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Bere, acetato e stress

25 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Ruolo dell'acetato nel bere pesante

Lo scopo di questo studio è scoprire come il consumo di alcol influisce sul modo in cui le persone sperimentano lo stress e come questo è influenzato dalla chimica del corpo. Nello specifico, i ricercatori studieranno la relazione tra il bere e un ormone dello stress chiamato cortisolo. I ricercatori ritengono che i risultati ci porteranno a trovare modi più efficaci per aiutare le persone a smettere o ridurre il consumo di alcol quando i partecipanti bevono a livelli dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di acetato nel cervello sarà misurato con un nuovo metodo chiamato Deuterium Metabolic Imaging (DMI), in cui l'acetato di sodio marcato con deuterio, un isotopo non radioattivo dell'idrogeno, viene somministrato per via endovenosa nell'arco di due ore, mentre la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) ) viene utilizzato per mappare l'aspetto del deuterio nel glutammato e nella glutammina a livello regionale attraverso il cervello. Quella combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, serve come tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello. Nelle stesse persone, i ricercatori eseguiranno la risonanza magnetica strutturale (MRI) per la co-registrazione con la risonanza magnetica e valuteranno i volumi cerebrali regionali. Gli investigatori otterranno anche misurazioni del consumo di alcol e dello stress e misureranno i livelli sierici di cortisolo dei partecipanti e i tassi di turnover del cortisolo. Ciascuna serie di misure verrà confrontata tra i gruppi e le misurazioni dell'assorbimento di acetato verranno confrontate con tutte le altre misure per le associazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graeme Mason, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina clinicamente stabile, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • In grado di leggere, scrivere e completare una moltitudine di autovalutazioni in inglese
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol (AUD)
  • I partecipanti che soffrono di disturbo da uso di alcol e bevono attivamente devono essere disposti a ricevere (senza alcun costo) un trattamento ospedaliero per AUD per un periodo massimo di 30 giorni. I partecipanti che sono stati trattati per un disturbo da uso di alcol e che sono ora sobri da tre mesi o più NON dovranno essere ricoverati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie attuali significative (neurologiche, cardiovascolari, endocrine, tiroidee, renali, epatiche), convulsioni, delirio o allucinazioni o altre condizioni mediche instabili, incluso l'HIV.
  • Attuale disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso dall'AUD o dal disturbo da uso di tabacco)
  • Qualsiasi oggetto metallico impiantato nel loro corpo che renderebbe l'imaging non sicuro (pacemaker, ecc.)
  • Claustrofobia o altra incapacità di partecipare a una risonanza magnetica
  • Un risultato positivo del test all'appuntamento di assunzione e ai successivi appuntamenti sugli screening antidroga delle urine condotti per droghe illecite. (Nota: i partecipanti non verranno pagati per le visite di studio se risultano positivi per una droga illecita e saranno immediatamente esclusi dallo studio).
  • Donne incinte o che allattano. Donne che hanno uno IUD che renderebbe l'imaging pericoloso.
  • Recente assunzione di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio disulfiram, naltrexone, acamprosato, anticonvulsivanti).
  • Soggetti che potrebbero manifestare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leggero/Non Bere (LD)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti ritenuti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Ai partecipanti ritenuti idonei verrà programmato uno studio sull'infusione. I partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI
Sperimentale: Consumo di alcol rischioso pesante/non dipendente (HD)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti ritenuti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Ai partecipanti ritenuti idonei verrà programmato uno studio sull'infusione. I partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI
Sperimentale: Richiesta di trattamento (TS)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Se ritenuti idonei, ai partecipanti verrà programmato il ricovero ospedaliero. I partecipanti prenderanno parte a una disintossicazione ospedaliera e sotto controllo medico. All'inizio della sobrietà (normalmente entro una settimana dall'ultimo drink) e dopo circa un mese, i partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI
Sperimentale: Recupero a lungo termine (LTS)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti ritenuti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Ai partecipanti ritenuti idonei verrà programmato uno studio sull'infusione. I partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione dell'acetato in glutammato + glutammina (Glx) nel cervello
Lasso di tempo: Basale e per TS, una volta entro circa una settimana e di nuovo dopo circa un mese
I dati DMI verranno acquisiti durante le infusioni di Ac marcato con 2H, utilizzando un magnete da 4 Tesla. Flusso di deuterio da [2,2,2-2H3]Ac al glutammato (Glu) e alla glutammina (Gln). Ac forma AcetilCoA a una velocità CMRAc e viene ossidato dall'astroglia (VtcaA), marcando il piccolo pool di Glu gliali (5-10% del Glu110 totale). Il Glu astrogliale viene convertito in Gln e inviato ai neuroni (Vciclo), dove viene convertito in Glu etichettato. Si mescola con l'ampio pool neuronale di Glu, alimentato anche da carbonio non marcato, principalmente proveniente dal glucosio tramite ossidazione neuronale (VtcaN), e il Glu diluito viene rilasciato e assorbito dalla glia per la riconversione in Gln. Con 2H, la somma di Glu e Gln viene rilevata come [2H]Glx. Più veloce è il consumo di acetato, più veloce sarà la comparsa di [2H]Glx.
Basale e per TS, una volta entro circa una settimana e di nuovo dopo circa un mese
Concentrazione di [2H]Glx nel cervello durante la somministrazione di [2H]acetato
Lasso di tempo: Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.
I dati DMI verranno acquisiti durante le infusioni di Ac marcato con 2H, utilizzando un magnete da 4 Tesla. Flusso di deuterio da [2,2,2-2H3]Ac al glutammato (Glu) e alla glutammina (Gln). Ac forma AcetilCoA a una velocità CMRAc e viene ossidato dall'astroglia (VtcaA), marcando il piccolo pool di Glu gliali (5-10% del Glu110 totale). Il Glu astrogliale viene convertito in Gln e inviato ai neuroni (Vciclo), dove viene convertito in Glu etichettato. Si mescola con l'ampio pool neuronale di Glu, alimentato anche da carbonio non marcato, principalmente proveniente dal glucosio tramite ossidazione neuronale (VtcaN), e il Glu diluito viene rilasciato e assorbito dalla glia per la riconversione in Gln. Con 2H, la somma di Glu e Gln viene rilevata come [2H]Glx. Più veloce è il consumo di acetato, più veloce sarà la comparsa di [2H]Glx.
Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di turnover del cortisolo
Lasso di tempo: Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.
Le concentrazioni e gli arricchimenti di cortisolo plasmatico saranno misurati nel Chemical Metabolism Core diretto dal Dr. Kibbey. I campioni di plasma frantumato verranno applicati a una colonna LC Phenomenex Kinetex F5 Core-shell (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), con gradienti lineari di 0,3 mL/min dalla fase acquosa al 100% (95% acqua, 5% acetonitrile e 0,1% formica acido) al 100% di fase organica (95% acetonitrile, 5% acqua e 0,1% acido formico) in 20 min. Gli ioni cortisolo vengono misurati in modalità MS sia positiva che negativa con lo Sciex TripleTOF 6600 utilizzando un flusso di lavoro di analisi dipendente dalle informazioni (IDA) costituito da una scansione TOF MS (200 msec) e un esperimento IDA ad alta risoluzione (70 msec ciascuno) che monitora 10 candidati ioni per ciclo. Le condizioni della sorgente ionica sono le seguenti; Tensione di spruzzatura ionica = 5000 V per modalità positiva e -4500 V per modalità negativa, gas sorgente ionica 1 (GS1) = 50, gas sorgente ionica 2 (GS2) = 50, gas cortina (CUR) = 30, temperatura (TEM) = 400 oC.
Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure di alcol e stress
Lasso di tempo: Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.
Misurazioni dello stress e dei comportamenti legati all'alcol, sulla base di questionari. Confronto di CMRac con i livelli basali di cortisolo e le misure del consumo di alcol e del craving. I livelli basali di cortisolo saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un'ANOVA unidirezionale seguita da test post-hoc a coppie. Tra i soggetti con AD, le differenze tra i livelli di cortisolo a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi saranno valutate con modelli misti lineari utilizzando sessioni (1 settimana vs. 1 mese vs. 3 mesi). L'analisi di correlazione verrà utilizzata per esaminare le associazioni tra i livelli di cortisolo e i livelli di CMRac nelle regioni dell'asse HPA, il consumo di alcol (ad esempio, il numero di bevande e di giorni di consumo negli ultimi 30 giorni, il consumo nel corso della vita) e il desiderio. Considereremo anche modelli di regressione multipla per esaminare gli effetti indipendenti e congiunti del gruppo, dei livelli di cortisolo, del bere e del craving nel predire CMRac.
Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035790
  • R01AA031401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere per tutti i gruppi sono valutazioni neurocognitive al momento dell'assunzione e, per il gruppo AUD, a distanza di un mese, MRI anatomica, misure MRS 1H e mappe cerebrali DMI dell'ossidazione dell'acetato, concentrazioni di cortisolo nel sangue e arricchimenti isotopici.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al momento della pubblicazione o al termine del premio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno prese in considerazione le scadenze di invio standard di OpenNeuro per rispettare i requisiti di tempistica. Gli studi verranno caricati su OpenNeuro prima della pubblicazione per includere i propri identificatori di oggetti digitali (DOI) per facilitare la reperibilità. Includeremo tale DOI nelle pubblicazioni pertinenti. OpenNeuro prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati. Per quanto ne sappiamo, questo repository non ha cancellato alcun dato depositato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo un periodo di embargo facoltativo di 36 mesi, tutti i set di dati diventano di pubblico dominio. Prima di essere reso pubblico, l'accesso a un set di dati è controllato tramite rigorose policy di autenticazione e un backend di archiviazione isolato per proteggerlo ulteriormente da accessi non intenzionali. I metadati che descrivono ogni snapshot del set di dati vengono indicizzati per la ricerca e le copie del contenuto acquisito vengono fornite tramite identificatori di oggetti digitali (DOI) persistenti coniati per ciascuna versione di un set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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