- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582979
Effekten av databasert spill og HIIT mot symptomer, utøvende funksjon og nevroplastisitet hos tenåringer med IGD
Effekten av kombinert intervensjon (indonesisk datamaskinbasert spillterapi og høyintensiv intervalltrening) mot kliniske symptomer, eksekutiv funksjon og nevroplastisitet hos ungdom med internettspillforstyrrelse: Studieprotokoll
Målet med denne kliniske studien er å lære hvor effektiv en kombinert terapi av databasert spill og også høyintensiv intervalltrening (HIIT) fysisk trening for å forbedre de kliniske symptomene, eksekutiv funksjon og nevroplastisitet hos tenåringer med internettspillforstyrrelse (IGD) . Eksekutiv funksjon refererer til hjernens evne til å håndtere oppgaver som planlegging, problemløsning og beslutningstaking. BDNF er et protein som er avgjørende for hjernens helse og utvikling. Nevroplastisitet er hjernens evne til å endre seg og tilpasse seg gjennom livet. Høyintensiv intervalltrening innebærer korte støt med intens trening etterfulgt av perioder med hvile eller restitusjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor effektive er databaserte spill og HIIT-øvelser for å redusere avhengighetssymptomer på IGD?
- Vil datamaskinbasert spill og HIIT-trening hjelpe tenåringer som er avhengige av videospill til å forbedre sin utøvende funksjon (bli mer i stand til å planlegge fremover og nå mål, vise selvkontroll og også følge instruksjoner i flere trinn)?
- Hjelper datamaskinbasert spill og HIIT-trening hjernen til tenåringer med IGD til å være mer i stand til å endre og tilpasse seg?
Forskere vil sammenligne forbedringen før og etter terapiene.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå begge terapiene (databasert spill og HIIT) hver uke i 7 uker. Databasert spill vil bli spilt 3 ganger i uken og HIIT 2 ganger i uken
- fylle ut skjemaer, intervjues og også få tatt blodprøver totalt tre ganger (før starten av behandlingen, i løpet av 4. behandlingsuke og etter den siste behandlingsøkten den 7. uken)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studieprotokoll for en klinisk studie for å undersøke effektiviteten av datamaskinbasert spill og høyintensitetsintervalltrening mot forbedring av kliniske symptomer, eksekutiv funksjon og nevroplastisitet hos ungdom med internettspillforstyrrelse (IGD).
I følge beregninger vil vår studie ta sikte på minimum 44 deltakere ved bruk av målrettet prøvetaking. Deltakerne vil droppe ut av studien hvis de gikk glipp av >10 % deltakelse (>3 økter av totalt 35 økter). Analyse av effektiviteten til begge intervensjonene (databasert spill og HIIT-trening) på forbedring av kliniske symptomer på internettspillforstyrrelse vil bli gjort ved hjelp av McNemar-testen. I mellomtiden vil analyse av effektiviteten til begge intervensjoner mot eksekutiv funksjon og nevroplastisitet bli gjort ved å bruke parede T-tester. Signifikansnivåer vil bli satt til 0,05 for analyse. Alle data vil bli analysert med IBM SPSS v. 26.0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Suryani, dr., Sp.KJ.
- Telefonnummer: +6281574877329
- E-post: eva.suryanipramudhita@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som har fylt ut og samtykket til studien ved å signere det informerte samtykket.
- Foreldre til deltakerne har fylt ut og samtykket til intervensjonene ved å signere det informerte samtykket.
- Deltakerne kan følge instruksjonene og prosedyren for studien
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske funksjonshemminger
- Hørselshemninger
- Fargeblindhet
- Respiratoriske eller kardiovaskulære komorbiditeter som hindrer treningsevner
- Andre psykiatriske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), 4. intervensjonsuke (T1), 7. intervensjonsuke (T2)
|
Kliniske symptomer på internettspillforstyrrelse evaluert med spørreskjemaet Ten-Item Internet Gaming Disorder Test (IGDT-10)
|
Baseline (T0), 4. intervensjonsuke (T1), 7. intervensjonsuke (T2)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), 4. intervensjonsuke (T1), 7. intervensjonsuke (T2)
|
Executive Function vurdert med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) spørreskjema
|
Baseline (T0), 4. intervensjonsuke (T1), 7. intervensjonsuke (T2)
|
|
Nevroplastisitet
Tidsramme: Baseline (T0), 4. intervensjonsuke (T1), 7. intervensjonsuke (T2)
|
Nevroplastisitet målt med nivåer av serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
|
Baseline (T0), 4. intervensjonsuke (T1), 7. intervensjonsuke (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-03-0436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .