Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelene ved individualiseret opfølgning med en sports-sundhedsprofessionel i plejen af ​​patienter med kroniske luftvejssygdomme (WANTTOMOVE)

12. august 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Fordelene ved individualiseret opfølgning med en sports-sundhedsprofessionel i plejen af ​​patienter med kroniske luftvejssygdomme for at bevare langsigtede fordele efter et respiratorisk genoptræningsprogram

Lungerehabilitering er en integreret del af behandlingen af ​​patienter med kroniske luftvejssygdomme. Det forbedrer patienternes fysiske kapacitet, livskvalitet og symptomer, i hvert fald på kort sigt.

Hypotesen om, at patienter, der modtager personlig støtte fra en professionel efter lungerehabilitering, vil bevare langsigtede fordele.

Denne undersøgelse vedrører patienter med diagnosen en eller flere kroniske luftvejssygdomme.

Det er et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg i 2 parallelle arme:

  • en gruppe, der sammenligner opfølgning og personlig støtte efter et lungerehabiliteringsprogram (eksperimentel gruppe)
  • en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungerehabilitering er en integreret del af behandlingen af ​​patienter med kroniske luftvejssygdomme. Det forbedrer patienternes fysiske kapacitet, livskvalitet og symptomer, i hvert fald på kort sigt.

Hypotesen om, at patienter, der modtager personlig støtte fra en professionel efter lungerehabilitering, vil bevare langsigtede fordele.

Denne undersøgelse vedrører patienter med diagnosen en eller flere kroniske luftvejssygdomme.

Det er et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg i 2 parallelle arme:

  • en gruppe, der sammenligner opfølgning og personlig støtte efter et lungerehabiliteringsprogram (eksperimentel gruppe)
  • en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje

Hver patient følges op i 24 måneder med besøg hver 6. måned. I alt vil 352 forsøgspersoner blive rekrutteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en eller flere kroniske luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, diffus interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, obstruktiv søvnapnø-syndrom osv.).
  • Deltagelse i et respiratorisk lungeprogram
  • Har givet samtykke
  • myndig patient
  • Patient tilknyttet socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk kontraindikation til udøvelse af tilpasset fysisk aktivitet i rehabilitering
  • Patient afslag
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter frataget deres frihed
  • Mindreårige
  • Patienter over 80 år på inklusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patient i kontrolarmen vil drage fordel af kommunal praksis
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patient i kontrolarmen vil nyde godt af en personlig opfølgning og støtte efter et lungerehabiliteringsprogram
Andet: Personlig opfølgning og support
Efter et lungerehabiliteringsprogram vil en samtale med en professionel sætte fagpersonen i stand til at identificere barrierer og muliggørende for fysisk aktivitetsengagement og at identificere (sammen med patienten) en plan for opretholdelse af en fysisk aktivitet tilpasset i dagligdagen. Derefter vil der blive foreslået tilpassede løsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitligt antal daglige skridt
Tidsramme: Ved inklusion (V1) og ved 24 måneder (V5)
Forskellen i gennemsnitlige daglige skridt målt ved accelerometri (over 7 dage) ved slutningen af ​​lungerehabiliteringsforløbet (V1) og efter 24 måneders personlig opfølgning (V5).
Ved inklusion (V1) og ved 24 måneder (V5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af omkostninger og nytte mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Omkostnings-nytte-sammenligningen mellem de to grupper efter 24 måneder blev udført ved hjælp af en medico-økonomisk evaluering. Denne evaluering indeholder 5 punkter: direkte medicinske omkostninger; udgifter til pleje i forsøgsgruppen; trinvis omkostnings-nytteforhold på 24 måneder; medicinske indikatorresultater målt i QALYs og sundhedsrelateret livskvalitet.
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i fysisk aktivitetsniveau mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)

Udviklingen af ​​fysiske aktivitetsniveauer vurderes med aktivitetsniveauer:

  • Stillesiddende tid (min/dag)
  • Tid brugt i aktivitet med lysintensitet (min/dag)
  • Tid brugt i aktivitet med moderat intensitet (min/dag)
  • Tid brugt i aktivitet med kraftig intensitet (min/dag)
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i fysiske kapaciteter mellem de to grupper
Tidsramme: A 24 måneder (V5)

Udviklingen af ​​fysiske kapaciteter vurderes med gangdistance målt i 6-minutters gangtesten.

6-minutters gangtest: samlet gået distance (i meter). Testen udføres to gange, den bedste præstation vil blive bibeholdt som referenceværdi.
A 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i fysiske kapaciteter mellem de to grupper
Tidsramme: A 24 måneder (V5)
Udviklingen af ​​fysiske kapaciteter vurderes med udholdenhedstiden på ergocykel ved 80% af spidseffekt i sekunder.
A 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i fysiske kapaciteter mellem de to grupper
Tidsramme: A 24 måneder (V5)
Udviklingen af ​​fysiske kapaciteter vurderes med quadriceps-styrken målt i den maksimale isometriske kontraktionstest.
A 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i symptomer mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Symptomernes udvikling vurderes med dyspnø-score (DYSPNEA-12). DYSPNEA-12 bestod af 12 forskellige åndenødsdeskriptorer, som hver blev scoret på en skala med fire elementer (ingen-0, mild-1, moderat2, svær-3). Punktscore er summeret (D-12 Total) og kan opdeles i underscore, der afspejler fysiske og affektive domæner.
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i psykologiske dimensioner mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Udviklingen af ​​psykologiske dimensioner vurderes med motivationsscorerne i henhold til forskellige niveauer af regulering vurderet af Motivation for Physical Activity for Health Purposes Scale (EMAPS). Dette spørgeskema indeholder 18 emner. EMAPS bruges til at evaluere motivationen til at udøve fysiske aktiviteter. Svaret på spørgsmål går fra 1 til 7 med 1 (matcher slet ikke) og 7 (matcher meget stærkt).
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i psykologiske dimensioner mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Udviklingen af ​​psykologiske dimensioner vurderes med angst- og depressionsscorerne ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD). Dette spørgeskema indeholder 7 emner til depression og 7 emner til angst. Hvert punkt var blevet besvaret af patienten på en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige scorer varierede fra 0 til 21 for angst og for depression. En score på 0 til 7 for begge underskalaer kunne betragtes som værende i det normale område, en score på 11 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse ('caseness') af humørforstyrrelsen og en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af den respektive stat.
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i sundhedsindikator mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Udviklingen af ​​sundhedsindikatoren vurderes med et St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Dette spørgeskema består af 3 komponenter: symptomkomponenten vurderer virkningerne af luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad, aktivitetskomponenten ser på aktiviteter, der forårsager og/eller begrænses af åndenød, og påvirkningskomponenten vurderer forstyrrelsen af ​​social og psykologisk funktion induceret. af sygdommen. Den samlede score spænder fra 100 (lav livskvalitet) til 0 (fremragende livskvalitet).
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i livskvalitetsindikator mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Udviklingen af ​​livskvalitetsindikator vurderes med EuroQol " fem dimensions spørgeskema " (EQ5DL). EQ5DL er et spørgeskema med 5 punkter mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i parametre (barrierer og løftestang for fysisk aktivitet) mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Udviklingen af ​​parametre (barrierer og løftestænger for fysisk aktivitet) vurderes med de socioøkonomiske undersøgelsesresultater. Dette spørgeskema blev oprettet til denne undersøgelse for at indsamle information om den socioøkonomiske og miljømæssige profil af mennesker i forhold til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet (barrierer og løftestænger for praksis, transport, omkostninger ved at udøve fysisk aktivitet, praksissted).
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i fysisk kapacitet mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Udviklingen af fysiske kapaciteter vurderes med det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund målt ved spirometri
Efter 24 måneder (V5)
Sammenligning af ændringer i fysisk kapacitet mellem de to grupper
Tidsramme: Efter 24 måneder (V5)
Udviklingen af fysiske kapaciteter vurderes med den tvungne vitale kapacitet målt ved spirometri
Efter 24 måneder (V5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Agnès GIROUX-METGES, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.0256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Personlig opfølgning og support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner