Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drikke, acetat og stress

25. juli 2025 opdateret af: Yale University

Acetats rolle i tungdrikke

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan det at drikke alkohol påvirker, hvordan mennesker oplever stress, og hvordan det påvirkes af kroppens kemi. Specifikt vil efterforskerne studere forholdet mellem at drikke og et stresshormon kaldet cortisol. Efterforskerne mener, at resultaterne vil føre os til at finde mere effektive måder at hjælpe folk med at stoppe med eller reducere alkoholforbruget, når deltagerne drikker i et skadeligt niveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernens acetatforbrug vil blive målt med en ny metode kaldet Deuterium Metabolic Imaging (DMI), hvor natriumacetat, der er blevet mærket med deuterium, en ikke-radioaktiv isotop af brint, administreres intravenøst ​​over to timer, mens Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) ) bruges til at kortlægge udseendet af deuterium i glutamat og glutamin regionalt gennem hjernen. Denne kombination af glutamat og glutamin, kaldet Glx, tjener som et mærke til at måle hjernens hastighed af acetatforbrug. Det vil sige, at jo mere deuterium der forekommer i Glx, jo mere acetat forbruger den del af hjernen. I de samme mennesker vil efterforskere udføre strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til samregistrering med MR og vurdere regionale hjernevolumener. Efterforskere vil også opnå mål for drikkeri og stress og vil måle deltagernes serumkortisolniveauer og hastigheder for cortisolomsætning. Hvert sæt mål vil blive sammenlignet på tværs af grupper, og målingerne af acetatoptagelse vil blive sammenlignet med alle andre mål for foreninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graeme Mason, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Medicinsk stabil mand eller kvinde i alderen 18-55.
  • Kunne læse, skrive og gennemføre en lang række selvevalueringer på engelsk
  • Opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
  • Deltagere, der har alkoholforbrug og aktivt drikker, skal være villige til at modtage (gratis) døgnbehandling for AUD i en periode på op til 30 dage. Deltagere, der er blevet behandlet for en alkoholforstyrrelse og nu er ædru tre måneder eller længere, skal IKKE indlægges.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med væsentlige aktuelle medicinske tilstande (neurologiske, kardiovaskulære, endokrine, skjoldbruskkirtel, nyrer, lever), anfald, delirium eller hallucinationer eller andre ustabile medicinske tilstande, inklusive HIV.
  • Nuværende DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (bortset fra AUD eller tobaksforstyrrelse)
  • Eventuelle metalgenstande implanteret i deres krop, som ville gøre billeddannelse usikker (pacemaker osv.)
  • Klaustrofobi eller anden manglende evne til at deltage i en MR
  • Et positivt testresultat ved indtagelsesaftaler og efterfølgende aftaler på urinstofscreeninger udført for ulovlige stoffer. (Bemærk: deltagere vil ikke blive betalt for studiebesøg, hvis de tester positive for et ulovligt stof og vil straks blive udelukket fra undersøgelsen).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder, der har en spiral, der ville gøre billeddannelse usikker.
  • Nylig indtagelse af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, antikonvulsiva).
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis udvise klinisk signifikant alkoholabstinens under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let/ikke drikkende (LD)
Deltagerne vil udfylde en indledende telefonskærm. Deltagere, der findes at være potentielt kvalificerede, vil blive planlagt til en personlig indtagelsessession (bestående af et interview, spørgeskemaer, laboratoriearbejde og en urinmedicinsk screening). Deltagere, der anses for at være kvalificerede, vil blive planlagt til en infusionsundersøgelse. Deltagerne vil gennemgå hjernebilleddannelse med intravenøs administration af deutereret natriumacetat. Deuterium er et naturligt forekommende, ikke-radioaktivt stof, der giver os mulighed for at måle hastigheder af stofskifte. Neurokognitive tests vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​alkoholindtagelse.
Andet: Deuterium Metabolic Imaging med deutereret acetat sporstof
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode, hvormed magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bruges til at kortlægge forekomsten af ​​deuterium fra en sporkilde (f.eks. deutereret acetat) i produkter af metabolisme. I dette tilfælde vil vi kortlægge kombinationen af ​​glutamat og glutamin, kaldet Glx, for at tjene som et mærke til at måle hjernens hastighed af acetatforbrug. Det vil sige, at jo mere deuterium der forekommer i Glx, jo mere acetat forbruger den del af hjernen.
Andre navne:
  • DMI
Eksperimentel: Kraftig/ikke-afhængig risikodrikning (HD)
Deltagerne vil udfylde en indledende telefonskærm. Deltagere, der findes at være potentielt kvalificerede, vil blive planlagt til en personlig indtagelsessession (bestående af et interview, spørgeskemaer, laboratoriearbejde og en urinmedicinsk screening). Deltagere, der anses for at være kvalificerede, vil blive planlagt til en infusionsundersøgelse. Deltagerne vil gennemgå hjernebilleddannelse med intravenøs administration af deutereret natriumacetat. Deuterium er et naturligt forekommende, ikke-radioaktivt stof, der giver os mulighed for at måle hastigheder af stofskifte. Neurokognitive tests vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​alkoholindtagelse.
Andet: Deuterium Metabolic Imaging med deutereret acetat sporstof
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode, hvormed magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bruges til at kortlægge forekomsten af ​​deuterium fra en sporkilde (f.eks. deutereret acetat) i produkter af metabolisme. I dette tilfælde vil vi kortlægge kombinationen af ​​glutamat og glutamin, kaldet Glx, for at tjene som et mærke til at måle hjernens hastighed af acetatforbrug. Det vil sige, at jo mere deuterium der forekommer i Glx, jo mere acetat forbruger den del af hjernen.
Andre navne:
  • DMI
Eksperimentel: Behandlingssøgende (TS)
Deltagerne vil udfylde en indledende telefonskærm. Deltagere til at være potentielt kvalificerede vil blive planlagt til en personlig indtagelsessession (bestående af et interview, spørgeskemaer, laboratoriearbejde og en urinmedicinsk screening). Hvis de viser sig at være kvalificerede, vil deltagerne blive planlagt til en indlæggelse. Deltagerne vil deltage i en indlagt, medicinsk overvåget afgiftning. Ved tidlig ædruelighed (normalt inden for en uge efter den sidste drink) og efter cirka en måned vil deltagerne gennemgå hjernebilleddannelse med intravenøs administration af deutereret natriumacetat. Deuterium er et naturligt forekommende, ikke-radioaktivt stof, der giver os mulighed for at måle hastigheder af stofskifte. Neurokognitive tests vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​alkoholindtagelse.
Andet: Deuterium Metabolic Imaging med deutereret acetat sporstof
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode, hvormed magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bruges til at kortlægge forekomsten af ​​deuterium fra en sporkilde (f.eks. deutereret acetat) i produkter af metabolisme. I dette tilfælde vil vi kortlægge kombinationen af ​​glutamat og glutamin, kaldet Glx, for at tjene som et mærke til at måle hjernens hastighed af acetatforbrug. Det vil sige, at jo mere deuterium der forekommer i Glx, jo mere acetat forbruger den del af hjernen.
Andre navne:
  • DMI
Eksperimentel: Langsigtet genopretning (LTS)
Deltagerne vil udfylde en indledende telefonskærm. Deltagere, der findes at være potentielt kvalificerede, vil blive planlagt til en personlig indtagelsessession (bestående af et interview, spørgeskemaer, laboratoriearbejde og en urinmedicinsk screening). Deltagere, der anses for at være kvalificerede, vil blive planlagt til en infusionsundersøgelse. Deltagerne vil gennemgå hjernebilleddannelse med intravenøs administration af deutereret natriumacetat. Deuterium er et naturligt forekommende, ikke-radioaktivt stof, der giver os mulighed for at måle hastigheder af stofskifte. Neurokognitive tests vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​alkoholindtagelse.
Andet: Deuterium Metabolic Imaging med deutereret acetat sporstof
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) er en metode, hvormed magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bruges til at kortlægge forekomsten af ​​deuterium fra en sporkilde (f.eks. deutereret acetat) i produkter af metabolisme. I dette tilfælde vil vi kortlægge kombinationen af ​​glutamat og glutamin, kaldet Glx, for at tjene som et mærke til at måle hjernens hastighed af acetatforbrug. Det vil sige, at jo mere deuterium der forekommer i Glx, jo mere acetat forbruger den del af hjernen.
Andre navne:
  • DMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omdannelseshastighed af acetat til glutamat + glutamin (Glx) i hjernen
Tidsramme: Baseline og for TS, én gang inden for cirka en uge og igen efter cirka en måned
DMI-data vil blive indsamlet under infusioner af 2H-mærket Ac ved hjælp af en 4-Tesla-magnet. Deuteriumstrøm fra [2,2,2-2H3]Ac til glutamat (Glu) og glutamin (Gln). Ac danner AcetylCoA med en hastighed CMRAc og oxideres af astroglia (VtcaA), der mærker den lille gliale Glu-pool (5-10% af den samlede Glu110). Astroglial Glu omdannes til Gln og sendes til neuroner (Vcycle), hvor den er omdannet til mærket Glu. Det blandes med den store neuronale Glu-pulje, der også tilføres umærket kulstof, hovedsagelig fra glucose via neuronal oxidation (VtcaN), og den fortyndede Glu frigives og optages af glia til gendannelse til Gln. Med 2H detekteres summen af ​​Glu og Gln som [2H]Glx. Jo hurtigere acetatforbruget er, jo hurtigere fremkommer [2H]Glx.
Baseline og for TS, én gang inden for cirka en uge og igen efter cirka en måned
Koncentration af [2H]Glx i hjernen under administration af [2H]acetat
Tidsramme: Baseline og for behandlingssøgende, 1 gang efter 1 måned ædru.
DMI-data vil blive indsamlet under infusioner af 2H-mærket Ac ved hjælp af en 4-Tesla-magnet. Deuteriumstrøm fra [2,2,2-2H3]Ac til glutamat (Glu) og glutamin (Gln). Ac danner AcetylCoA med en hastighed CMRAc og oxideres af astroglia (VtcaA), der mærker den lille gliale Glu-pool (5-10% af den samlede Glu110). Astroglial Glu omdannes til Gln og sendes til neuroner (Vcycle), hvor den er omdannet til mærket Glu. Det blandes med den store neuronale Glu-pulje, der også tilføres umærket kulstof, hovedsagelig fra glucose via neuronal oxidation (VtcaN), og den fortyndede Glu frigives og optages af glia til gendannelse til Gln. Med 2H detekteres summen af ​​Glu og Gln som [2H]Glx. Jo hurtigere acetatforbruget er, jo hurtigere fremkommer [2H]Glx.
Baseline og for behandlingssøgende, 1 gang efter 1 måned ædru.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsætningshastighed for kortisol
Tidsramme: Baseline og for behandlingssøgende, 1 gang efter 1 måned ædru.
Plasma cortisol koncentrationer og berigelser vil blive målt i Chemical Metabolism Core instrueret af Dr. Kibbey. Sammenbrudte plasmaprøver vil blive påført en Phenomenex Kinetex F5 Core-shell LC-søjle (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), med 0,3 ml/min lineære gradienter fra 100 % vandig fase (95 % vand, 5 % acetonitril og 0,1 % myresyre syre) til 100 % organisk fase (95 % acetonitril, 5 % vand og 0,1 % myresyre) på 20 min. Kortisolioner måles i både positiv og negativ MS-tilstand Sciex TripleTOF 6600 ved hjælp af en informationsafhængig analyse (IDA) workflow bestående af en TOF MS-scanning (200 msek) og et højopløsnings IDA-eksperiment (70 msek. hver), der overvåger 10 kandidater ioner pr. cyklus. Ionkildebetingelserne er som følger; Ionsprayspænding = 5000 V for positiv tilstand og -4500 V for negativ tilstand, ionkildegas 1 (GS1) = 50, ionkildegas 2 (GS2) = 50, gardingas (CUR) = 30, temperatur (TEM) = 400 oC.
Baseline og for behandlingssøgende, 1 gang efter 1 måned ædru.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkohol- og stressmål
Tidsramme: Baseline og for behandlingssøgende, 1 gang efter 1 måned ædru.
Målinger af stress- og alkoholadfærd, baseret på spørgeskemaer. Sammenligning af CMRac med baseline cortisol niveauer og målinger af drikke og trang. Basisline cortisol niveauer vil blive sammenlignet blandt grupper, der bruger en envejs ANOVA efterfulgt af post-hoc parvise test. Blandt AD-personer vil forskelle mellem kortisolniveauer efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder blive evalueret med lineære blandede modeller ved brug af session (1 uge vs. 1 måned vs. 3 måneder). Korrelationsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem cortisolniveauer og niveauer af CMRac i HPA-akseregioner, drikkeri (f.eks. antal drinks og drikkedage i de seneste 30 dage, livstidsforbrug) og trang. Vi vil også overveje flere regressionsmodeller for at undersøge de uafhængige og fælles virkninger af gruppe, kortisolniveauer, drikkeri og trang til at forudsige CMRac.
Baseline og for behandlingssøgende, 1 gang efter 1 måned ædru.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035790
  • R01AA031401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der skal deles for alle grupper, er neurokognitive vurderinger ved indtagelse og, for AUD-gruppen, på en måneds tid, anatomisk MRI, 1H MRS-målinger og DMI-hjernekort over acetatoxidation og blodkortisolkoncentrationer og isotopberigelser.

IPD-delingstidsramme

Forskermiljøet vil have adgang til data ved offentliggørelse eller ved slutningen af ​​prisen, alt efter hvad der kommer først. OpenNeuro standard indsendelsesfrister vil blive taget i betragtning for at overholde tidslinjekravene. Undersøgelser vil blive uploadet til OpenNeuro før offentliggørelse for at inkludere deres egne digitale objektidentifikatorer (DOI) for at hjælpe med at finde. Vi vil inkludere denne DOI i de relevante publikationer. OpenNeuro vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares. Dette lager har ikke slettet nogen deponeret data, så vidt vi ved.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter en valgfri 36-måneders embargoperiode offentliggøres alle datasæt til det offentlige domæne. Inden den bliver offentliggjort, kontrolleres adgangen til et datasæt gennem strenge autentificeringspolitikker og en isoleret lagerbackend for yderligere at beskytte mod utilsigtet adgang. Metadata, der beskriver hvert datasæt-snapshot, indekseres til søgning, og kopier af indtaget indhold leveres via persistente Digital Object Identifiers (DOI'er), der er præget for hver version af et datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deuterium Metabolic Imaging med deutereret acetat sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner