Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drikking, acetat og stress

10. august 2026 oppdatert av: Yale University

Acetats rolle i tungdrikking

Hensikten med denne studien er å lære hvordan det å drikke alkohol påvirker hvordan mennesker opplever stress og hvordan det påvirkes av kroppens kjemi. Spesifikt vil etterforskerne studere forholdet mellom drikking og et stresshormon kalt kortisol. Etterforskerne tror at resultatene vil lede oss til å finne mer effektive måter å hjelpe folk med å slutte eller redusere drikking når deltakerne drikker på skadelige nivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernens acetatforbruk vil bli målt med en ny metode kalt Deuterium Metabolic Imaging (DMI), der natriumacetat som er merket med deuterium, en ikke-radioaktiv isotop av hydrogen, administreres intravenøst ​​over to timer, mens Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) ) brukes til å kartlegge utseendet til deuterium i glutamat og glutamin regionalt gjennom hjernen. Denne kombinasjonen av glutamat og glutamin, kalt Glx, fungerer som en merkelapp for å måle hjernens hastighet av acetatforbruk. Det vil si at jo mer deuterium som forekommer i Glx, jo mer acetat forbruker en del av hjernen. I de samme personene vil etterforskere utføre strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) for samregistrering med MR og vurdere regionale hjernevolumer. Etterforskerne vil også finne mål for drikking og stress, og vil måle deltakernes serumkortisolnivåer og hastigheten på kortisolomsetningen. Hvert sett med tiltak vil bli sammenlignet på tvers av grupper, og målingene av acetatopptak vil bli sammenlignet med alle andre mål for assosiasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Graeme Mason, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Medisinsk stabil mann eller kvinne i alderen 18-55.
  • Kunne lese, skrive og fullføre en rekke selvevalueringer på engelsk
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
  • Deltakere som har alkoholbruksforstyrrelse og aktivt drikker må være villige til å motta (gratis) døgnbehandling for AUD i en periode på opptil 30 dager. Deltakere som har blitt behandlet for en alkoholbruksforstyrrelse og nå er edru tre måneder eller lenger, vil IKKE være pålagt å gå på innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære, endokrine, skjoldbruskkjertelen, nyrene, leveren), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander, inkludert HIV.
  • Nåværende DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse (annet enn AUD eller tobakksforstyrrelse)
  • Eventuelle metallgjenstander implantert i kroppen deres som ville gjøre bildebehandling usikker (pacemaker osv.)
  • Klaustrofobi, eller annen manglende evne til å delta i en MR
  • Et positivt testresultat ved inntaksavtale og påfølgende avtaler på urin rusmiddelskjermer utført for ulovlige rusmidler. (Merk: deltakere vil ikke få betalt for studiebesøk hvis de tester positivt for et ulovlig rusmiddel og vil umiddelbart bli ekskludert fra studien).
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner som har en spiral som ville gjøre bildediagnostikk usikker.
  • Nylig bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene (f.eks. disulfiram, naltrekson, acamprosat, antikonvulsiva).
  • Personer som sannsynligvis vil vise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett/drikker ikke (LD)
Deltakerne vil fullføre en innledende telefonskjerm. Deltakere som viser seg å være potensielt kvalifiserte vil bli planlagt for en personlig inntaksøkt (bestående av et intervju, spørreskjemaer, laboratoriearbeid og en undersøkelse av urinmedisin). Deltakere som anses å være kvalifisert vil bli planlagt for en infusjonsstudie. Deltakerne vil gjennomgå hjerneavbildning med intravenøs administrering av deuterert natriumacetat. Deuterium er et naturlig forekommende, ikke-radioaktivt stoff som lar oss måle stoffskiftet. Nevrokognitive tester vil bli utført for å vurdere virkningen av alkoholdrikking.
Annen: Deuterium Metabolic Imaging med deuterert acetatsporer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode der magnetisk resonansspektroskopi (MRS) brukes til å kartlegge utseendet til deuterium fra en sporkilde (f.eks. deuterert acetat) i produkter av metabolisme. I dette tilfellet vil vi kartlegge kombinasjonen av glutamat og glutamin, kalt Glx, for å tjene som en merkelapp for å måle hjernens hastighet av acetatforbruk. Det vil si at jo mer deuterium som forekommer i Glx, jo mer acetat forbruker en del av hjernen.
Andre navn:
  • DMI
Eksperimentell: Kraftig/ikke-avhengig risikodrikking (HD)
Deltakerne vil fullføre en innledende telefonskjerm. Deltakere som viser seg å være potensielt kvalifiserte vil bli planlagt for en personlig inntaksøkt (bestående av et intervju, spørreskjemaer, laboratoriearbeid og en undersøkelse av urinmedisin). Deltakere som anses å være kvalifisert vil bli planlagt for en infusjonsstudie. Deltakerne vil gjennomgå hjerneavbildning med intravenøs administrering av deuterert natriumacetat. Deuterium er et naturlig forekommende, ikke-radioaktivt stoff som lar oss måle stoffskiftet. Nevrokognitive tester vil bli utført for å vurdere virkningen av alkoholdrikking.
Annen: Deuterium Metabolic Imaging med deuterert acetatsporer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode der magnetisk resonansspektroskopi (MRS) brukes til å kartlegge utseendet til deuterium fra en sporkilde (f.eks. deuterert acetat) i produkter av metabolisme. I dette tilfellet vil vi kartlegge kombinasjonen av glutamat og glutamin, kalt Glx, for å tjene som en merkelapp for å måle hjernens hastighet av acetatforbruk. Det vil si at jo mer deuterium som forekommer i Glx, jo mer acetat forbruker en del av hjernen.
Andre navn:
  • DMI
Eksperimentell: Behandlingssøkende (TS)
Deltakerne vil fullføre en innledende telefonskjerm. Deltakere for å være potensielt kvalifisert vil bli planlagt for en personlig inntaksøkt (bestående av et intervju, spørreskjemaer, laboratoriearbeid og en undersøkelse av urinmedisin). Hvis det blir funnet å være kvalifisert, vil deltakerne bli berammet til en innleggelse på døgnet. Deltakerne vil ta del i en innlagt, medisinsk overvåket avrusning. Ved tidlig edruelighet (normalt innen en uke etter siste drink) og etter omtrent en måned, vil deltakerne gjennomgå hjerneavbildning med intravenøs administrering av deuterert natriumacetat. Deuterium er et naturlig forekommende, ikke-radioaktivt stoff som lar oss måle stoffskiftet. Nevrokognitive tester vil bli utført for å vurdere virkningen av alkoholdrikking.
Annen: Deuterium Metabolic Imaging med deuterert acetatsporer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode der magnetisk resonansspektroskopi (MRS) brukes til å kartlegge utseendet til deuterium fra en sporkilde (f.eks. deuterert acetat) i produkter av metabolisme. I dette tilfellet vil vi kartlegge kombinasjonen av glutamat og glutamin, kalt Glx, for å tjene som en merkelapp for å måle hjernens hastighet av acetatforbruk. Det vil si at jo mer deuterium som forekommer i Glx, jo mer acetat forbruker en del av hjernen.
Andre navn:
  • DMI
Eksperimentell: Langsiktig gjenoppretting (LTS)
Deltakerne vil fullføre en innledende telefonskjerm. Deltakere som viser seg å være potensielt kvalifiserte vil bli planlagt for en personlig inntaksøkt (bestående av et intervju, spørreskjemaer, laboratoriearbeid og en undersøkelse av urinmedisin). Deltakere som anses å være kvalifisert vil bli planlagt for en infusjonsstudie. Deltakerne vil gjennomgå hjerneavbildning med intravenøs administrering av deuterert natriumacetat. Deuterium er et naturlig forekommende, ikke-radioaktivt stoff som lar oss måle stoffskiftet. Nevrokognitive tester vil bli utført for å vurdere virkningen av alkoholdrikking.
Annen: Deuterium Metabolic Imaging med deuterert acetatsporer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode der magnetisk resonansspektroskopi (MRS) brukes til å kartlegge utseendet til deuterium fra en sporkilde (f.eks. deuterert acetat) i produkter av metabolisme. I dette tilfellet vil vi kartlegge kombinasjonen av glutamat og glutamin, kalt Glx, for å tjene som en merkelapp for å måle hjernens hastighet av acetatforbruk. Det vil si at jo mer deuterium som forekommer i Glx, jo mer acetat forbruker en del av hjernen.
Andre navn:
  • DMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omdannelseshastighet av acetat til glutamat + glutamin (Glx) i hjernen
Tidsramme: Baseline og for TS, én gang innen ca. én uke og igjen etter ca. én måned
DMI-data vil bli innhentet under infusjoner av 2H-merket Ac, ved hjelp av en 4-Tesla-magnet. Deuteriumstrøm fra [2,2,2-2H3]Ac til glutamat (Glu) og glutamin (Gln). Ac danner AcetylCoA med en hastighet CMRAc og oksideres av astroglia (VtcaA), og merker den lille gliale Glu-poolen (5-10 % av den totale Glu110). Astroglial Glu omdannes til Gln og sendes til nevroner (Vcycle), hvor den er konvertert til merket Glu. Den blandes med den store nevronale Glu-poolen, også matet av umerket karbon, hovedsakelig fra glukose via nevronal oksidasjon (VtcaN), og det fortynnede Glu frigjøres og tas opp av glia for omdannelse til Gln. Med 2H detekteres summen av Glu og Gln som [2H]Glx. Jo raskere acetatforbruket er, desto raskere vises [2H]Glx.
Baseline og for TS, én gang innen ca. én uke og igjen etter ca. én måned
Konsentrasjon av [2H]Glx i hjernen under administrering av [2H]acetat
Tidsramme: Baseline og for behandlingssøkende, en gang etter 1 måned edru.
DMI-data vil bli innhentet under infusjoner av 2H-merket Ac, ved hjelp av en 4-Tesla-magnet. Deuteriumstrøm fra [2,2,2-2H3]Ac til glutamat (Glu) og glutamin (Gln). Ac danner AcetylCoA med en hastighet CMRAc og oksideres av astroglia (VtcaA), og merker den lille gliale Glu-poolen (5-10 % av den totale Glu110). Astroglial Glu omdannes til Gln og sendes til nevroner (Vcycle), hvor den er konvertert til merket Glu. Den blandes med den store nevronale Glu-poolen, også matet av umerket karbon, hovedsakelig fra glukose via nevronal oksidasjon (VtcaN), og det fortynnede Glu frigjøres og tas opp av glia for omdannelse til Gln. Med 2H detekteres summen av Glu og Gln som [2H]Glx. Jo raskere acetatforbruket er, desto raskere vises [2H]Glx.
Baseline og for behandlingssøkende, en gang etter 1 måned edru.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsetningshastighet for kortisol
Tidsramme: Baseline og for behandlingssøkende, en gang etter 1 måned edru.
Plasmakortisolkonsentrasjoner og berikelser vil bli målt i Chemical Metabolism Core ledet av Dr. Kibbey. Krasj plasmaprøver vil bli påført en Phenomenex Kinetex F5 kjerne-skall LC-kolonne (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), med 0,3 ml/min lineære gradienter fra 100 % vannfase (95 % vann, 5 % acetonitril og 0,1 % maursyre) syre) til 100 % organisk fase (95 % acetonitril, 5 % vann og 0,1 % maursyre) i løpet av 20 min. Kortisolioner måles i både positiv og negativ MS-modus Sciex TripleTOF 6600 ved hjelp av en informasjonsavhengig analyse (IDA) arbeidsflyt bestående av en TOF MS-skanning (200 msek) og et høyoppløselig IDA-eksperiment (70 msek hver) som overvåker 10 kandidater ioner per syklus. Ionekildebetingelsene er som følger; Ionesprayspenning = 5000 V for positiv modus og -4500V for negativ modus, ionekildegass 1 (GS1) = 50, ionekildegass 2 (GS2) = 50, gardingass (CUR) = 30, temperatur (TEM) = 400 oC.
Baseline og for behandlingssøkende, en gang etter 1 måned edru.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkohol- og stresstiltak
Tidsramme: Baseline og for behandlingssøkende, en gang etter 1 måned edru.
Målinger av stress- og alkoholatferd, basert på spørreskjemaer. Sammenligning av CMRac med baseline kortisolnivåer og mål på drikking og craving.Baseline kortisolnivåer vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker en enveis ANOVA etterfulgt av post-hoc parvise tester. Blant AD-personer vil forskjeller mellom kortisolnivåer etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder bli evaluert med lineære blandede modeller ved bruk av økt (1 uke vs. 1 måned vs. 3 måneder). Korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke assosiasjoner mellom kortisolnivåer og nivåer av CMRac i HPA-akseregioner, drikking (f.eks. antall drinker og drikkedager de siste 30 dagene, livstidsforbruk) og sug. Vi vil også vurdere flere regresjonsmodeller for å undersøke de uavhengige og felles effektene av gruppe, kortisolnivåer, drikking og sug i å forutsi CMRac.
Baseline og for behandlingssøkende, en gang etter 1 måned edru.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035790
  • R01AA031401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som skal deles for alle grupper er nevrokognitive vurderinger ved inntak og, for AUD-gruppen, på én måneds tid, anatomisk MR, 1H MRS-mål og DMI hjernekart over acetatoksidasjon, og blodkortisolkonsentrasjoner og isotopiske berikelser.

IPD-delingstidsramme

Forskermiljøet vil ha tilgang til data ved publisering eller ved slutten av prisen, avhengig av hva som kommer først. OpenNeuro standard innleveringsfrister vil bli tatt i betraktning for å overholde tidslinjekravene. Studier vil bli lastet opp til OpenNeuro før publisering for å inkludere deres egne digitale objektidentifikatorer (DOI) for å hjelpe til med å finne. Vi vil inkludere den DOI i de relevante publikasjonene. OpenNeuro vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres. Dette depotet har ikke slettet noen deponerte data så langt vi vet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter en valgfri 36-måneders embargoperiode, publiseres alle datasett i det offentlige domene. Før den blir offentliggjort, kontrolleres tilgangen til et datasett gjennom strenge autentiseringspolicyer og en isolert lagringsstøtte for ytterligere å beskytte mot utilsiktet tilgang. Metadata som beskriver hvert datasett-øyeblikksbilde indekseres for søk, og kopier av inntatt innhold leveres via persistente Digital Object Identifiers (DOI-er) laget for hver versjon av et datasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere