- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06582173
Картирование пути оказания медицинской помощи для мультидисциплинарной оценки лиц в возрасте 12–25 лет с соматическими симптомами расстройства (PSOMA)
Картирование пути оказания медицинской помощи для специализированной междисциплинарной оценки лиц в возрасте 12–25 лет с соматическими симптомами расстройства: моноцентрическое описательное исследование, основанное на интервью с использованием биографической сетки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что соматические симптоматические расстройства (ССД), ранее называемые соматоформными расстройствами, бросают вызов специалистам и системам здравоохранения, поскольку эти распространенные состояния, снижающие качество жизни, часто приводят к чрезмерному обращению к специалистам и исследованиям до адекватной диагностики и лечения. Хотя исследования доказали, что многочисленные вмешательства эффективны и экономически выгодны в различных клинических условиях, мало что известно о точном использовании в здравоохранении, связанном с SSD. Такой анализ сталкивается со сложностью выявления и маркировки SSD из-за неоднородных клинических проявлений и спорных междисциплинарных классификаций. Несмотря на то, что здравоохранение, как известно, является основной темой опыта пациентов с ССД, исследователям не хватает данных, описывающих траекторию оказания помощи и ожидания, воспринимаемую помощь и инициирующие события, связанные с использованием медицинских услуг. Лучшее понимание пути оказания медицинской помощи, которым следуют эти пациенты, поможет эффективно внедрить научно обоснованное лечение.
Цель этого исследования — проследить путь оказания помощи, которому следуют люди, прежде чем они в конечном итоге пройдут специализированную междисциплинарную оценку.
Это описательное исследование основано на данных, ретроспективно собранных у пациентов и их родителей во время личных интервью с использованием биографической сетки. Критериями включения для пациентов должны быть возраст от 12 до 25 лет и диагноз ССД, поставленный специализированной многопрофильной командой. Переменные, измеряемые для описания пути оказания медицинской помощи, выбираются в соответствии с профессиональным опытом и обзором литературы. Они собираются вместе с сопутствующими жизненными событиями как для уменьшения искажений памяти, так и для изучения детерминант и последствий потребления медицинских услуг как вторичного результата. Субъективный опыт этого пути оказания медицинской помощи, описанный пациентами и их родителями, качественно анализируется в стенограмме аудиозаписанного интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Benhammani-Godard
- Номер телефона: 0033158411190
- Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 24 26
- Электронная почта: maude.ludot@aphp.fr
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Главный следователь:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD
-
Контакт:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 24 26
- Электронная почта: maude.ludot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники отбираются среди пациентов, прошедших обследование в рекрутинговом центре, независимо от их курса после оценки.
Рекрутинговый центр — это подростковая клиника, входящая в состав государственной клинической больницы в Париже, Франция. В центре оказывается стационарная и амбулаторная помощь, оказываемая многопрофильной командой. Пациенты в возрасте от 11 до 18 лет могут быть направлены в этот центр медицинским работником или иметь прямой доступ к медицинской помощи, независимо от места их проживания.
Для каждого включенного пациента родителям предлагается принять участие в исследовательских интервью, чтобы помочь составить схему лечения, по которому следовал их ребенок.
Описание
Критерии включения:
Критерии, относящиеся к изучаемой популяции:
- Возраст от 12 до 25 лет
- Диагностика расстройства соматических симптомов и их производных (DSM 5) после специализированной междисциплинарной оценки, проведенной командой Дома подростков больницы Кочина (Maison de Solenn).
Критерии, касающиеся дополнительной популяции, участвующей в исследовании:
- Быть родителем субъекта, которому был поставлен диагноз расстройства соматических симптомов и его производных (DSM 5) после специализированной междисциплинарной оценки в Доме подростков больницы Кочина (Maison de Solenn).
Критерии исключения:
Критерии, относящиеся к изучаемой популяции:
- Возраст менее 12 лет или более 25 лет на момент оценки,
- У субъекта наблюдается продолжающаяся психиатрическая декомпенсация, то есть состояние психического здоровья, выходящее за рамки его исходного состояния и требующее неотложной помощи, что не позволяет провести исследовательское интервью.
Критерии, касающиеся дополнительной популяции, участвующей в исследовании:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки
Пациенты в возрасте от 12 до 25 лет и диагноз SSD специализированной междисциплинарной командой
|
Личные интервью с биографической сеткой. Здравоохранение подростка:
Биографический подростка:
|
|
Родители
Родители подростка включали
|
Личные интервью с биографической сеткой. Здравоохранение подростка:
Биографический подростка:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение медицинских событий
Временное ограничение: День включения
|
Последовательные медицинские события у лиц с соматическими симптомами расстройства, от первых симптомов до специализированной междисциплинарной оценки
|
День включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение частоты медицинских событий
Временное ограничение: День включения
|
Увеличение частоты медицинских событий после появления соматических симптомов. От первых симптомов до специализированной междисциплинарной оценки |
День включения
|
|
Увеличение возникновения жизненных событий
Временное ограничение: День включения
|
От первых симптомов до специализированной междисциплинарной оценки
|
День включения
|
|
Снижение частоты медицинских событий
Временное ограничение: День включения
|
Снижение частоты медицинских событий после появления соматических симптомов. От первых симптомов до специализированной междисциплинарной оценки |
День включения
|
|
Снижение количества жизненных событий
Временное ограничение: День включения
|
От первых симптомов до специализированной междисциплинарной оценки
|
День включения
|
|
Модификация возникновения соматических симптомов
Временное ограничение: День включения
|
От первых симптомов до специализированной междисциплинарной оценки
|
День включения
|
|
Модификация возникновения жизненных событий
Временное ограничение: День включения
|
Модификация возникновения жизненных событий после оказания медицинской помощи.
От первых симптомов до специализированной междисциплинарной оценки
|
День включения
|
|
Качественный анализ расшифрованных интервью
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Выявление тем, возникающих в результате качественного анализа записанных интервью.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD, Maison des Adolescents - Cochin Hospital - AP-HP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Joustra ML, Janssens KA, Bultmann U, Rosmalen JG. Functional limitations in functional somatic syndromes and well-defined medical diseases. Results from the general population cohort LifeLines. J Psychosom Res. 2015 Aug;79(2):94-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.05.004. Epub 2015 May 16.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Wortman MSH, Lokkerbol J, van der Wouden JC, Visser B, van der Horst HE, Olde Hartman TC. Cost-effectiveness of interventions for medically unexplained symptoms: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 15;13(10):e0205278. doi: 10.1371/journal.pone.0205278. eCollection 2018.
- Gosselin A, Desgrees du Lou A, Lelievre E; PARCOURS Study Group. How to use sequence analysis for life course epidemiology? An example on HIV-positive Sub-Saharan migrants in France. J Epidemiol Community Health. 2018 Jun;72(6):507-512. doi: 10.1136/jech-2017-209739. Epub 2018 Feb 2.
- Kachaner A, Harim M, Combier A, Trouvin AP, Avouac J, Ranque B, Piot MA. Management perspectives from patients with fibromyalgia experiences with the healthcare pathway: a qualitative study. Front Med (Lausanne). 2023 Dec 1;10:1231951. doi: 10.3389/fmed.2023.1231951. eCollection 2023.
- Hinton D, Kirk S. Families' and healthcare professionals' perceptions of healthcare services for children and young people with medically unexplained symptoms: a narrative review of the literature. Health Soc Care Community. 2016 Jan;24(1):12-26. doi: 10.1111/hsc.12184. Epub 2015 Feb 16.
- Ludot M, Merlo M, Ibrahim N, Piot MA, Lefevre H, Carles ME, Harf A, Moro MR. ["Somatic symptom disorders" in adolescence. A systematic review of the recent literature]. Encephale. 2021 Dec;47(6):596-604. doi: 10.1016/j.encep.2021.04.007. Epub 2021 Sep 16. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240890
- 2024-A01371-46 (Другой идентификатор: France : Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .