- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582979
Effetto del gioco al computer e dell'HIIT su sintomi, funzione esecutiva e neuroplasticità negli adolescenti con IGD
L'effetto dell'intervento combinato (terapia di gioco basata su computer indonesiana e allenamento ad intervalli ad alta intensità) sui sintomi clinici, sulla funzione esecutiva e sulla neuroplasticità negli adolescenti con disturbo da gioco su Internet: protocollo di studio
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quanto sia efficace una terapia combinata di gioco al computer e anche di esercizio fisico ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per migliorare i sintomi clinici, la funzione esecutiva e la neuroplasticità negli adolescenti con disturbo da gioco su Internet (IGD). . La funzione esecutiva si riferisce alla capacità del cervello di gestire compiti come la pianificazione, la risoluzione dei problemi e il processo decisionale. Il BDNF è una proteina cruciale per la salute e lo sviluppo del cervello. La neuroplasticità è la capacità del cervello di cambiare e adattarsi nel corso della vita. L’allenamento a intervalli ad alta intensità prevede brevi periodi di esercizio intenso seguiti da periodi di riposo o recupero. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quanto sono efficaci i giochi al computer e gli esercizi HIIT nel ridurre i sintomi di dipendenza da IGD?
- I giochi al computer e gli esercizi HIIT aiuteranno gli adolescenti dipendenti dai videogiochi a migliorare le loro funzioni esecutive (diventare più capaci di pianificare in anticipo e raggiungere gli obiettivi, mostrare autocontrollo e anche seguire indicazioni in più passaggi)?
- I giochi al computer e gli esercizi HIIT aiutano il cervello degli adolescenti con IGD a essere più capace di cambiare e adattarsi?
I ricercatori confronteranno il miglioramento prima e dopo le terapie.
I partecipanti:
- Sottoponiti a entrambe le terapie (gioco al computer e HIIT) ogni settimana per 7 settimane. Il gioco al computer verrà svolto 3 volte a settimana e l'HIIT 2 volte a settimana
- compilare moduli, fare colloqui e farsi prelevare campioni di sangue per un totale di tre volte (prima dell'inizio della terapia, durante la 4a settimana di terapia e dopo l'ultima seduta di terapia della 7a settimana)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo di studio clinico per esaminare l'efficacia del gioco basato sul computer e dell'allenamento a intervalli ad alta intensità verso il miglioramento dei sintomi clinici, della funzione esecutiva e della neuroplasticità negli adolescenti con disturbo da gioco su Internet (IGD).
Secondo i calcoli, il nostro studio mirerà a un minimo di 44 partecipanti utilizzando un campionamento mirato. I partecipanti abbandoneranno lo studio se perderanno una partecipazione superiore al 10% (>3 sessioni su 35 sessioni totali). L'analisi dell'efficacia di entrambi gli interventi (gioco al computer ed esercizio HIIT) sul miglioramento dei sintomi clinici del disturbo da gioco su Internet verrà effettuata utilizzando il test McNemar. Nel frattempo, l'analisi dell'efficacia di entrambi gli interventi verso la funzione esecutiva e la neuroplasticità sarà effettuata utilizzando test T accoppiati. I livelli di significatività saranno fissati a 0,05 per l'analisi. Tutti i dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS v. 26.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Suryani, dr., Sp.KJ.
- Numero di telefono: +6281574877329
- Email: eva.suryanipramudhita@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che hanno compilato e accettato lo studio firmando il consenso informato.
- I genitori dei partecipanti hanno compilato e accettato gli interventi firmando il consenso informato.
- Partecipanti in grado di seguire le istruzioni e la procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisiche
- Disabilità uditive
- Daltonismo
- Comorbilità respiratorie o cardiovascolari che ostacolano la capacità di esercizio
- Altre comorbilità psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale (T0), 4a settimana di intervento (T1), 7a settimana di intervento (T2)
|
Sintomi clinici del disturbo da gioco su Internet valutati con il questionario Ten-Item Internet Gaming Disorder (IGDT-10)
|
Basale (T0), 4a settimana di intervento (T1), 7a settimana di intervento (T2)
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale (T0), 4a settimana di intervento (T1), 7a settimana di intervento (T2)
|
Funzione esecutiva valutata con il questionario Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
|
Basale (T0), 4a settimana di intervento (T1), 7a settimana di intervento (T2)
|
|
Neuroplasticità
Lasso di tempo: Basale (T0), 4a settimana di intervento (T1), 7a settimana di intervento (T2)
|
Neuroplasticità misurata con i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
|
Basale (T0), 4a settimana di intervento (T1), 7a settimana di intervento (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-03-0436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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