- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06582173
Wyznaczanie ścieżki opieki zdrowotnej do wielodyscyplinarnej oceny osób w wieku 12–25 lat z zaburzeniami somatycznymi (PSOMA)
Wyznaczanie ścieżki opieki zdrowotnej do specjalistycznej wielodyscyplinarnej oceny osób w wieku 12–25 lat z zaburzeniami somatycznymi: monocentryczne badanie opisowe oparte na wywiadach wspomaganych siatką biograficzną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że zaburzenia z objawami somatycznymi (SSD), wcześniej określane jako zaburzenia somatyczne, stanowią wyzwanie dla pracowników i systemów opieki zdrowotnej, ponieważ te powszechne schorzenia obniżające jakość życia często prowadzą do nadmiernej liczby skierowań i badań przed odpowiednią diagnozą i leczeniem. Chociaż badania wykazały, że wiele interwencji jest skutecznych i opłacalnych w różnych warunkach klinicznych, niewiele wiadomo na temat dokładnego wykorzystania opieki zdrowotnej w związku z SSD. Taka analiza wiąże się ze złożonością wykrywania i etykietowania SSD ze względu na heterogeniczne prezentacje kliniczne i sporne klasyfikacje interdyscyplinarne. Chociaż wiadomo, że opieka zdrowotna jest głównym tematem doświadczeń pacjentów z SSD, badaczom brakuje danych opisujących przebieg opieki oraz oczekiwania, postrzeganą pomoc i zdarzenia wyzwalające związane z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej. Lepsze zrozumienie ścieżki opieki zdrowotnej, którą podążają ci pacjenci, pomoże skutecznie wdrożyć leczenie oparte na dowodach naukowych.
Celem tego badania jest prześledzenie ścieżki opieki, którą podążają poszczególne osoby, zanim ostatecznie zostaną poddane specjalistycznej, wielodyscyplinarnej ocenie.
To opisowe badanie opiera się na danych zebranych retrospektywnie od pacjentów i ich rodziców podczas bezpośrednich wywiadów wspomaganych siatką biograficzną. Kryteriami włączenia do badania są pacjenci w wieku od 12 do 25 lat i zdiagnozowany SSD przez wyspecjalizowany zespół wielodyscyplinarny. Zmienne mierzone w celu opisania ścieżki opieki zdrowotnej dobierane są na podstawie doświadczenia zawodowego i przeglądu literatury. Gromadzi się je wraz z towarzyszącymi wydarzeniami życiowymi, zarówno w celu ograniczenia błędu pamięci, jak i zbadania czynników determinujących i skutków korzystania z opieki zdrowotnej jako wyniku wtórnego. Subiektywne doświadczenie tej ścieżki opieki zdrowotnej opisane przez pacjentów i ich rodziców jest analizowane jakościowo w dosłownym brzmieniu wywiadu nagranego audio.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Benhammani-Godard
- Numer telefonu: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 24 26
- E-mail: maude.ludot@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
Główny śledczy:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD
-
Kontakt:
- Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 24 26
- E-mail: maude.ludot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy wybierani są spośród pacjentów ocenianych w ośrodku rekrutacyjnym, niezależnie od ich przebiegu po ocenie.
Centrum rekrutacyjne to klinika dla nastolatków będąca częścią publicznego szpitala klinicznego w Paryżu we Francji. Ośrodek zapewnia opiekę stacjonarną i ambulatoryjną sprawowaną przez wielodyscyplinarny zespół. Pacjenci w wieku od 11 do 18 lat mogą zostać skierowani do tego ośrodka przez pracownika służby zdrowia lub mogą uzyskać bezpośredni dostęp do opieki, niezależnie od miejsca zamieszkania.
W przypadku każdego pacjenta objętego badaniem rodzice proszeni są o udział w wywiadach badawczych, które pomogą w określeniu ścieżki opieki zdrowotnej, którą wybrało ich dziecko.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria dotyczące badanej populacji:
- Wiek od 12 do 25 lat
- Rozpoznanie zaburzenia objawów somatycznych i ich pochodnych (DSM 5) po specjalistycznej wielodyscyplinarnej ocenie przeprowadzonej przez zespół szpitala Maison des Adolescents of Cochin (Maison de Solenn).
Kryteria dotyczące dodatkowej populacji biorącej udział w badaniu:
- Bycie rodzicem pacjenta, u którego po specjalistycznej wielodyscyplinarnej ocenie w szpitalu Maison des Adolescents of Cochin (Maison de Solenn) zdiagnozowano zaburzenie z objawami somatycznymi i ich pochodne (DSM 5).
Kryteria wykluczenia:
Kryteria dotyczące badanej populacji:
- Wiek poniżej 12 lat lub więcej niż 25 lat w momencie oceny,
- Osoba wykazująca postępującą dekompensację psychiczną, czyli stan zdrowia psychicznego odbiegający od stanu wyjściowego i wymagający szybkiej opieki, która nie pozwala na przeprowadzenie wywiadu badawczego.
Kryteria dotyczące dodatkowej populacji biorącej udział w badaniu:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież
Pacjenci w wieku od 12 do 25 lat i zdiagnozowano SSD przez wyspecjalizowany zespół multidyscyplinarny
|
Wywiady osobiste wspierane przez sieć biograficzna. Wydarzenie opieki zdrowotnej nastolatków:
Biograficzne nastolatku:
|
|
Rodzice
W tym rodzice nastolatka
|
Wywiady osobiste wspierane przez sieć biograficzna. Wydarzenie opieki zdrowotnej nastolatków:
Biograficzne nastolatku:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Kolejne zdarzenia zdrowotne osób z objawami somatycznymi, od pierwszych objawów do specjalistycznej wielodyscyplinarnej oceny
|
Dzień włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost występowania zdarzeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Wzrost częstości występowania zdarzeń zdrowotnych w następstwie wystąpienia objawów somatycznych. Od pierwszych objawów po specjalistyczną, wielodyscyplinarną ocenę |
Dzień włączenia
|
|
Powstanie zdarzeń życiowych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Od pierwszych objawów po specjalistyczną, wielodyscyplinarną ocenę
|
Dzień włączenia
|
|
Spadek liczby zdarzeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Spadek częstości występowania zdarzeń zdrowotnych po wystąpieniu objawów somatycznych. Od pierwszych objawów po specjalistyczną, wielodyscyplinarną ocenę |
Dzień włączenia
|
|
Zmniejszenie występowania zdarzeń życiowych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Od pierwszych objawów po specjalistyczną, wielodyscyplinarną ocenę
|
Dzień włączenia
|
|
Modyfikacja występowania objawów somatycznych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Od pierwszych objawów po specjalistyczną, wielodyscyplinarną ocenę
|
Dzień włączenia
|
|
Modyfikacja przebiegu wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Modyfikacja przebiegu zdarzeń życiowych po objęciu opieką zdrowotną.
Od pierwszych objawów po specjalistyczną, wielodyscyplinarną ocenę
|
Dzień włączenia
|
|
Analiza jakościowa transkrypcji wywiadów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Identyfikacja wątków wynikających z analizy jakościowej transkrypcji wywiadów
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maude LUDOT-GREGOIRE, MD, PhD, Maison des Adolescents - Cochin Hospital - AP-HP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Joustra ML, Janssens KA, Bultmann U, Rosmalen JG. Functional limitations in functional somatic syndromes and well-defined medical diseases. Results from the general population cohort LifeLines. J Psychosom Res. 2015 Aug;79(2):94-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.05.004. Epub 2015 May 16.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Wortman MSH, Lokkerbol J, van der Wouden JC, Visser B, van der Horst HE, Olde Hartman TC. Cost-effectiveness of interventions for medically unexplained symptoms: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 15;13(10):e0205278. doi: 10.1371/journal.pone.0205278. eCollection 2018.
- Gosselin A, Desgrees du Lou A, Lelievre E; PARCOURS Study Group. How to use sequence analysis for life course epidemiology? An example on HIV-positive Sub-Saharan migrants in France. J Epidemiol Community Health. 2018 Jun;72(6):507-512. doi: 10.1136/jech-2017-209739. Epub 2018 Feb 2.
- Kachaner A, Harim M, Combier A, Trouvin AP, Avouac J, Ranque B, Piot MA. Management perspectives from patients with fibromyalgia experiences with the healthcare pathway: a qualitative study. Front Med (Lausanne). 2023 Dec 1;10:1231951. doi: 10.3389/fmed.2023.1231951. eCollection 2023.
- Hinton D, Kirk S. Families' and healthcare professionals' perceptions of healthcare services for children and young people with medically unexplained symptoms: a narrative review of the literature. Health Soc Care Community. 2016 Jan;24(1):12-26. doi: 10.1111/hsc.12184. Epub 2015 Feb 16.
- Ludot M, Merlo M, Ibrahim N, Piot MA, Lefevre H, Carles ME, Harf A, Moro MR. ["Somatic symptom disorders" in adolescence. A systematic review of the recent literature]. Encephale. 2021 Dec;47(6):596-604. doi: 10.1016/j.encep.2021.04.007. Epub 2021 Sep 16. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240890
- 2024-A01371-46 (Inny identyfikator: France : Ministry of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .