- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582173
Mappatura del percorso sanitario verso la valutazione multidisciplinare dei soggetti di età compresa tra 12 e 25 anni affetti da disturbo da sintomi somatici (PSOMA)
Mappatura del percorso sanitario verso la valutazione multidisciplinare specializzata di soggetti di età compresa tra 12 e 25 anni con disturbo da sintomi somatici: uno studio descrittivo monocentrico basato su interviste assistite da una griglia biografica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i disturbi da sintomi somatici (SSD), precedentemente etichettati come disturbi somatoformi, rappresentano una sfida per i professionisti e i sistemi sanitari, poiché quelle condizioni comuni che riducono la qualità della vita spesso portano a riferimenti e indagini eccessivi prima di una diagnosi e una gestione adeguate. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che molteplici interventi sono efficaci ed economicamente vantaggiosi in vari contesti clinici, si sa poco sull’accurato utilizzo sanitario associato alla SSD. Tale analisi affronta la complessità del rilevamento e dell’etichettatura degli SSD a causa di presentazioni cliniche eterogenee e classificazioni interdisciplinari controverse. Anche se l’assistenza sanitaria è nota per essere un tema centrale nell’esperienza dei pazienti affetti da SSD, i ricercatori non dispongono di dati che descrivano il percorso di cura e le aspettative, l’aiuto percepito e gli eventi scatenanti associati all’utilizzo dei servizi sanitari. Una migliore comprensione del percorso sanitario seguito dai pazienti aiuterà a implementare in modo efficace un trattamento basato sull’evidenza.
Lo scopo di questo studio è quello di ricostruire il percorso di cura che gli individui seguono prima di sottoporsi eventualmente ad una valutazione specialistica multidisciplinare.
Questo studio descrittivo si basa su dati raccolti retrospettivamente dai pazienti e dai loro genitori durante interviste faccia a faccia assistite da una griglia biografica. I criteri di inclusione per i pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 25 anni e avere una diagnosi di SSD da parte di un team multidisciplinare specializzato. Le variabili misurate per descrivere il percorso sanitario sono scelte in base all'esperienza professionale e alla revisione della letteratura. Vengono raccolti insieme agli eventi della vita concomitanti sia per ridurre i bias di memoria sia per esplorare i determinanti e gli effetti del consumo di assistenza sanitaria come risultato secondario. L'esperienza soggettiva di questo percorso sanitario descritta dai pazienti e dai loro genitori viene analizzata qualitativamente nel testo testuale dell'intervista audio registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Benhammani-Godard
- Numero di telefono: 0033158411190
- Email: marie.godard@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 24 26
- Email: maude.ludot@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Investigatore principale:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD
-
Contatto:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 24 26
- Email: maude.ludot@aphp.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti vengono selezionati tra i pazienti valutati nel centro di reclutamento, qualunque sia il loro percorso dopo la valutazione.
Il centro di reclutamento è una clinica per adolescenti che fa parte di un ospedale universitario pubblico a Parigi, in Francia. Il centro fornisce cure ospedaliere e ambulatoriali fornite da un team multidisciplinare. I pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni possono essere indirizzati a questo centro da un operatore sanitario o possono accedere direttamente alle cure, indipendentemente dal luogo in cui vivono.
Per ciascun paziente incluso, ai genitori viene chiesto di partecipare a interviste di ricerca per aiutare a mappare il percorso sanitario seguito dal loro bambino.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri relativi alla popolazione studiata:
- Età compresa tra 12 e 25 anni
- Diagnosi del disturbo da sintomi somatici e derivati (DSM 5) dopo valutazione specialistica multidisciplinare da parte dell'équipe della Maison des Adolescents dell'ospedale di Cochin (Maison de Solenn).
Criteri relativi alla popolazione aggiuntiva che partecipa alla ricerca:
- Essere genitore di un soggetto che ha ricevuto la diagnosi di disturbo da sintomi somatici e derivati (DSM 5) dopo valutazione specialistica multidisciplinare presso la Maison des Adolescents dell'Ospedale di Cochin (Maison de Solenn).
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla popolazione studiata:
- Età inferiore a 12 anni o superiore a 25 anni al momento della valutazione,
- Soggetto che presenta uno scompenso psichiatrico in corso, vale a dire uno stato di salute mentale che rompe con lo stato di base e richiede cure rapide che non consentono lo svolgimento di un colloquio di ricerca.
Criteri relativi alla popolazione aggiuntiva che partecipa alla ricerca:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adolescenti
Pazienti di età compresa tra 12 e 25 anni e diagnosticati con SSD da un team multidisciplinare specializzato
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Interviste faccia a faccia assistite da una griglia biografica. Evento sanitario dell'adolescente:
Biografico dell'adolescente:
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Genitori
Genitori di un adolescente inclusi
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Interviste faccia a faccia assistite da una griglia biografica. Evento sanitario dell'adolescente:
Biografico dell'adolescente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di eventi sanitari
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
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Successivi eventi sanitari di individui con disturbo da sintomi somatici, dai primi sintomi alla valutazione specialistica multidisciplinare
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Giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremento degli eventi sanitari
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
|
Incremento degli eventi sanitari a seguito della comparsa di sintomi somatici. Dai primi sintomi alla valutazione specialistica multidisciplinare |
Giorno dell'inclusione
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Incremento degli eventi della vita
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
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Dai primi sintomi alla valutazione specialistica multidisciplinare
|
Giorno dell'inclusione
|
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Diminuzione degli eventi sanitari
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
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Diminuzione della frequenza degli eventi sanitari in seguito alla comparsa di sintomi somatici. Dai primi sintomi alla valutazione specialistica multidisciplinare |
Giorno dell'inclusione
|
|
Diminuzione della frequenza degli eventi della vita
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
|
Dai primi sintomi alla valutazione specialistica multidisciplinare
|
Giorno dell'inclusione
|
|
Modificazione della comparsa dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
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Dai primi sintomi alla valutazione specialistica multidisciplinare
|
Giorno dell'inclusione
|
|
Modificazione del verificarsi degli eventi della vita
Lasso di tempo: Giorno dell'inclusione
|
Modificazione del verificarsi degli eventi della vita a seguito dell'assistenza sanitaria.
Dai primi sintomi alla valutazione specialistica multidisciplinare
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Giorno dell'inclusione
|
|
Analisi qualitativa delle interviste trascritte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Individuazione delle tematiche emerse dall'analisi qualitativa delle interviste trascritte
|
Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD, Maison des Adolescents - Cochin Hospital - AP-HP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Joustra ML, Janssens KA, Bultmann U, Rosmalen JG. Functional limitations in functional somatic syndromes and well-defined medical diseases. Results from the general population cohort LifeLines. J Psychosom Res. 2015 Aug;79(2):94-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.05.004. Epub 2015 May 16.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Wortman MSH, Lokkerbol J, van der Wouden JC, Visser B, van der Horst HE, Olde Hartman TC. Cost-effectiveness of interventions for medically unexplained symptoms: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 15;13(10):e0205278. doi: 10.1371/journal.pone.0205278. eCollection 2018.
- Gosselin A, Desgrees du Lou A, Lelievre E; PARCOURS Study Group. How to use sequence analysis for life course epidemiology? An example on HIV-positive Sub-Saharan migrants in France. J Epidemiol Community Health. 2018 Jun;72(6):507-512. doi: 10.1136/jech-2017-209739. Epub 2018 Feb 2.
- Kachaner A, Harim M, Combier A, Trouvin AP, Avouac J, Ranque B, Piot MA. Management perspectives from patients with fibromyalgia experiences with the healthcare pathway: a qualitative study. Front Med (Lausanne). 2023 Dec 1;10:1231951. doi: 10.3389/fmed.2023.1231951. eCollection 2023.
- Hinton D, Kirk S. Families' and healthcare professionals' perceptions of healthcare services for children and young people with medically unexplained symptoms: a narrative review of the literature. Health Soc Care Community. 2016 Jan;24(1):12-26. doi: 10.1111/hsc.12184. Epub 2015 Feb 16.
- Ludot M, Merlo M, Ibrahim N, Piot MA, Lefevre H, Carles ME, Harf A, Moro MR. ["Somatic symptom disorders" in adolescence. A systematic review of the recent literature]. Encephale. 2021 Dec;47(6):596-604. doi: 10.1016/j.encep.2021.04.007. Epub 2021 Sep 16. French.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240890
- 2024-A01371-46 (Altro identificatore: France : Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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