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Bebida, acetato y estrés

10 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University

Papel del acetato en el consumo excesivo de alcohol

El propósito de este estudio es aprender cómo el consumo de alcohol afecta la forma en que las personas experimentan el estrés y cómo éste se ve afectado por la química del cuerpo. Específicamente, los investigadores estudiarán las relaciones entre el consumo de alcohol y una hormona del estrés llamada cortisol. Los investigadores creen que los resultados nos llevarán a encontrar formas más efectivas de ayudar a las personas a dejar o reducir el consumo de alcohol cuando los participantes beben en niveles nocivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de acetato cerebral se medirá con un método novedoso llamado Deuterium Metabolic Imaging (DMI), en el que acetato de sodio marcado con deuterio, un isótopo no radiactivo de hidrógeno, se administra por vía intravenosa durante dos horas, mientras que la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) ) se utiliza para mapear la apariencia del deuterio en el glutamato y la glutamina regionalmente a través del cerebro. Esa combinación de glutamato y glutamina, llamada Glx, sirve como etiqueta para medir la tasa de consumo de acetato del cerebro. Es decir, cuanto más deuterio aparece en Glx, más acetato consume esa parte del cerebro. En las mismas personas, los investigadores realizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) estructurales para el registro conjunto con la MRI y evaluarán los volúmenes cerebrales regionales. Los investigadores también obtendrán medidas de consumo de alcohol y estrés, y medirán los niveles séricos de cortisol de los participantes y las tasas de renovación de cortisol. Cada conjunto de medidas se comparará entre grupos y las medidas de absorción de acetato se compararán con todas las demás medidas de las asociaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Graeme Mason, Ph.D.
  • Número de teléfono: 203-737-1478
  • Correo electrónico: graeme.mason@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Aún no reclutando
        • Yale University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Graeme Mason, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer médicamente estable, de 18 a 55 años.
  • Capaz de leer, escribir y completar multitud de autoevaluaciones en inglés.
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual
  • Los participantes que padecen un trastorno por consumo de alcohol y beben activamente deben estar dispuestos a recibir (sin costo) tratamiento hospitalario para el AUD por un período de hasta 30 días. Los participantes que hayan sido tratados por un trastorno por consumo de alcohol y que ahora estén sobrios durante tres meses o más NO deberán ingresar como pacientes hospitalizados.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con alguna condición médica actual importante (neurológica, cardiovascular, endocrina, tiroides, renal, hepática), convulsiones, delirio o alucinaciones, u otras condiciones médicas inestables, incluido el VIH.
  • Trastorno por consumo de sustancias actual del DSM-5 (distinto del AUD o el trastorno por consumo de tabaco)
  • Cualquier objeto metálico implantado en su cuerpo que haga que las imágenes sean inseguras (marcapasos, etc.)
  • Claustrofobia u otra incapacidad para participar en una resonancia magnética
  • Un resultado positivo de la prueba en la cita de admisión y en las citas posteriores en los exámenes de detección de drogas en orina realizados para detectar drogas ilícitas. (Nota: a los participantes no se les pagará por las visitas del estudio si dan positivo en una prueba de droga ilícita y serán excluidos inmediatamente del estudio).
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando. Mujeres que tienen un DIU que haría que las imágenes sean inseguras.
  • Toma reciente de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio (p. ej., disulfiram, naltrexona, acamprosato, anticonvulsivos).
  • Sujetos que probablemente presenten abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ligero/No beber (LD)
Los participantes completarán una pantalla telefónica inicial. A los participantes que sean potencialmente elegibles se les programará una sesión de admisión en persona (que consta de una entrevista, cuestionarios, análisis de laboratorio y una prueba de detección de drogas en orina). A los participantes que sean elegibles se les programará un estudio de infusión. Los participantes se someterán a imágenes cerebrales con administración intravenosa de acetato de sodio deuterado. El deuterio es una sustancia no radiactiva de origen natural que nos permite medir las tasas del metabolismo. Se realizarán pruebas neurocognitivas para evaluar el impacto del consumo de alcohol.
Otro: Imágenes metabólicas de deuterio con marcador de acetato deuterado
La obtención de imágenes metabólicas de deuterio (DMI) es un método mediante el cual se utiliza espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para mapear la apariencia del deuterio a partir de una fuente trazadora (por ejemplo, acetato deuterado) en productos del metabolismo. En este caso, mapearemos la combinación de glutamato y glutamina, llamada Glx, para que sirva como etiqueta para medir la tasa de consumo de acetato del cerebro. Es decir, cuanto más deuterio aparece en Glx, más acetato consume esa parte del cerebro.
Otros nombres:
  • DMI
Experimental: Consumo de alcohol riesgoso en exceso/no dependiente (HD)
Los participantes completarán una pantalla telefónica inicial. A los participantes que sean potencialmente elegibles se les programará una sesión de admisión en persona (que consta de una entrevista, cuestionarios, análisis de laboratorio y una prueba de detección de drogas en orina). A los participantes que sean elegibles se les programará un estudio de infusión. Los participantes se someterán a imágenes cerebrales con administración intravenosa de acetato de sodio deuterado. El deuterio es una sustancia no radiactiva de origen natural que nos permite medir las tasas del metabolismo. Se realizarán pruebas neurocognitivas para evaluar el impacto del consumo de alcohol.
Otro: Imágenes metabólicas de deuterio con marcador de acetato deuterado
La obtención de imágenes metabólicas de deuterio (DMI) es un método mediante el cual se utiliza espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para mapear la apariencia del deuterio a partir de una fuente trazadora (por ejemplo, acetato deuterado) en productos del metabolismo. En este caso, mapearemos la combinación de glutamato y glutamina, llamada Glx, para que sirva como etiqueta para medir la tasa de consumo de acetato del cerebro. Es decir, cuanto más deuterio aparece en Glx, más acetato consume esa parte del cerebro.
Otros nombres:
  • DMI
Experimental: Búsqueda de tratamiento (TS)
Los participantes completarán una pantalla telefónica inicial. Los participantes que sean potencialmente elegibles serán programados para una sesión de admisión en persona (que consta de una entrevista, cuestionarios, análisis de laboratorio y una prueba de detección de drogas en orina). Si se determina que los participantes son elegibles, se programará una admisión hospitalaria. Los participantes participarán en una desintoxicación hospitalaria y supervisada por un médico. En la sobriedad temprana (normalmente dentro de una semana después de la última bebida) y después de aproximadamente un mes, los participantes se someterán a imágenes cerebrales con administración intravenosa de acetato de sodio deuterado. El deuterio es una sustancia no radiactiva de origen natural que nos permite medir las tasas del metabolismo. Se realizarán pruebas neurocognitivas para evaluar el impacto del consumo de alcohol.
Otro: Imágenes metabólicas de deuterio con marcador de acetato deuterado
La obtención de imágenes metabólicas de deuterio (DMI) es un método mediante el cual se utiliza espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para mapear la apariencia del deuterio a partir de una fuente trazadora (por ejemplo, acetato deuterado) en productos del metabolismo. En este caso, mapearemos la combinación de glutamato y glutamina, llamada Glx, para que sirva como etiqueta para medir la tasa de consumo de acetato del cerebro. Es decir, cuanto más deuterio aparece en Glx, más acetato consume esa parte del cerebro.
Otros nombres:
  • DMI
Experimental: Recuperación a largo plazo (LTS)
Los participantes completarán una pantalla telefónica inicial. A los participantes que sean potencialmente elegibles se les programará una sesión de admisión en persona (que consta de una entrevista, cuestionarios, análisis de laboratorio y una prueba de detección de drogas en orina). A los participantes que sean elegibles se les programará un estudio de infusión. Los participantes se someterán a imágenes cerebrales con administración intravenosa de acetato de sodio deuterado. El deuterio es una sustancia no radiactiva de origen natural que nos permite medir las tasas del metabolismo. Se realizarán pruebas neurocognitivas para evaluar el impacto del consumo de alcohol.
Otro: Imágenes metabólicas de deuterio con marcador de acetato deuterado
La obtención de imágenes metabólicas de deuterio (DMI) es un método mediante el cual se utiliza espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para mapear la apariencia del deuterio a partir de una fuente trazadora (por ejemplo, acetato deuterado) en productos del metabolismo. En este caso, mapearemos la combinación de glutamato y glutamina, llamada Glx, para que sirva como etiqueta para medir la tasa de consumo de acetato del cerebro. Es decir, cuanto más deuterio aparece en Glx, más acetato consume esa parte del cerebro.
Otros nombres:
  • DMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de acetato en glutamato + glutamina (Glx) en el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y para TS, una vez dentro de aproximadamente una semana y nuevamente aproximadamente al mes
Los datos de DMI se adquirirán durante infusiones de Ac marcado con 2H, utilizando un imán de 4 Tesla. El deuterio fluye de [2,2,2-2H3]Ac al glutamato (Glu) y glutamina (Gln). Ac forma AcetilCoA a una velocidad CMRAc y es oxidado por la astroglia (VtcaA), marcando el pequeño grupo de Glu glial (5-10 % del Glu110 total). El Glu astroglial se convierte en Gln y se envía a las neuronas (Vciclo), donde se convertido en Glu etiquetado. Se mezcla con la gran reserva neuronal de Glu, alimentada también por carbono no marcado, principalmente de glucosa a través de oxidación neuronal (VtcaN), y el Glu diluido es liberado y absorbido por la glía para su reconversión en Gln. Con 2H, la suma de Glu y Gln se detecta como [2H]Glx. Cuanto más rápida sea la tasa de consumo de acetato, más rápida será la aparición de [2H]Glx.
Línea de base y para TS, una vez dentro de aproximadamente una semana y nuevamente aproximadamente al mes
Concentración de [2H]Glx en el cerebro durante la administración de [2H]acetato
Periodo de tiempo: Línea de base y para solicitantes de tratamiento, una vez después de 1 mes de sobriedad.
Los datos de DMI se adquirirán durante infusiones de Ac marcado con 2H, utilizando un imán de 4 Tesla. El deuterio fluye de [2,2,2-2H3]Ac al glutamato (Glu) y glutamina (Gln). Ac forma AcetilCoA a una velocidad CMRAc y es oxidado por la astroglia (VtcaA), marcando el pequeño grupo de Glu glial (5-10 % del Glu110 total). El Glu astroglial se convierte en Gln y se envía a las neuronas (Vciclo), donde se convertido en Glu etiquetado. Se mezcla con la gran reserva neuronal de Glu, alimentada también por carbono no marcado, principalmente de glucosa a través de oxidación neuronal (VtcaN), y el Glu diluido es liberado y absorbido por la glía para su reconversión en Gln. Con 2H, la suma de Glu y Gln se detecta como [2H]Glx. Cuanto más rápida sea la tasa de consumo de acetato, más rápida será la aparición de [2H]Glx.
Línea de base y para solicitantes de tratamiento, una vez después de 1 mes de sobriedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rotación de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y para solicitantes de tratamiento, una vez después de 1 mes de sobriedad.
Las concentraciones y enriquecimientos de cortisol en plasma se medirán en el Núcleo de Metabolismo Químico dirigido por el Dr. Kibbey. Las muestras de plasma triturado se aplicarán a una columna LC Core-shell Phenomenex Kinetex F5 (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), con gradientes lineales de 0,3 ml/min de fase acuosa 100 % (95 % agua, 5 % acetonitrilo y 0,1 % fórmico). ácido) a fase 100% orgánica (95% acetonitrilo, 5% agua y 0,1% ácido fórmico) en 20 min. Los iones de cortisol se miden en modos MS positivos y negativos con el Sciex TripleTOF 6600 utilizando un flujo de trabajo de análisis dependiente de la información (IDA) que consiste en un escaneo TOF MS (200 ms) y un experimento IDA de alta resolución (70 ms cada uno) que monitorea 10 candidatos. iones por ciclo. Las condiciones de la fuente de iones son las siguientes; Voltaje de pulverización de iones = 5000 V para modo positivo y -4500 V para modo negativo, fuente de iones gas 1 (GS1) = 50, fuente de iones gas 2 (GS2) = 50, gas de cortina (CUR) = 30, temperatura (TEM) = 400 jefe.
Línea de base y para solicitantes de tratamiento, una vez después de 1 mes de sobriedad.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas sobre alcohol y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y para solicitantes de tratamiento, una vez después de 1 mes de sobriedad.
Mediciones de conductas de estrés y alcohol, basadas en cuestionarios. Comparación de CMRac con los niveles iniciales de cortisol y las medidas de consumo de alcohol y antojos. Los niveles iniciales de cortisol se compararán entre grupos utilizando un ANOVA unidireccional seguido de pruebas post-hoc por pares. Entre los sujetos con EA, las diferencias entre los niveles de cortisol a 1 semana, 1 mes y 3 meses se evaluarán con modelos lineales mixtos mediante sesión (1 semana frente a 1 mes frente a 3 meses). Se utilizará un análisis de correlación para examinar las asociaciones entre los niveles de cortisol y los niveles de CMRac en las regiones del eje HPA, el consumo de alcohol (p. ej., número de bebidas y días de consumo de alcohol en los últimos 30 días, consumo a lo largo de la vida) y antojos. También consideraremos modelos de regresión múltiple para examinar los efectos independientes y conjuntos del grupo, los niveles de cortisol, el consumo de alcohol y las ansias en la predicción de CMRac.
Línea de base y para solicitantes de tratamiento, una vez después de 1 mes de sobriedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000035790
  • R01AA031401 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán para todos los grupos son evaluaciones neurocognitivas en el momento de la ingesta y, para el grupo AUD, al mes, resonancia magnética anatómica, medidas 1H MRS y mapas cerebrales DMI de oxidación de acetato y concentraciones de cortisol en sangre y enriquecimientos isotópicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos en el momento de la publicación o al final de la adjudicación, lo que ocurra primero. Se tendrán en cuenta los plazos de envío estándar de OpenNeuro para cumplir con los requisitos del cronograma. Los estudios se cargarán en OpenNeuro antes de su publicación para incluir sus propios identificadores de objetos digitales (DOI) para facilitar la búsqueda. Incluiremos ese DOI en las publicaciones pertinentes. OpenNeuro tomará decisiones sobre cuánto tiempo conservar los datos. Hasta donde sabemos, este repositorio no ha eliminado ningún dato depositado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de un período de embargo opcional de 36 meses, todos los conjuntos de datos se publican en el dominio público. Antes de hacerse público, el acceso a un conjunto de datos se controla mediante políticas de autenticación estrictas y un backend de almacenamiento aislado para proteger aún más contra el acceso no deseado. Los metadatos que describen cada instantánea del conjunto de datos se indexan para la búsqueda y se proporcionan copias del contenido ingerido a través de identificadores de objetos digitales (DOI) persistentes creados para cada versión de un conjunto de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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