- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582173
Kartlegging av helsevesenets vei til tverrfaglig vurdering av 12-25 åringer med somatisk symptomlidelse (PSOMA)
Kartlegging av helsevesenets vei til spesialisert tverrfaglig vurdering av 12-25 åringer med somatisk symptomlidelse: en monosentrisk beskrivende studie basert på intervjuer assistert av et biografisk rutenett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Somatiske symptomforstyrrelser (SSD), tidligere kalt Somatoforme lidelser, er kjent for å utfordre helsepersonell og systemer, ettersom de vanlige tilstandene som reduserer livskvaliteten ofte fører til overdrevne henvisninger og undersøkelser før adekvat diagnose og behandling. Selv om studier har vist at flere intervensjoner er effektive og kostnadseffektive i ulike kliniske omgivelser, er lite kjent om den nøyaktige bruken av helsetjenester forbundet med SSD. En slik analyse står overfor kompleksiteten til SSD-deteksjon og merking på grunn av heterogene kliniske presentasjoner og omstridte tverrfaglige klassifiseringer. Selv om helsevesen er kjent for å være et kjernetema i pasientopplevelsen av SSD, mangler etterforskerne data som beskriver behandlingsbanen og forventningene, opplevd hjelp og utløsende hendelser knyttet til bruk av helsetjenester. En bedre forståelse av helsevesenet pasientene følger vil bidra til å implementere evidensbasert behandling effektivt.
Målet med denne studien er å spore tilbake omsorgsveien som individer følger før de eventuelt gjennomgår en spesialisert tverrfaglig vurdering.
Denne beskrivende studien er avhengig av data retrospektivt samlet inn fra pasienter og deres foreldre under ansikt-til-ansikt-intervjuer assistert av et biografisk rutenett. Inklusjonskriterier for pasienter skal være i alderen 12 til 25 år og diagnostiseres med SSD av et spesialisert tverrfaglig team. Variabler målt for å beskrive helsevesenet velges i henhold til faglig erfaring og litteraturgjennomgang. De samles sammen med samtidige livshendelser både for å redusere hukommelsesskjevhet og for å utforske determinanter og effekter av helseforbruk som et sekundært resultat. Den subjektive opplevelsen av denne helseveien beskrevet av pasienter og deres foreldre analyseres kvalitativt i ordrett av lydopptaket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 0033158411190
- E-post: marie.godard@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 24 26
- E-post: maude.ludot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD
-
Ta kontakt med:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 24 26
- E-post: maude.ludot@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne velges blant pasienter som vurderes i rekrutteringssenteret, uansett forløp etter vurdering.
Rekrutteringssenteret er en ungdomsklinikk som er en del av et offentlig undervisningssykehus i Paris, Frankrike. Senteret gir døgn- og poliklinisk omsorg levert av et tverrfaglig team. Pasienter i alderen 11 til 18 år kan henvises til dette senteret av helsepersonell eller kan få direkte tilgang til behandling, uavhengig av bosted.
For hver pasient som er inkludert, blir foreldre bedt om å delta i forskningsintervjuer for å hjelpe med å kartlegge helsevesenet barnet deres fulgte.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier knyttet til populasjonen som ble studert:
- Alder mellom 12 og 25 år
- Diagnose av somatisk symptomlidelse og derivater (DSM 5) etter spesialisert tverrfaglig evaluering av teamet til Maison des Adolescents of Cochin sykehus (Maison de Solenn).
Kriterier knyttet til den ekstra befolkningen som deltar i forskningen:
- Å være forelder til en subjekt som har fått diagnosen somatisk symptomlidelse og derivater (DSM 5) etter spesialisert multidisiplinær evaluering ved Maison des Adolescents of Cochin Hospital (Maison de Solenn).
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til populasjonen som ble studert:
- Alder under 12 år eller over 25 år på vurderingstidspunktet,
- Subjekt som presenterer pågående psykiatrisk dekompensasjon, det vil si en tilstand av mental helse som bryter med sin baseline-tilstand og krever rask behandling som ikke tillater et forskningsintervju.
Kriterier knyttet til den ekstra befolkningen som deltar i forskningen:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdommer
Pasienter i alderen 12 til 25 år og diagnostisert med SSD av et spesialisert flerfaglig team
|
Ansikt til ansikt-intervjuer assistert av et biografisk rutenett. Helsevesenet til ungdommen:
Biografisk om ungdommen:
|
|
Foreldre
Foreldre til en ungdom inkludert
|
Ansikt til ansikt-intervjuer assistert av et biografisk rutenett. Helsevesenet til ungdommen:
Biografisk om ungdommen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av helsehendelser
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Påfølgende helsehendelser av personer med somatisk symptomlidelse, fra første symptomer til spesialisert tverrfaglig vurdering
|
Dag for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av hendelser i helsevesenet
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Økning av helsehendelser etter forekomst av somatiske symptomer. Fra første symptomer til spesialisert tverrfaglig utredning |
Dag for inkludering
|
|
Forekomst av livshendelser
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Fra første symptomer til spesialisert tverrfaglig utredning
|
Dag for inkludering
|
|
Nedgang i helsehendelser
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Nedgang i helsehendelser etter forekomst av somatiske symptomer. Fra første symptomer til spesialisert tverrfaglig utredning |
Dag for inkludering
|
|
Nedgang i forekomst av livshendelser
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Fra første symptomer til spesialisert tverrfaglig utredning
|
Dag for inkludering
|
|
Modifisering av forekomst av somatiske symptomer
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Fra første symptomer til spesialisert tverrfaglig utredning
|
Dag for inkludering
|
|
Endring av forekomst av livshendelser
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Endring av livshendelser etter helsehjelp.
Fra første symptomer til spesialisert tverrfaglig utredning
|
Dag for inkludering
|
|
Kvalitativ analyse av de transkriberte intervjuene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Identifisering av temaer som dukker opp fra den kvalitative analysen av de transkriberte intervjuene
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD, Maison des Adolescents - Cochin Hospital - AP-HP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Joustra ML, Janssens KA, Bultmann U, Rosmalen JG. Functional limitations in functional somatic syndromes and well-defined medical diseases. Results from the general population cohort LifeLines. J Psychosom Res. 2015 Aug;79(2):94-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.05.004. Epub 2015 May 16.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Wortman MSH, Lokkerbol J, van der Wouden JC, Visser B, van der Horst HE, Olde Hartman TC. Cost-effectiveness of interventions for medically unexplained symptoms: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 15;13(10):e0205278. doi: 10.1371/journal.pone.0205278. eCollection 2018.
- Gosselin A, Desgrees du Lou A, Lelievre E; PARCOURS Study Group. How to use sequence analysis for life course epidemiology? An example on HIV-positive Sub-Saharan migrants in France. J Epidemiol Community Health. 2018 Jun;72(6):507-512. doi: 10.1136/jech-2017-209739. Epub 2018 Feb 2.
- Kachaner A, Harim M, Combier A, Trouvin AP, Avouac J, Ranque B, Piot MA. Management perspectives from patients with fibromyalgia experiences with the healthcare pathway: a qualitative study. Front Med (Lausanne). 2023 Dec 1;10:1231951. doi: 10.3389/fmed.2023.1231951. eCollection 2023.
- Hinton D, Kirk S. Families' and healthcare professionals' perceptions of healthcare services for children and young people with medically unexplained symptoms: a narrative review of the literature. Health Soc Care Community. 2016 Jan;24(1):12-26. doi: 10.1111/hsc.12184. Epub 2015 Feb 16.
- Ludot M, Merlo M, Ibrahim N, Piot MA, Lefevre H, Carles ME, Harf A, Moro MR. ["Somatic symptom disorders" in adolescence. A systematic review of the recent literature]. Encephale. 2021 Dec;47(6):596-604. doi: 10.1016/j.encep.2021.04.007. Epub 2021 Sep 16. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240890
- 2024-A01371-46 (Annen identifikator: France : Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .