров и рычагов физической активности) оценивается по результатам социально-экономических исследований. Этот вопросник был создан для данного исследования с целью сбора информации о социально-экономическом и экологическом профиле людей в отношении практики физической активности (барьеры и рычаги для практики, транспорт, стоимость занятий физической активностью, место практики).
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений в физических возможностях между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Эволюция физической способности оценивается с помощью принудительного объема выдоха за 1 секунду, измеренный спирометрией
Через 24 месяца (V5)
Сравнение изменений в физических возможностях между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 месяца (V5)
Эволюция физических возможностей оценивается с помощью принудительной жизненно важной способности, измеренной спирометрией
Через 24 месяца (V5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Agnès GIROUX-METGES, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC22.0256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с пяти лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться