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I vantaggi del follow-up personalizzato con un professionista sanitario-sportivo nella cura dei pazienti con malattie respiratorie croniche (WANTTOMOVE)

12 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

I vantaggi del follow-up personalizzato con un professionista sanitario-sportivo nella cura di pazienti con malattie respiratorie croniche, per mantenere i benefici a lungo termine dopo un programma di riabilitazione respiratoria

La riabilitazione polmonare è parte integrante della cura dei pazienti affetti da malattie respiratorie croniche. Migliora le capacità fisiche, la qualità della vita e i sintomi dei pazienti, almeno a breve termine.

L’ipotesi è che i pazienti che ricevono supporto personalizzato da un professionista dopo la riabilitazione polmonare mantengano benefici a lungo termine.

Questo studio riguarda pazienti con diagnosi di una o più malattie respiratorie croniche.

È uno studio di superiorità multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato in 2 bracci paralleli:

  • un gruppo che confronta il follow-up e il supporto personalizzato dopo un programma di riabilitazione polmonare (gruppo sperimentale)
  • un gruppo di controllo che riceveva solo le cure abituali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione polmonare è parte integrante della cura dei pazienti affetti da malattie respiratorie croniche. Migliora le capacità fisiche, la qualità della vita e i sintomi dei pazienti, almeno a breve termine.

L’ipotesi è che i pazienti che ricevono supporto personalizzato da un professionista dopo la riabilitazione polmonare mantengano benefici a lungo termine.

Questo studio riguarda pazienti con diagnosi di una o più malattie respiratorie croniche.

È uno studio di superiorità multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato in 2 bracci paralleli:

  • un gruppo che confronta il follow-up e il supporto personalizzato dopo un programma di riabilitazione polmonare (gruppo sperimentale)
  • un gruppo di controllo che riceveva solo le cure abituali

Ogni paziente viene seguito per 24 mesi con una visita ogni 6 mesi. Verranno reclutati un totale di 352 soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di una o più malattie respiratorie croniche (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale diffusa, bronchiectasie, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, ecc.).
  • Partecipazione ad un programma respiratorio polmonare
  • Aver dato il consenso
  • Paziente maggiorenne
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica alla pratica di attività fisica adattata in ambito riabilitativo
  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Minori
  • Pazienti di età superiore a 80 anni al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il paziente nel braccio di controllo trarrà beneficio dalla pratica comune
Sperimentale: Braccio sperimentale
Il paziente nel braccio di controllo beneficerà di un follow-up personalizzato e di un supporto dopo un programma di riabilitazione polmonare
Altro: Follow-up e supporto personalizzati
Dopo un programma di riabilitazione polmonare, un colloquio con un professionista consentirà al professionista di identificare le barriere e i facilitatori dell'impegno nell'attività fisica e di identificare (con il paziente) un piano per mantenere un'attività fisica adattata alla vita quotidiana. Verranno poi proposte soluzioni adeguate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: All'inclusione (V1) e a 24 mesi (V5)
La differenza nella media dei passi giornalieri misurati mediante accelerometria (nell'arco di 7 giorni) al termine del percorso di riabilitazione polmonare (V1) e dopo 24 mesi di follow-up personalizzato (V5).
All'inclusione (V1) e a 24 mesi (V5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto costo-utilità tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
Il confronto costo-utilità tra i due gruppi a 24 mesi è stato effettuato mediante una valutazione medico-economica. Questa valutazione contiene 5 voci: spese mediche dirette; costi delle cure nel gruppo sperimentale; rapporto costo-utilità incrementale a 24 mesi; risultati degli indicatori medici misurati in QALY e qualità della vita correlata alla salute.
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nei livelli di attività fisica tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)

l'evoluzione dei livelli di attività fisica viene valutata con livelli di attività:

  • Tempo sedentario (min/giorno)
  • Tempo trascorso in attività con intensità luminosa (min/giorno)
  • Tempo trascorso in attività con intensità moderata (min/giorno)
  • Tempo trascorso in attività con intensità vigorosa (min/giorno)
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nelle capacità fisiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)

L'evoluzione delle capacità fisiche viene valutata con la distanza percorsa misurata nel test del cammino di 6 minuti.

Test del cammino di 6 minuti: distanza totale percorsa (in metri). Il test verrà eseguito due volte, la prestazione migliore verrà mantenuta come valore di riferimento.
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nelle capacità fisiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione delle capacità fisiche viene valutata con il tempo di resistenza sull'ergociclo all'80% della potenza di picco, in secondi.
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nelle capacità fisiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione delle capacità fisiche viene valutata con la forza del quadricipite misurata nel test di contrazione isometrica massimale.
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nei sintomi tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione dei sintomi viene valutata con il punteggio della dispnea (DYSPNEA-12). Il DISPNEA-12 comprendeva 12 diversi descrittori di dispnea, ciascuno dei quali veniva valutato su una scala a quattro elementi (nessuno-0, lieve-1, moderato2, grave-3). I punteggi degli item vengono sommati (D-12 Totale) e possono essere suddivisi in sottopunteggi che riflettono i domini fisico e affettivo.
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nelle dimensioni psicologiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione delle dimensioni psicologiche viene valutata con i punteggi di motivazione secondo diversi livelli di regolamentazione valutati dalla Motivation for Physical Activity for Health Purposes Scale (EMAPS). Questo questionario comprende 18 elementi. L'EMAPS viene utilizzato per valutare la motivazione a praticare attività fisiche. La risposta alle domande va da 1 a 7 con 1 (non corrisponde affatto) e 7 (corrisponde molto fortemente).
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nelle dimensioni psicologiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione delle dimensioni psicologiche viene valutata con i punteggi di ansia e depressione utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD). Questo questionario comprende 7 item per la depressione e 7 item per l'ansia. Ad ogni domanda il paziente aveva risposto in una categoria di risposta a quattro punti (0-3), quindi i punteggi possibili variavano da 0 a 21 per l'ansia e la depressione. Un punteggio da 0 a 7 per entrambe le sottoscale potrebbe essere considerato nel range di normalità, un punteggio pari o superiore a 11 indica la probabile presenza ("caseness") del disturbo dell'umore e un punteggio da 8 a 10 è semplicemente indicativo della presenza del rispettivo Stato.
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nell'indicatore di salute tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione dell'indicatore di salute viene valutata con il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Questo questionario è composto da 3 componenti: la componente sintomatica valuta gli effetti dei sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità, la componente attività esamina le attività che causano e/o sono limitate dalla dispnea e la componente impatto valuta l'interruzione del funzionamento sociale e psicologico indotta dalla malattia. Il punteggio totale varia da 100 (qualità della vita bassa) a 0 (qualità della vita eccellente).
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nell'indicatore della qualità della vita tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione dell'indicatore della qualità della vita è valutata con il "questionario a cinque dimensioni" EuroQol (EQ5DL). EQ5DL è un questionario che comprende 5 item: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A 24 mesi (V5)
Confronto delle variazioni dei parametri (barriere e leve all'attività fisica) tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione dei parametri (barriere e leve all'attività fisica) viene valutata con i risultati dell'indagine socioeconomica. Questo questionario è stato creato per questo studio per raccogliere informazioni sul profilo socio-economico e ambientale delle persone in relazione alla pratica dell'attività fisica (Barriere e leve alla pratica, trasporti, costi per praticare l'attività fisica, luogo di pratica).
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nelle capacità fisiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione delle capacità fisiche è valutata con il volume espiratorio forzato in 1 secondo misurato mediante spirometria
A 24 mesi (V5)
Confronto dei cambiamenti nelle capacità fisiche tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 mesi (V5)
L'evoluzione delle capacità fisiche è valutata con la capacità vitale forzata misurata dalla spirometria
A 24 mesi (V5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Agnès GIROUX-METGES, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia respiratoria cronica

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