- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06582173
Kortlægning af sundhedsvæsenets vej til tværfaglig vurdering af 12-25-årige med somatisk symptomlidelse (PSOMA)
Kortlægning af sundhedsvæsenets vej til specialiseret tværfaglig vurdering af 12-25-årige med somatisk symptomlidelse: en monocentrisk beskrivende undersøgelse baseret på interviews assisteret af et biografisk gitter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Somatiske symptomlidelser (SSD), tidligere betegnet somatoforme lidelser, er kendt for at udfordre sundhedspersonale og systemer, da de almindelige tilstande, der reducerer livskvaliteten, ofte fører til overdrevne henvisninger og undersøgelser før tilstrækkelig diagnose og behandling. Selvom undersøgelser har vist, at flere interventioner er effektive og omkostningseffektive i forskellige kliniske omgivelser, ved man ikke meget om den nøjagtige sundhedsudnyttelse forbundet med SSD. En sådan analyse står over for kompleksiteten af SSD-detektion og -mærkning på grund af heterogene kliniske præsentationer og omstridte tværfaglige klassifikationer. Selvom sundhedspleje er kendt for at være et kernetema i patientoplevelsen af SSD, mangler efterforskerne data, der beskriver plejeforløbet og forventningerne, opfattet hjælp og udløser hændelser forbundet med brug af sundhedsydelser. En bedre forståelse af det sundhedsforløb, som patienterne følger, vil hjælpe med at implementere evidensbaseret behandling effektivt.
Formålet med denne undersøgelse er at spore den plejevej tilbage, som individer følger, før de til sidst gennemgår en specialiseret tværfaglig vurdering.
Denne beskrivende undersøgelse bygger på data, der retrospektivt er indsamlet fra patienter og deres forældre under ansigt-til-ansigt interviews assisteret af et biografisk gitter. Inklusionskriterier for patienter skal være i alderen 12 til 25 år og diagnosticeres med SSD af et specialiseret tværfagligt team. Variabler målt til at beskrive sundhedsforløbet vælges i henhold til faglig erfaring og litteraturgennemgang. De er indsamlet sammen med samtidige livsbegivenheder både for at reducere hukommelsesbias og for at udforske determinanter og effekter af sundhedsforbrug som et sekundært resultat. Den subjektive oplevelse af dette sundhedsforløb beskrevet af patienter og deres forældre analyseres kvalitativt i det ordrettede lydoptagede interview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 24 26
- E-mail: maude.ludot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD
-
Kontakt:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 24 26
- E-mail: maude.ludot@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne udvælges blandt patienter vurderet i rekrutteringscentret, uanset deres forløb efter vurdering.
Rekrutteringscentret er en ungdomsklinik, som er en del af et offentligt undervisningshospital i Paris, Frankrig. Centret yder indlæggelse og ambulant pleje leveret af et tværfagligt team. Patienter i alderen 11 til 18 år kan henvises til dette center af en sundhedsperson eller kan få direkte adgang til behandling, uanset deres boligområde.
For hver inkluderet patient bliver forældre bedt om at deltage i forskningsinterviews for at hjælpe med at kortlægge det sundhedsforløb, deres barn fulgte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier vedrørende den undersøgte population:
- Alder mellem 12 og 25 år
- Diagnose af somatisk symptomlidelse og derivater (DSM 5) efter specialiseret multidisciplinær evaluering af teamet fra Maison des Adolescents på Cochin hospital (Maison de Solenn).
Kriterier vedrørende den yderligere befolkning, der deltager i forskningen:
- At være forælder til et forsøgsperson, der har modtaget diagnosen somatisk symptomlidelse og derivater (DSM 5) efter specialiseret multidisciplinær evaluering på Maison des Adolescents of Cochin Hospital (Maison de Solenn).
Ekskluderingskriterier:
Kriterier vedrørende den undersøgte population:
- Alder under 12 år eller over 25 år på vurderingstidspunktet,
- Forsøgsperson, der præsenterer igangværende psykiatrisk dekompensation, det vil sige en tilstand af mental sundhed, der bryder med deres baseline-tilstand og kræver hurtig pleje, som ikke tillader at gennemføre et forskningsinterview.
Kriterier vedrørende den yderligere befolkning, der deltager i forskningen:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge
Patienter i alderen 12 til 25 år og diagnosticeres med SSD af et specialiseret tværfagligt team
|
Ansigt til ansigt-interviews assisteret af et biografisk gitter. Ungdomshændelsen for ungdommen:
Biografisk af ungdommen:
|
|
Forældre
Forældre til en ungdom inkluderet
|
Ansigt til ansigt-interviews assisteret af et biografisk gitter. Ungdomshændelsen for ungdommen:
Biografisk af ungdommen:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sundhedsbegivenheder
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Successive sundhedsbegivenheder af personer med somatisk symptomlidelse, fra de første symptomer til specialiseret tværfaglig vurdering
|
Dag for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hændelser i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Forøgelse af hændelser i sundhedsvæsenet efter forekomsten af somatiske symptomer. Fra de første symptomer til specialiseret tværfaglig udredning |
Dag for inklusion
|
|
Forekomst af hændelser i livet
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Fra de første symptomer til specialiseret tværfaglig udredning
|
Dag for inklusion
|
|
Fald i forekomst af sundhedshændelser
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Fald i forekomst af sundhedshændelser efter forekomsten af somatiske symptomer. Fra de første symptomer til specialiseret tværfaglig udredning |
Dag for inklusion
|
|
Fald i forekomst af livsbegivenheder
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Fra de første symptomer til specialiseret tværfaglig udredning
|
Dag for inklusion
|
|
Ændring af forekomsten af somatiske symptomer
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Fra de første symptomer til specialiseret tværfaglig udredning
|
Dag for inklusion
|
|
Ændring af livsbegivenheder
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Ændring af livsbegivenheder efter sundhedspleje.
Fra de første symptomer til specialiseret tværfaglig udredning
|
Dag for inklusion
|
|
Kvalitativ analyse af de transskriberede interviews
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Identifikation af temaer, der dukker op fra den kvalitative analyse af de transskriberede interviews
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD, Maison des Adolescents - Cochin Hospital - AP-HP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Joustra ML, Janssens KA, Bultmann U, Rosmalen JG. Functional limitations in functional somatic syndromes and well-defined medical diseases. Results from the general population cohort LifeLines. J Psychosom Res. 2015 Aug;79(2):94-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.05.004. Epub 2015 May 16.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Wortman MSH, Lokkerbol J, van der Wouden JC, Visser B, van der Horst HE, Olde Hartman TC. Cost-effectiveness of interventions for medically unexplained symptoms: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 15;13(10):e0205278. doi: 10.1371/journal.pone.0205278. eCollection 2018.
- Gosselin A, Desgrees du Lou A, Lelievre E; PARCOURS Study Group. How to use sequence analysis for life course epidemiology? An example on HIV-positive Sub-Saharan migrants in France. J Epidemiol Community Health. 2018 Jun;72(6):507-512. doi: 10.1136/jech-2017-209739. Epub 2018 Feb 2.
- Kachaner A, Harim M, Combier A, Trouvin AP, Avouac J, Ranque B, Piot MA. Management perspectives from patients with fibromyalgia experiences with the healthcare pathway: a qualitative study. Front Med (Lausanne). 2023 Dec 1;10:1231951. doi: 10.3389/fmed.2023.1231951. eCollection 2023.
- Hinton D, Kirk S. Families' and healthcare professionals' perceptions of healthcare services for children and young people with medically unexplained symptoms: a narrative review of the literature. Health Soc Care Community. 2016 Jan;24(1):12-26. doi: 10.1111/hsc.12184. Epub 2015 Feb 16.
- Ludot M, Merlo M, Ibrahim N, Piot MA, Lefevre H, Carles ME, Harf A, Moro MR. ["Somatic symptom disorders" in adolescence. A systematic review of the recent literature]. Encephale. 2021 Dec;47(6):596-604. doi: 10.1016/j.encep.2021.04.007. Epub 2021 Sep 16. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240890
- 2024-A01371-46 (Anden identifikator: France : Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatoforme lidelser
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPsychiatric Hospital of the University of Basel; Institute for Exercise...AfsluttetFysisk aktivitet i forsikringsmedicin: Virkninger på patienter med psykiatriske lidelser (PhysActIV)Depressiv lidelse | Angst lidelse | Personlighedsforstyrrelse | Somatoform lidelseSchweiz
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCenter for Health Care Research Hamburg; Hamburg Center for Health EconomicsAfsluttetDepressiv lidelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Angst lidelse | Somatoform lidelseTyskland
-
Technical University of MunichGerman Center for Vertigo and Balance DisordersUkendtSomatoform Vertigo/Svimmelhed
-
Region MidtJylland DenmarkAfsluttetDepression | Angst | Almindelige psykiske lidelser | Psykiatriske lidelser | Somatoform lidelseDanmark