- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584500
Effekt av tørr nåling på Gluteus Medius-kontraksjon i Greater Trochanteric Pain Syndrome: en pilot RCT-protokoll
Analyse av effekten av tørr nåling på den pelvitrokantære muskulaturen på den potensielle sammentrekningen av gluteus medius hos pasienter med større trochanterisk smertesyndrom: Protokoll for en randomisert klinisk studie. Pilotstudie
Rivjern trochanterisk smertesyndrom er en hofterelatert patologi som forårsaker lateral hoftesmerter og mangel på styrke i abduktormuskler som gluteus medius, noe som hindrer funksjonelle aktiviteter og dagligliv, som å stå, gå, sove på den berørte siden... Mangel av styrke og eksentrisk kontroll av gluteus medius kan være relatert til oppkomsten av myofascial triggerpunkter som er mottakelige for behandling med dry needling.
I denne studien vil to grupper pasienter med større trochanterisk smertesyndrom bli behandlet med dry needling, noen av dem med ekte dry needling, og andre med sham dry needling. Ultralyd vil bli brukt for å vurdere om ekte dry needling i pelvitrochanteric muskulatur forbedrer den potensielle sammentrekningen av gluteus medius, i forhold til en baseline-måling og til sham dry needling.
Denne studien er en randomisert klinisk studieprotokoll, pilotstudie, så det vil ikke være noen tidligere referanser for utvalget av begge studiegruppene. 3 dry needling-intervensjoner vil bli utført i 3 sammenhengende uker, med 1 uke mellom hver intervensjon. Data vil samles inn for variablene som skal undersøkes (potensiell sammentrekning, smerte, funksjon, styrke...) før første intervensjon, etter hver intervensjon, 1 måned etter siste intervensjon og etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María Teresa María Teresa Suárez del Villar Estéfano, Phisiotherapy
- Telefonnummer: (+34) 697641648
- E-post: teresasuarez96@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Laterale hoftesmerter som varer mer enn 3 måneder.
- Større trochanterisk smertesyndrom forenlig med endringer på MR.
- Klinisk undersøkelseskorrelasjon: en av følgende tester må være positive: FADER-test, FABER-test, hofteadduksjonstest (ADD) i sideliggende stilling (DL), isometrisk kontraksjonstest i ADD-stilling, eller enkeltbens-stillingstest for 30 sekunder.
- Smerter/sensibilisering ved palpasjon av trochanter.
Ekskluderingskriterier:
- Radikulær smerte på grunn av lumbal patologi.
- Artrose.
- Bekkenpatologi som kan referere smerte til hoften.
- Nålefobi.
- Hofteinjeksjon utført for mindre enn 6 måneder siden.
- Dry needling utført for mindre enn 1 måned siden.
- Kirurgi eller patologi i underekstremiteten som forhindrer enkeltbensstøtte.
- Systemiske sykdommer som kan forstyrre den patologiske prosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell sammentrekning med M-Mode
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
Den primære variabelen i denne studien vil måle den potensielle sammentrekningen av gluteus medius.
Denne variabelen vil bli vurdert ved hjelp av en Sonoscape E2 ultralydmaskin med en 5 cm lineær sonde og høyeste skannehastighet.
Sonden vil bli plassert ved midtpunktet av linjen som forbinder fremre og bakre øvre iliaca-ryggrad.
Ved longitudinell skanning vil M-modus plasseres kranielt til hofteleddskapselen.
Tykkelsen vil bli målt fra den indre overflaten av fascialkantene, med måleenheten i millimeter (mm).
Sammentrekningspotensialet vil være forskjellen mellom tykkelsen av gluteus medius i hvile og tykkelsen ved 80 % av den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC hoftevekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
Dette er en skala validert på spansk for å måle funksjonshemming.
Barratt et al. anbefaler bruk av tilstandsspesifikke utfallsmål, slik som VISA-G, som ikke er validert på spansk.
WOMAC-skalaen har blitt brukt til å måle funksjonshemming hos pasienter med Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) som snakker spansk.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
|
Hoftebortføringsstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
Dette vil bli definert som mengden kraft målt av et manuelt dynamometer under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning.
Styrken måles i kilogram (kg) ved hjelp av en Activforce 2 Dynamometer ACTVDIN®-modell.
Deltakerne vil ligge på rygg med testbenet i en anatomisk stilling ved 0º hofterotasjon, og det motsatte benet lett bøyd.
Dynamometeret vil bli plassert 5 cm proksimalt til lateral malleolus, holdt eksternt av undersøkeren, som vil stå på samme side som det testede beinet.
Sammentrekningen vil opprettholdes i fem sekunder, og tre målinger vil bli tatt for å få en gjennomsnittsverdi.
Hvis det oppdages kompenserende bevegelser under en måling, vil det ikke bli registrert, og en ny måling vil bli tatt.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
Deltakerne vil angi smerteintensiteten på en 100 mm horisontal linje, med "ingen smerte"; ytterst til venstre (score 0) og "verst tenkelige smerte"; helt til høyre (score 10), i forhold til den mest intense smerteepisoden som oppleves under daglige aktiviteter.
Visual Analogue Scale (VAS) har vist seg å effektivt oppdage endringer i smerte, med en minimum klinisk signifikant forskjell på 13 mm.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
|
Passiv hofteomfang
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
Det vil bli målt ved hjelp av et 18 cm plast universal goniometer (Sammons Preston-Rolyan®).
Følgende bevegelser vil bli målt: fleksjon, ekstensjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon og abduksjon til sluttområdet uten smerte.
Hver bevegelse vil bli målt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt i analysen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Fearon AM, Scarvell JM, Neeman T, Cook JL, Cormick W, Smith PN. Greater trochanteric pain syndrome: defining the clinical syndrome. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):649-53. doi: 10.1136/bjsports-2012-091565. Epub 2012 Sep 14.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Nijs J. Trigger point dry needling for the treatment of myofascial pain syndrome: current perspectives within a pain neuroscience paradigm. J Pain Res. 2019 Jun 18;12:1899-1911. doi: 10.2147/JPR.S154728. eCollection 2019.
- Brennan KL, Allen BC, Maldonado YM. Dry Needling Versus Cortisone Injection in the Treatment of Greater Trochanteric Pain Syndrome: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Apr;47(4):232-239. doi: 10.2519/jospt.2017.6994. Epub 2017 Mar 3.
- Ceballos-Laita L, Jimenez-Del-Barrio S, Marin-Zurdo J, Moreno-Calvo A, Marin-Bone J, Albarova-Corral MI, Estebanez-de-Miguel E. Effectiveness of Dry Needling Therapy on Pain, Hip Muscle Strength, and Physical Function in Patients With Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):959-966. doi: 10.1016/j.apmr.2021.01.077. Epub 2021 Feb 7.
- Dieterich AV, Pickard CM, Strauss GR, Deshon LE, Gibson W, McKay J. Muscle thickness measurements to estimate gluteus medius and minimus activity levels. Man Ther. 2014 Oct;19(5):453-60. doi: 10.1016/j.math.2014.04.014. Epub 2014 May 10.
- Schneider E, Moore ES, Stanborough R, Slaven E. Effects of Trigger Point Dry Needling on Strength Measurements and Activation Levels of the Gluteus Medius: A Quasi-Experimental Randomized Control Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Dec 1;17(7):1404-1416. doi: 10.26603/001c.55536. eCollection 2022.
- Grimaldi A, Mellor R, Hodges P, Bennell K, Wajswelner H, Vicenzino B. Gluteal Tendinopathy: A Review of Mechanisms, Assessment and Management. Sports Med. 2015 Aug;45(8):1107-19. doi: 10.1007/s40279-015-0336-5.
- Hilligsoe M, Rathleff MS, Olesen JL. Ultrasound Definitions and Findings in Greater Trochanteric Pain Syndrome: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1584-1598. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.008. Epub 2020 May 5.
- Plinsinga ML, Ross MH, Coombes BK, Vicenzino B. Physical findings differ between individuals with greater trochanteric pain syndrome and healthy controls: A systematic review with meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Oct;43:83-90. doi: 10.1016/j.msksp.2019.07.009. Epub 2019 Jul 25.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Lespasio MJ. Lateral Hip Pain: Relation to Greater Trochanteric Pain Syndrome. Perm J. 2022 Jun 29;26(2):83-88. doi: 10.7812/TPP/21.110. Epub 2022 Jun 15.
- (1) Fredericson M, Lin CY, Chew K. Greater Trochanteric Pain Syndrome. Essentials of Physical Medicine and Rehabilitation 2021 -02-27:346.
- Grimaldi A, Mellor R, Nicolson P, Hodges P, Bennell K, Vicenzino B. Utility of clinical tests to diagnose MRI-confirmed gluteal tendinopathy in patients presenting with lateral hip pain. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(6):519-524. doi: 10.1136/bjsports-2016-096175. Epub 2016 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/2024/4/103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .