- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06582979
Effekt av datorbaserat spel och HIIT mot symtom, verkställande funktion och neuroplasticitet hos tonåringar med IGD
Effekten av kombinerad intervention (indonesisk datorbaserad spelterapi och högintensiv intervallträning) mot kliniska symtom, verkställande funktion och neuroplasticitet hos ungdomar med störning i internetspel: Studieprotokoll
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur effektiv en kombinerad terapi av datorbaserat spel och även högintensiv intervallträning (HIIT) fysisk träning för att förbättra de kliniska symtomen, exekutiv funktion och neuroplasticitet hos tonåringar med Internet Gaming Disorder (IGD) . Exekutiv funktion avser hjärnans förmåga att hantera uppgifter som planering, problemlösning och beslutsfattande. BDNF är ett protein som är avgörande för hjärnans hälsa och utveckling. Neuroplasticitet är hjärnans förmåga att förändras och anpassa sig under hela livet. Högintensiv intervallträning innebär korta skurar av intensiv träning följt av perioder av vila eller återhämtning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur effektiva är datorbaserade spel- och HIIT-övningar för att minska beroendesymtom på IGD?
- Kommer datorbaserade spel och HIIT-träning att hjälpa tonåringar som är beroende av videospel att förbättra sin verkställande funktion (bli mer kapabla att planera framåt och nå mål, visa självkontroll och även följa anvisningar i flera steg)?
- Hjälper datorbaserade spel och HIIT-träning hjärnorna hos tonåringar med IGD att bli mer kapabla att förändra och anpassa sig?
Forskare kommer att jämföra förbättringen före och efter terapierna.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå båda behandlingarna (datorbaserat spel och HIIT) varje vecka i 7 veckor. Datorbaserat spel kommer att spelas 3 gånger/vecka och HIIT 2 gånger/vecka
- fylla i formulär, intervjuas och även få sitt blodprov taget totalt tre gånger (före terapistart, under 4:e terapiveckan och efter den sista terapisessionen 7:e veckan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett studieprotokoll för en klinisk studie för att undersöka effektiviteten av datorbaserat spel och högintensiv intervallträning för förbättring av kliniska symtom, exekutiv funktion och neuroplasticitet hos ungdomar med Internet Gaming Disorder (IGD).
Enligt beräkningar kommer vår studie att syfta till minst 44 deltagare med målinriktad provtagning. Deltagarna kommer att hoppa av studien om de missade >10 % deltagande (>3 sessioner av totalt 35 sessioner). Analys av effektiviteten av båda interventionerna (datorbaserat spel och HIIT-träning) för förbättring av kliniska symtom på Internet Gaming Disorder kommer att göras med McNemar-testet. Samtidigt kommer analys av effektiviteten av både interventioner mot exekutiv funktion och neuroplasticitet att göras med hjälp av parade T-tester. Signifikansnivåer kommer att sättas till 0,05 för analys. All data kommer att analyseras med IBM SPSS v. 26.0.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Suryani, dr., Sp.KJ.
- Telefonnummer: +6281574877329
- E-post: eva.suryanipramudhita@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har fyllt i och samtyckt till studien genom att underteckna det informerade samtycket.
- Föräldrar till deltagarna har fyllt i och samtyckt till insatserna genom att underteckna det informerade samtycket.
- Deltagarna kan följa instruktion och procedur för studien
Uteslutningskriterier:
- Fysiska funktionshinder
- Hörselnedsättningar
- Färgblindhet
- Respiratoriska eller kardiovaskulära komorbiditeter som hindrar träningsförmågan
- Andra psykiatriska komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom
Tidsram: Baslinje (T0), 4:e veckan av intervention (T1), 7:e veckan av intervention (T2)
|
Kliniska symtom på Internet Gaming Disorder utvärderade med Ten-Item Internet Gaming Disorder Test (IGDT-10) frågeformulär
|
Baslinje (T0), 4:e veckan av intervention (T1), 7:e veckan av intervention (T2)
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje (T0), 4:e veckan av intervention (T1), 7:e veckan av intervention (T2)
|
Exekutiv funktion utvärderad med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) frågeformulär
|
Baslinje (T0), 4:e veckan av intervention (T1), 7:e veckan av intervention (T2)
|
|
Neuroplasticitet
Tidsram: Baslinje (T0), 4:e veckan av intervention (T1), 7:e veckan av intervention (T2)
|
Neuroplasticitet mätt med nivåer av neurotrofisk faktor (BDNF) från hjärnan i serum
|
Baslinje (T0), 4:e veckan av intervention (T1), 7:e veckan av intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-03-0436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .