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Beber, acetato e estresse

10 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University

Papel do acetato no consumo excessivo de álcool

O objetivo deste estudo é aprender como o consumo de álcool afeta a forma como as pessoas vivenciam o estresse e como isso é afetado pela química do corpo. Especificamente, os investigadores estudarão as relações entre o consumo de álcool e um hormônio do estresse chamado cortisol. Os investigadores acreditam que os resultados nos levarão a encontrar formas mais eficazes de ajudar as pessoas a parar ou reduzir o consumo de álcool quando os participantes bebem em níveis prejudiciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo de acetato cerebral será medido com um novo método chamado Deuterium Metabolic Imaging (DMI), no qual o acetato de sódio marcado com deutério, um isótopo não radioativo de hidrogênio, é administrado por via intravenosa durante duas horas, enquanto a Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS ) é usado para mapear a aparência do deutério no glutamato e na glutamina regionalmente através do cérebro. Essa combinação de glutamato e glutamina, chamada Glx, serve como um marcador para medir a taxa de consumo de acetato pelo cérebro. Ou seja, quanto mais deutério aparece no Glx, mais acetato aquela parte do cérebro consome. Nas mesmas pessoas, os investigadores realizarão imagens de ressonância magnética estrutural (MRI) para co-registro com a ressonância magnética e avaliarão os volumes cerebrais regionais. Os investigadores também obterão medidas de consumo de álcool e estresse e medirão os níveis séricos de cortisol dos participantes e as taxas de renovação do cortisol. Cada conjunto de medidas será comparado entre os grupos, e as medidas de absorção de acetato serão comparadas com todas as outras medidas para associações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University
        • Contato:
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Graeme Mason, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Homem ou mulher clinicamente estável, com idade entre 18 e 55 anos.
  • Capaz de ler, escrever e completar uma infinidade de autoavaliações em inglês
  • Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Álcool (AUD) atual
  • Os participantes que têm Transtorno por Uso de Álcool e bebem ativamente devem estar dispostos a receber (sem custo) tratamento hospitalar para AUD por um período de até 30 dias. Os participantes que foram tratados para um Transtorno por Uso de Álcool e agora estão sóbrios há três meses ou mais NÃO serão obrigados a internar-se.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares, endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delírio ou alucinações ou outras condições médicas instáveis, incluindo HIV.
  • Transtorno atual por uso de substâncias do DSM-5 (exceto AUD ou transtorno por uso de tabaco)
  • Quaisquer objetos metálicos implantados em seu corpo que possam tornar as imagens inseguras (marca-passo, etc.)
  • Claustrofobia ou outra incapacidade de participar de uma ressonância magnética
  • Um resultado de teste positivo na consulta de admissão e nas consultas subsequentes em exames de urina para drogas ilícitas. (Observação: os participantes não serão pagos pelas visitas do estudo se o teste for positivo para uma droga ilícita e serão imediatamente excluídos do estudo).
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres que têm um DIU que tornaria as imagens inseguras.
  • Tomada recente de medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, anticonvulsivantes).
  • Indivíduos com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leve/não potável (LD)
Os participantes preencherão uma tela inicial do telefone. Os participantes considerados potencialmente elegíveis serão agendados para uma sessão de admissão presencial (consistindo em uma entrevista, questionários, trabalho de laboratório e exame de urina para drogas). Os participantes considerados elegíveis serão agendados para um estudo de infusão. Os participantes serão submetidos a imagens cerebrais com administração intravenosa de acetato de sódio deuterado. O deutério é uma substância natural não radioativa que nos permite medir as taxas de metabolismo. Testes neurocognitivos serão realizados para avaliar o impacto do consumo de álcool.
Outro: Imagem metabólica de deutério com traçador de acetato deuterado
A Imagem Metabólica do Deutério (DMI) é um método pelo qual a Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) é usada para mapear a aparência do deutério de uma fonte traçadora (por exemplo, acetato deuterado) em produtos do metabolismo. Neste caso mapearemos a combinação de glutamato e glutamina, chamada Glx, para servir de etiqueta para medir a taxa de consumo de acetato pelo cérebro. Ou seja, quanto mais deutério aparece no Glx, mais acetato aquela parte do cérebro consome.
Outros nomes:
  • DMI
Experimental: Consumo pesado/não dependente de risco (HD)
Os participantes preencherão uma tela inicial do telefone. Os participantes considerados potencialmente elegíveis serão agendados para uma sessão de admissão presencial (consistindo em uma entrevista, questionários, trabalho de laboratório e exame de urina para drogas). Os participantes considerados elegíveis serão agendados para um estudo de infusão. Os participantes serão submetidos a imagens cerebrais com administração intravenosa de acetato de sódio deuterado. O deutério é uma substância natural não radioativa que nos permite medir as taxas de metabolismo. Testes neurocognitivos serão realizados para avaliar o impacto do consumo de álcool.
Outro: Imagem metabólica de deutério com traçador de acetato deuterado
A Imagem Metabólica do Deutério (DMI) é um método pelo qual a Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) é usada para mapear a aparência do deutério de uma fonte traçadora (por exemplo, acetato deuterado) em produtos do metabolismo. Neste caso mapearemos a combinação de glutamato e glutamina, chamada Glx, para servir de etiqueta para medir a taxa de consumo de acetato pelo cérebro. Ou seja, quanto mais deutério aparece no Glx, mais acetato aquela parte do cérebro consome.
Outros nomes:
  • DMI
Experimental: Busca de Tratamento (TS)
Os participantes preencherão uma tela inicial do telefone. Os participantes potencialmente elegíveis serão agendados para uma sessão de admissão presencial (consistindo em uma entrevista, questionários, trabalho de laboratório e exame de drogas na urina). Se forem considerados elegíveis, os participantes serão agendados para uma internação. Os participantes participarão de uma desintoxicação hospitalar supervisionada por um médico. Na sobriedade precoce (normalmente dentro de uma semana após a última bebida) e após aproximadamente um mês, os participantes serão submetidos a imagens cerebrais com administração intravenosa de acetato de sódio deuterado. O deutério é uma substância natural não radioativa que nos permite medir as taxas de metabolismo. Testes neurocognitivos serão realizados para avaliar o impacto do consumo de álcool.
Outro: Imagem metabólica de deutério com traçador de acetato deuterado
A Imagem Metabólica do Deutério (DMI) é um método pelo qual a Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) é usada para mapear a aparência do deutério de uma fonte traçadora (por exemplo, acetato deuterado) em produtos do metabolismo. Neste caso mapearemos a combinação de glutamato e glutamina, chamada Glx, para servir de etiqueta para medir a taxa de consumo de acetato pelo cérebro. Ou seja, quanto mais deutério aparece no Glx, mais acetato aquela parte do cérebro consome.
Outros nomes:
  • DMI
Experimental: Recuperação de Longo Prazo (LTS)
Os participantes preencherão uma tela inicial do telefone. Os participantes considerados potencialmente elegíveis serão agendados para uma sessão de admissão presencial (consistindo em uma entrevista, questionários, trabalho de laboratório e exame de urina para drogas). Os participantes considerados elegíveis serão agendados para um estudo de infusão. Os participantes serão submetidos a imagens cerebrais com administração intravenosa de acetato de sódio deuterado. O deutério é uma substância natural não radioativa que nos permite medir as taxas de metabolismo. Testes neurocognitivos serão realizados para avaliar o impacto do consumo de álcool.
Outro: Imagem metabólica de deutério com traçador de acetato deuterado
A Imagem Metabólica do Deutério (DMI) é um método pelo qual a Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) é usada para mapear a aparência do deutério de uma fonte traçadora (por exemplo, acetato deuterado) em produtos do metabolismo. Neste caso mapearemos a combinação de glutamato e glutamina, chamada Glx, para servir de etiqueta para medir a taxa de consumo de acetato pelo cérebro. Ou seja, quanto mais deutério aparece no Glx, mais acetato aquela parte do cérebro consome.
Outros nomes:
  • DMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de acetato em glutamato + glutamina (Glx) no cérebro
Prazo: Linha de base e para TS, uma vez em aproximadamente uma semana e novamente em aproximadamente um mês
Os dados de DMI serão adquiridos durante infusões de Ac marcado com 2H, usando um ímã de 4 Tesla. Fluxo de deutério de [2,2,2-2H3]Ac para glutamato (Glu) e glutamina (Gln). Ac forma AcetilCoA a uma taxa CMRAc e é oxidado pela astroglia (VtcaA), rotulando o pequeno pool glial Glu (5-10% do Glu110 total). Astroglial Glu é convertido em Gln e enviado aos neurônios (Vcycle), onde é convertido em Glu rotulado. Ele se mistura com o grande pool neuronal de Glu, alimentado também por carbono não marcado, principalmente de glicose via oxidação neuronal (VtcaN), e o Glu diluído é liberado e absorvido pela glia para reconversão em Gln. Com 2H, a soma de Glu e Gln é detectada como [2H]Glx. Quanto mais rápida for a taxa de consumo de acetato, mais rápido será o aparecimento de [2H]Glx.
Linha de base e para TS, uma vez em aproximadamente uma semana e novamente em aproximadamente um mês
Concentração de [2H]Glx no cérebro durante a administração de [2H]acetato
Prazo: Linha de base e para quem busca tratamento, uma vez após 1 mês sóbrio.
Os dados de DMI serão adquiridos durante infusões de Ac marcado com 2H, usando um ímã de 4 Tesla. Fluxo de deutério de [2,2,2-2H3]Ac para glutamato (Glu) e glutamina (Gln). Ac forma AcetilCoA a uma taxa CMRAc e é oxidado pela astroglia (VtcaA), rotulando o pequeno pool glial Glu (5-10% do Glu110 total). Astroglial Glu é convertido em Gln e enviado aos neurônios (Vcycle), onde é convertido em Glu rotulado. Ele se mistura com o grande pool neuronal de Glu, alimentado também por carbono não marcado, principalmente de glicose via oxidação neuronal (VtcaN), e o Glu diluído é liberado e absorvido pela glia para reconversão em Gln. Com 2H, a soma de Glu e Gln é detectada como [2H]Glx. Quanto mais rápida for a taxa de consumo de acetato, mais rápido será o aparecimento de [2H]Glx.
Linha de base e para quem busca tratamento, uma vez após 1 mês sóbrio.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rotatividade de cortisol
Prazo: Linha de base e para quem busca tratamento, uma vez após 1 mês sóbrio.
As concentrações e enriquecimentos de cortisol plasmático serão medidos no Núcleo de Metabolismo Químico dirigido pelo Dr. Amostras de plasma quebradas serão aplicadas em uma coluna LC Phenomenex Kinetex F5 Core-shell (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), com gradientes lineares de 0,3 mL/min de fase 100% aquosa (95% água, 5% acetonitrila e 0,1% fórmica). ácido) até 100% de fase orgânica (95% de acetonitrila, 5% de água e 0,1% de ácido fórmico) em 20 min. Os íons de cortisol são medidos nos modos MS positivo e negativo no Sciex TripleTOF 6600 usando um fluxo de trabalho de análise dependente de informações (IDA) que consiste em uma varredura TOF MS (200 mseg) e um experimento IDA de alta resolução (70 mseg cada) monitorando 10 candidatos íons por ciclo. As condições da fonte de íons são as seguintes; Tensão de pulverização de íons = 5.000 V para modo positivo e -4.500 V para modo negativo, gás de fonte de íons 1 (GS1) = 50, gás de fonte de íons 2 (GS2) = 50, gás de cortina (CUR) = 30, temperatura (TEM) = 400 oC.
Linha de base e para quem busca tratamento, uma vez após 1 mês sóbrio.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas sobre álcool e estresse
Prazo: Linha de base e para quem busca tratamento, uma vez após 1 mês sóbrio.
Medições de estresse e comportamentos relacionados ao álcool, com base em questionários. Comparação de CMRac com níveis basais de cortisol e medidas de consumo de álcool e desejo. Os níveis basais de cortisol serão comparados entre os grupos usando uma ANOVA unidirecional seguida por testes post-hoc de pares. Entre os indivíduos com DA, as diferenças entre os níveis de cortisol em 1 semana, 1 mês e 3 meses serão avaliadas com modelos lineares mistos usando sessão (1 semana vs. 1 mês vs. 3 meses). A análise de correlação será usada para examinar associações entre os níveis de cortisol e os níveis de CMRac nas regiões do eixo HPA, consumo (por exemplo, número de bebidas e dias de consumo nos últimos 30 dias, consumo ao longo da vida) e desejo. Também consideraremos modelos de regressão múltipla para examinar os efeitos independentes e conjuntos do grupo, dos níveis de cortisol, do consumo de álcool e do desejo na previsão do CMRac.
Linha de base e para quem busca tratamento, uma vez após 1 mês sóbrio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035790
  • R01AA031401 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados a serem compartilhados para todos os grupos são avaliações neurocognitivas na ingestão e, para o grupo AUD, no período de um mês, ressonância magnética anatômica, medidas de MRS de 1H e mapas cerebrais DMI de oxidação de acetato e concentrações de cortisol no sangue e enriquecimentos isotópicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A comunidade científica terá acesso aos dados no momento da publicação ou no final da premiação, o que ocorrer primeiro. Os prazos de envio padrão do OpenNeuro serão levados em consideração para cumprir os requisitos de cronograma. Os estudos serão carregados no OpenNeuro antes da publicação para incluir seus próprios identificadores de objetos digitais (DOI) para auxiliar na localização. Incluiremos esse DOI nas publicações relevantes. O OpenNeuro tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados. Este repositório não excluiu nenhum dado depositado até onde sabemos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após um período de embargo opcional de 36 meses, todos os conjuntos de dados são publicados em domínio público. Antes de ser tornado público, o acesso a um conjunto de dados é controlado através de políticas de autenticação rigorosas e de um back-end de armazenamento isolado para proteger ainda mais contra acesso não intencional. Os metadados que descrevem cada instantâneo do conjunto de dados são indexados para pesquisa, e cópias do conteúdo ingerido são fornecidas por meio de identificadores de objetos digitais (DOIs) persistentes criados para cada versão de um conjunto de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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