Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody individualizovaného sledování se sportovním profesionálem v péči o pacienty s chronickými respiračními chorobami (WANTTOMOVE)

12. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Výhody individualizovaného sledování se sportovním odborníkem v péči o pacienty s chronickými respiračními chorobami pro udržení dlouhodobých přínosů po programu respirační rehabilitace

Plicní rehabilitace je nedílnou součástí péče o pacienty s chronickými respiračními onemocněními. Zlepšuje fyzické schopnosti pacientů, kvalitu života a symptomy, alespoň krátkodobě.

Hypotéza, že pacienti, kteří po plicní rehabilitaci dostanou personalizovanou podporu od profesionála, si udrží dlouhodobé přínosy.

Tato studie se týká pacientů s diagnózou jednoho nebo více chronických respiračních onemocnění.

Jedná se o multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii superiority ve 2 paralelních ramenech:

  • skupina porovnávající sledování a personalizovanou podporu po programu plicní rehabilitace (experimentální skupina)
  • kontrolní skupina dostávající pouze obvyklou péči

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní rehabilitace je nedílnou součástí péče o pacienty s chronickými respiračními onemocněními. Zlepšuje fyzické schopnosti pacientů, kvalitu života a symptomy, alespoň krátkodobě.

Hypotéza, že pacienti, kteří po plicní rehabilitaci dostanou personalizovanou podporu od profesionála, si udrží dlouhodobé přínosy.

Tato studie se týká pacientů s diagnózou jednoho nebo více chronických respiračních onemocnění.

Jedná se o multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii superiority ve 2 paralelních ramenech:

  • skupina porovnávající sledování a personalizovanou podporu po programu plicní rehabilitace (experimentální skupina)
  • kontrolní skupina dostávající pouze obvyklou péči

Každý pacient je sledován po dobu 24 měsíců s návštěvou každých 6 měsíců. Celkem bude přijato 352 subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika jednoho nebo více chronických onemocnění dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, difuzní intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, syndrom obstrukční spánkové apnoe atd.).
  • Účast na respiračním plicním programu
  • Dali souhlas
  • zletilý pacient
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zdravotní kontraindikace k provozování přizpůsobené pohybové aktivity v rehabilitaci
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacienti zbavení svobody
  • Nezletilí
  • Pacienti starší 80 let v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacient v kontrolním rameni bude mít prospěch z komunální praxe
Experimentální: Experimentální rameno
Pacient v kontrolním rameni bude mít prospěch z personalizovaného sledování a podpory po programu plicní rehabilitace
Jiný: Personalizované sledování a podpora
Po absolvování programu plicní rehabilitace pohovor s odborníkem umožní odborníkovi identifikovat překážky a faktory, které umožňují pohybovou aktivitu, a identifikovat (s pacientem) plán pro udržení pohybových aktivit přizpůsobených v každodenním životě. Následně budou navržena přizpůsobená řešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném počtu denních kroků
Časové okno: Při zařazení (V1) a po 24 měsících (V5)
Rozdíl v průměrných denních krocích měřených akcelerometrií (během 7 dnů) na konci kurzu plicní rehabilitace (V1) a po 24 měsících personalizovaného sledování (V5).
Při zařazení (V1) a po 24 měsících (V5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů a užitných vlastností mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)
Porovnání užitné hodnoty mezi oběma skupinami po 24 měsících bylo provedeno pomocí lékařsko-ekonomického hodnocení. Toto hodnocení obsahuje 5 položek: přímé zdravotní náklady; náklady na péči v experimentální skupině; poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty po 24 měsících; výsledky lékařských ukazatelů měřené v QALY a kvalita života související se zdravím.
Ve 24 měsících (V5)
Porovnání změn úrovně fyzické aktivity mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)

vývoj úrovní fyzické aktivity se posuzuje podle úrovní aktivity:

  • Doba sezení (min/den)
  • Čas strávený aktivitou s intenzitou světla (min/den)
  • Čas strávený aktivitou se střední intenzitou (min/den)
  • Čas strávený aktivitou s velkou intenzitou (min/den)
Ve 24 měsících (V5)
Porovnání změn fyzických schopností mezi oběma skupinami
Časové okno: A 24 měsíců (V5)

Vývoj fyzických schopností je hodnocen chůzí měřenou v 6minutovém testu chůze.

6minutový test chůze: celková ušlá vzdálenost (v metrech). Test bude proveden dvakrát, nejlepší výkon bude ponechán jako referenční hodnota.
A 24 měsíců (V5)
Porovnání změn fyzických schopností mezi oběma skupinami
Časové okno: A 24 měsíců (V5)
Vývoj fyzických kapacit se hodnotí s dobou výdrže na ergocyklu při 80 % špičkového výkonu v sekundách.
A 24 měsíců (V5)
Porovnání změn fyzických schopností mezi oběma skupinami
Časové okno: A 24 měsíců (V5)
Vývoj fyzických schopností je hodnocen pomocí síly kvadricepsu měřené v testu maximální izometrické kontrakce.
A 24 měsíců (V5)
Srovnání změn symptomů mezi oběma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)
Vývoj symptomů se hodnotí pomocí skóre dušnosti (DYSPNEA-12). DYSPNEA-12 se skládala z 12 různých deskriptorů dušnosti, z nichž každý byl hodnocen na čtyřpoložkové škále (žádná-0, mírná-1, střední2, závažná-3). Skóre položek se sečtou (D-12 Total) a lze je rozdělit na dílčí skóre odrážející fyzickou a afektivní doménu.
Ve 24 měsících (V5)
Srovnání změn psychologických dimenzí mezi oběma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)
Vývoj psychologických dimenzí je hodnocen pomocí motivačních skóre podle různých úrovní regulace hodnocených škálou motivace k fyzické aktivitě pro zdraví (EMAPS). Tento dotazník obsahuje 18 položek. EMAPS se používá k hodnocení motivace k cvičení pohybových aktivit. Odpovědi na otázky jsou od 1 do 7 s 1 (vůbec se neshoduje) a 7 (odpovídá velmi silně).
Ve 24 měsících (V5)
Srovnání změn psychologických dimenzí mezi oběma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)
Vývoj psychologických dimenzí se hodnotí pomocí skóre úzkosti a deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD). Tento dotazník obsahuje 7 položek pro depresi a 7 položek pro úzkost. Každá položka byla pacientem zodpovězena ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědí, takže možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a depresi. Skóre 0 až 7 pro kteroukoli subškálu lze považovat za normální, skóre 11 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost („případnost“) poruchy nálady a skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného státu.
Ve 24 měsících (V5)
Porovnání změn ukazatele zdraví mezi oběma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)
Vývoj ukazatele zdraví se hodnotí pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Tento dotazník se skládá ze 3 složek: složka symptom hodnotí účinky respiračních symptomů, jejich frekvenci a závažnost, složka aktivity se zabývá aktivitami, které způsobují a/nebo jsou omezeny dušností, a složka dopadu hodnotí narušení sociálních a psychologických funkcí vyvolané nemocí. Celkové skóre se pohybuje od 100 (nízká kvalita života) do 0 (výborná kvalita života).
Ve 24 měsících (V5)
Srovnání změn indikátoru kvality života mezi oběma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)
Vývoj indikátoru kvality života je hodnocen EuroQol „pěti dimenzí dotazníku“ (EQ5DL). EQ5DL je dotazník zahrnující 5 položek: mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Ve 24 měsících (V5)
Porovnání změn parametrů (bariéry a páky fyzické aktivity) mezi oběma skupinami
Časové okno: Ve 24 měsících (V5)
Vývoj parametrů (bariéry a páky pohybové aktivity) je hodnocen s výsledky socioekonomického šetření. Tento dotazník byl vytvořen pro tuto studii, aby shromáždil informace o socioekonomickém a environmentálním profilu lidí ve vztahu k provozování pohybové aktivity (Bariéry a páky k praxi, doprava, náklady na provozování pohybové aktivity, místo výkonu).
Ve 24 měsících (V5)
Srovnání změn ve fyzických schopnostech mezi oběma skupinami
Časové okno: Po 24 měsících (V5)
Vývoj fyzických kapacit je hodnocen s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu měřeno spirometrií
Po 24 měsících (V5)
Srovnání změn ve fyzických schopnostech mezi oběma skupinami
Časové okno: Po 24 měsících (V5)
Vývoj fyzických kapacit je hodnocen pomocí nucené vitální kapacity měřenou spirometrií
Po 24 měsících (V5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Agnès GIROUX-METGES, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační onemocnění

Klinické studie na Personalizované sledování a podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit