Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å belyse delte mekanismer som bidrar til alvorlighetsgraden av NAFLD og PsA-sykdom med Guselkumab-terapi

8. juni 2026 oppdatert av: Monica Guma, University of California, San Diego

Belyse delte mekanismer som bidrar til ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og psoriasisartritt (PsA) sykdomsgrad med Guselkumab-terapi

Mens mange studier undersøker ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), er lite kjent om progresjonen til høyrisiko ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) hos PsA-pasienter. Delte sykdomsmekanismer kan forklare den økte alvorlighetsgraden i PsA. Denne studien involverer to besøk fra PsA-pasienter med NAFLD og aktive sykdomstegn (f.eks. hovne ledd, entesitt eller psoriatisk plakk). Den tar sikte på å vurdere virkningen av biologiske terapier på leversykdommer, ledd og hud hos PsA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), alt fra godartet steatose til alvorlig ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), er stadig mer vanlig og knyttet til skrumplever. Pasienter med psoriasisartritt (PsA) har høyere risiko for NAFLD og NASH, delvis på grunn av bruk av metotreksat (MTX), som er assosiert med levertoksisitet. Nøkkelcytokiner involvert i PsA, slik som TNF, IL-17 og IL-23, kan også bidra til NAFLD-progresjon.

Den foreslåtte studien tar sikte på å utforske delte patogene veier i NAFLD og PsA ved å evaluere rollen til IL-17/23 gjennom avbildning, metabolomikk og synoviale biopsier. Ultralydveiledet synovial biopsi, en sikker og effektiv metode, vil bli brukt for å ta vevsprøver, som muliggjør identifisering av nye molekylære signaturer og terapeutiske mål for å forbedre behandling av leddsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne med diagnosen PsA som oppfyller kriteriene for klassifisering for PsA (CASPAR).
  2. Må ha:

1 eller flere hovne ledd og/eller ett eller flere aktive steder for entesitt

3. OG/ELLER

1 eller flere psoriatiske plakk

4. Ingen endringer i det vanlige medikamentregimet de siste tre månedene, og ingen bruk av systemiske og/eller kroniske steroider innen 8 uker frem til studien.

5. Overvektig eller fedme med BMI ≥ 25,0 kg/m2 eller ≥ 23,0 for asiatiske deltakere

6. Pasienter starter Guselkumab-behandling for PsA som angitt av primær revmatolog

7. Forhøyet leverfett på kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ≥ 288 dB/m, som er i samsvar med NAFLD etter ekskludering av sekundære årsaker til leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere eksponering for IL12/23i, IL-17i, JAKi eller TYK2i. Pasienter med eksponering for mer enn 2 TNFi.

  2. Bevis på andre årsaker til kronisk leversykdom

    • Hepatitt B som definert som tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
    • Tidligere eller nåværende infeksjon med hepatitt C som definert ved tilstedeværelse av hepatitt C-virus Abin-serum (anti-HCV Ab).
    • Autoimmun hepatitt som definert av antinukleært antistoff (ANA) på 1:160 eller høyere og leverhistologi i samsvar med autoimmun hepatitt eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
    • Autoimmune kolestatiske leversykdommer som definert ved økning av alkalisk fosfatase og anti-mitokondriell antistoff på mer enn 1:80 eller leverhistologi i samsvar med primær biliær cirrhose eller forhøyet alkalisk fosfatase og leverhistologi forenlig med skleroserende kolangitt.
    • Wilsons sykdom som definert av ceruloplasmin under grensene for normal og leverhistologi i samsvar med Wilsons sykdom.
    • Alfa-1-antitrypsin-mangel som definert ved alfa-1-antitrypsin-nivå lavere enn normalt og leverhistologi i samsvar med alfa-1-antitrypsin-mangel.
    • Hemokromatose som definert ved tilstedeværelse av 3+ eller 4+ fargebart jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller sammensatt heterozygositet for C282Y/H63D.
    • Legemiddelindusert leversykdom som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie.
    • Gallegangobstruksjon som vist ved bildeundersøkelser.
    • Anamnese med gastrointestinal bypass-operasjon eller inntak av medisiner som er kjent for å produsere steatose, som kortikosteroider, høydose østrogen, tamoksifen, amiodaron eller tetracyklin de siste 6 månedene.
    • Bevis på skrumplever eller tidligere kjent skrumplever basert på resultater fra tidligere leverbiopsi eller historie med portal hypertensjon presentert av ascites, leverencefalopati eller varicer
    • Tilstedeværelse av regelmessig og/eller overdreven bruk av alkohol (definert som >30g/dag for menn og >15g/dag for kvinner) i en periode på mer enn 2 år til enhver tid de siste 10 årene
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
    • Personen er en gravid eller ammende kvinne eller planlegger å bli gravid
    • Forventet levealder mindre enn 5 år
  3. Anamnese med kjent HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med psoriasisartritt
Voksne med aktiv PsA og diagnostisert NAFLD
Legemiddel: Guselkumab
Dette er en longitudinell studie som består av et to ganger besøk av psoriasisartrittpasienter. Målet med studien er å bestemme effekten av biologiske terapier ved leversykdommer hos pasienter med psoriasisartritt.
Andre navn:
  • Tremfya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NAFLD alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker
Definert av MRI-PDFF-respondere (relativ endring i leverfett ≥30%) vs ikke-respondere (relativ endring i leverfett <30%) ved uke 24.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av hudpsoriasis
Tidsramme: 24 uker
Definert av PASI90 (Psoriasis Area and Severity Index) respons hos pasienter med plakkpsoriasis ved baseline
24 uker
Endring i leddgikt
Tidsramme: 24 uker
Definert ved endring på 7,25 av DAPSA (Disease activity in Psoriatic Arthritis) fra baseline hos pasienter med minst 1 hovent ledd ved baseline.
24 uker
Endring i ALT-nivåer
Tidsramme: 24 uker
Definert med minst 17 U/L hos pasienter med forhøyet ALAT ved baseline (definert som ≥30 U/L).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 809662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere