Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Picie, octan i stres

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Rola octanu w intensywnym piciu

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób picie alkoholu wpływa na to, jak ludzie doświadczają stresu i jak wpływa na to chemia organizmu. W szczególności badacze będą badać związek picia i hormonu stresu zwanego kortyzolem. Badacze są przekonani, że wyniki pozwolą nam znaleźć skuteczniejsze sposoby pomocy ludziom w zaprzestaniu lub ograniczeniu picia, gdy uczestnicy piją w szkodliwych ilościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zużycie octanu mózgu będzie mierzone za pomocą nowatorskiej metody zwanej obrazowaniem metabolizmu deuteru (DMI), podczas której octan sodu znakowany deuterem, nieradioaktywnym izotopem wodoru, będzie podawany dożylnie przez dwie godziny, natomiast spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS ) służy do mapowania regionalnego występowania deuteru w glutaminianie i glutaminie w mózgu. Ta kombinacja glutaminianu i glutaminy, zwana Glx, służy jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu. U tych samych osób badacze wykonają strukturalny rezonans magnetyczny (MRI) w celu wspólnej rejestracji z MRI i ocenią regionalną objętość mózgu. Badacze uzyskają także pomiary spożycia alkoholu i stresu oraz zmierzą poziom kortyzolu w surowicy uczestników i tempo jego obrotu. Każdy zestaw miar zostanie porównany w grupach, a pomiary absorpcji octanu zostaną porównane ze wszystkimi innymi miarami pod kątem skojarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graeme Mason, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Medycznie stabilny mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat.
  • Potrafi czytać, pisać i przeprowadzać liczne samooceny w języku angielskim
  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD)
  • Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu i aktywnie pijący muszą wyrazić chęć poddania się (bezpłatnemu) leczeniu szpitalnemu z powodu AUD przez okres do 30 dni. Uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i obecnie są trzeźwi przez co najmniej trzy miesiące, NIE będą zobowiązani do hospitalizacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby cierpiące na jakiekolwiek istotne aktualne schorzenia (neurologiczne, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, tarczycowe, nerkowe, wątrobowe), drgawki, majaczenie lub halucynacje bądź inne niestabilne schorzenia, w tym zakażenie wirusem HIV.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (inne niż AUD lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu)
  • Wszelkie metalowe przedmioty wszczepione w ich ciało, które mogłyby uczynić obrazowanie niebezpiecznym (rozrusznik serca itp.)
  • Klaustrofobia lub inna niemożność wzięcia udziału w badaniu MRI
  • Pozytywny wynik testu podczas wizyty kontrolnej i podczas kolejnych wizyt w badaniu przesiewowym moczu przeprowadzanym na obecność nielegalnych narkotyków. (Uwaga: uczestnicy nie otrzymają zapłaty za wizyty studyjne, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na obecność nielegalnego narkotyku i zostaną natychmiast wykluczeni z badania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, które mają wkładkę domaciczną, która sprawia, że ​​obrazowanie jest niebezpieczne.
  • Niedawne przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, leki przeciwdrgawkowe).
  • Uczestnicy badania prawdopodobnie wykażą klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekkie/niepijące (LD)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy uznani za potencjalnie kwalifikujących się zostaną zaproszeni na osobistą sesję powitalną (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Uczestnicy uznani za kwalifikujących się zostaną zakwalifikowani do badania dotyczącego infuzji. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI
Eksperymentalny: Ryzykowne picie ciężkie/nieuzależnione (HD)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy uznani za potencjalnie kwalifikujących się zostaną zaproszeni na osobistą sesję powitalną (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Uczestnicy uznani za kwalifikujących się zostaną zakwalifikowani do badania dotyczącego infuzji. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI
Eksperymentalny: Poszukiwanie leczenia (TS)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy, którzy zostaną potencjalnie zakwalifikowani, zostaną zaproszeni na osobistą sesję przyjęć (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Jeżeli uczestnicy zostaną zakwalifikowani, zostaną zakwalifikowani do leczenia szpitalnego. Uczestnicy wezmą udział w stacjonarnej detoksykacji pod nadzorem lekarza. We wczesnej fazie trzeźwości (zwykle w ciągu tygodnia od ostatniego drinka) i po około miesiącu uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI
Eksperymentalny: Odzyskiwanie długoterminowe (LTS)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy uznani za potencjalnie kwalifikujących się zostaną zaproszeni na osobistą sesję powitalną (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Uczestnicy uznani za kwalifikujących się zostaną zakwalifikowani do badania dotyczącego infuzji. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość konwersji octanu do glutaminianu + glutaminy (Glx) w mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i w przypadku ZT raz w ciągu około tygodnia i ponownie po około miesiącu
Dane DMI będą zbierane podczas infuzji Ac znakowanego 2H przy użyciu magnesu 4-Teslowego. Deuter przepływa z [2,2,2-2H3]Ac do glutaminianu (Glu) i glutaminy (Gln). Ac tworzy AcetylCoA z szybkością CMRAc i jest utleniany przez astroglej (VtcaA), znakując małą pulę Glu w glejach (5-10% całkowitego Glu110). Glu astroglejowy jest przekształcany w Gln i wysyłany do neuronów (Vcycle), gdzie jest przekształcony w znakowany Glu. Miesza się z dużą pulą neuronalnego Glu, zasilaną również nieznakowanym węglem, głównie z glukozy, poprzez utlenianie neuronalne (VtcaN), a rozcieńczony Glu jest uwalniany i pobierany przez glej w celu ponownej konwersji do Gln. W przypadku 2H sumę Glu i Gln wykrywa się jako [2H]Glx. Im szybsze zużycie octanu, tym szybsze pojawianie się [2H]Glx.
Na początku badania i w przypadku ZT raz w ciągu około tygodnia i ponownie po około miesiącu
Stężenie [2H]Glx w mózgu podczas podawania [2H]octanu
Ramy czasowe: Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.
Dane DMI będą zbierane podczas infuzji Ac znakowanego 2H przy użyciu magnesu 4-Teslowego. Deuter przepływa z [2,2,2-2H3]Ac do glutaminianu (Glu) i glutaminy (Gln). Ac tworzy AcetylCoA z szybkością CMRAc i jest utleniany przez astroglej (VtcaA), znakując małą pulę Glu w glejach (5-10% całkowitego Glu110). Glu astroglejowy jest przekształcany w Gln i wysyłany do neuronów (Vcycle), gdzie jest przekształcony w znakowany Glu. Miesza się z dużą pulą neuronalnego Glu, zasilaną również nieznakowanym węglem, głównie z glukozy, poprzez utlenianie neuronalne (VtcaN), a rozcieńczony Glu jest uwalniany i pobierany przez glej w celu ponownej konwersji do Gln. W przypadku 2H sumę Glu i Gln wykrywa się jako [2H]Glx. Im szybsze zużycie octanu, tym szybsze pojawianie się [2H]Glx.
Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo obrotu kortyzolem
Ramy czasowe: Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.
Stężenie i wzbogacenie kortyzolu w osoczu będzie mierzone w Centrum Metabolizmu Chemicznego kierowanym przez dr Kibbeya. Próbki rozdrobnionego osocza zostaną nałożone na kolumnę Phenomenex Kinetex F5 Core-shell LC (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), z liniowym gradientem 0,3 ml/min od 100% fazy wodnej (95% wody, 5% acetonitrylu i 0,1% mrówku kwas) do 100% fazy organicznej (95% acetonitryl, 5% woda i 0,1% kwas mrówkowy) w ciągu 20 min. Jony kortyzolu są mierzone zarówno w dodatnim, jak i ujemnym trybie MS za pomocą Sciex TripleTOF 6600 przy użyciu analizy zależnej od informacji (IDA), składającej się ze skanu TOF MS (200 ms) i eksperymentu IDA o wysokiej rozdzielczości (70 ms każdy) monitorującego 10 kandydatów jony na cykl. Warunki źródła jonów są następujące; Napięcie rozpylania jonów = 5000 V dla trybu dodatniego i -4500 V dla trybu ujemnego, gaz będący źródłem jonów 1 (GS1) = 50, gaz będący źródłem jonów 2 (GS2) = 50, gaz kurtynowy (CUR) = 30, temperatura (TEM) = 400 oC.
Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar alkoholu i stresu
Ramy czasowe: Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.
Pomiary stresu i zachowań alkoholowych na podstawie ankiet. Porównanie CMRac z wyjściowym poziomem kortyzolu oraz miarami picia i głodu. Wyjściowe poziomy kortyzolu zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA, a następnie testów post-hoc w parach. Wśród pacjentów z AD różnice pomiędzy poziomami kortyzolu po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach zostaną ocenione za pomocą liniowych modeli mieszanych z wykorzystaniem sesji (1 tydzień vs. 1 miesiąc vs. 3 miesiące). Analiza korelacji zostanie wykorzystana do zbadania powiązań między poziomem kortyzolu i poziomem CMRac w obszarach osi HPA, piciem (np. liczbą drinków i dni picia w ciągu ostatnich 30 dni, spożyciem przez całe życie) i głodem. Rozważymy także modele regresji wielokrotnej, aby zbadać niezależne i wspólne skutki grupy, poziomu kortyzolu, picia i głodu narkotykowego w przewidywaniu CMRac.
Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035790
  • R01AA031401 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które należy udostępnić wszystkim grupom, to ocena neurokognitywna przy przyjęciu oraz, w przypadku grupy AUD, po miesiącu, anatomiczne MRI, pomiary 1H MRS i mapy mózgu DMI utleniania octanu oraz stężenia kortyzolu we krwi i wzbogacenia izotopowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych w momencie publikacji lub po zakończeniu przyznawania nagrody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Aby zachować zgodność z wymogami harmonogramu, brane będą pod uwagę standardowe terminy składania wniosków OpenNeuro. Badania zostaną przesłane do OpenNeuro przed publikacją i będą zawierać własne cyfrowe identyfikatory obiektów (DOI), aby ułatwić ich znalezienie. Uwzględnimy ten DOI w odpowiednich publikacjach. OpenNeuro podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane. O ile nam wiadomo, w tym repozytorium nie usunięto żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opcjonalnym 36-miesięcznym okresie embarga wszystkie zbiory danych są publikowane w domenie publicznej. Przed upublicznieniem dostęp do zbioru danych jest kontrolowany za pomocą rygorystycznych zasad uwierzytelniania i izolowanego zaplecza pamięci masowej, aby jeszcze bardziej chronić przed niezamierzonym dostępem. Metadane opisujące każdą migawkę zbioru danych są indeksowane na potrzeby wyszukiwania, a kopie przetworzonej zawartości są dostarczane za pośrednictwem trwałych cyfrowych identyfikatorów obiektów (DOI) przydzielanych dla każdej wersji zbioru danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj