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구셀쿠맙 치료를 통해 NAFLD 및 PsA 질병 중증도에 기여하는 공유 메커니즘 규명

2026년 6월 8일 업데이트: Monica Guma, University of California, San Diego

구셀쿠맙 치료를 통해 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 건선성 관절염(PsA) 질환 중증도에 기여하는 공유 메커니즘 규명

많은 연구가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 조사하는 반면, PsA 환자에서 고위험 비알코올성 지방간염(NASH)으로의 진행에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 공유된 질병 메커니즘은 PsA의 심각도 증가를 설명할 수 있습니다. 이 연구에는 NAFLD 및 활성 질병 징후(예: 관절 부종, 골부착염 또는 건선반)가 있는 PsA 환자의 2회 방문이 포함됩니다. PsA 환자의 간 장애, 관절 및 피부에 대한 생물학적 치료법의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 지방증부터 중증 비알코올성 지방간염(NASH)에 이르는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 점점 흔해지고 있으며 간경변증과 연관되어 있습니다. 건선성 관절염(PsA) 환자는 부분적으로 간독성과 관련된 메토트렉세이트(MTX) 사용으로 인해 NAFLD 및 NASH의 위험이 더 높습니다. TNF, IL-17, IL-23 등 PsA와 관련된 주요 사이토카인도 NAFLD 진행에 기여할 수 있습니다.

제안된 연구의 목표는 영상, 대사체학 및 윤활막 생검을 통해 IL-17/23의 역할을 평가함으로써 NAFLD와 PsA에서 공유된 병원성 경로를 탐색하는 것입니다. 안전하고 효과적인 방법인 초음파 유도 윤활막 생검을 사용하여 조직 샘플을 확보함으로써 새로운 분자 특징과 치료 목표를 식별하여 관절 질환 치료를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PsA 분류(CASPAR) 기준을 충족하는 PsA 진단을 ​​받은 성인.
  2. 필수품:

하나 이상의 관절 부종 및/또는 하나 이상의 활성 골부착염 부위

3. 및/또는

1개 이상의 건선반

4. 지난 3개월 이내에 정규 약물 요법에 변화가 없었고, 연구 전 8주 이내에 전신 및/또는 만성 스테로이드를 사용하지 않았습니다.

5. BMI 기준 과체중 또는 비만 ≥ 25.0kg/m2 또는 아시아 참가자의 경우 ≥ 23.0

6. 환자는 일차 류마티스 전문의의 지시에 따라 PsA에 대한 구셀쿠맙 치료를 시작하고 있습니다.

7. CAP(제어된 감쇠 매개변수) ≥ 288dB/m에서 간 지방 증가. 이는 간 질환의 2차 원인을 배제한 후 NAFLD와 일치합니다.

제외 기준:

  1. IL12/23i, IL-17i, JAKi 또는 TYK2i에 이전에 노출된 환자. 2 TNFi 이상에 노출된 환자.

  2. 만성 간질환의 다른 원인에 대한 증거

    • B형 간염은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의됩니다.
    • C형 간염 바이러스 Abin 혈청(항-HCV Ab)의 존재로 정의되는 C형 간염에 대한 이전 또는 현재 감염.
    • 1:160 이상의 항핵항체(ANA)로 정의된 자가면역 간염 및 자가면역 간염 또는 이전 면역억제 요법에 대한 반응과 일치하는 간 조직학.
    • 1:80을 초과하는 알칼리성 포스파타제 및 항미토콘드리아 항체의 상승 또는 원발성 담즙성 간경변과 일치하는 간 조직 또는 경화성 담관염과 일치하는 알칼리성 포스파타제 및 간 조직의 상승으로 정의되는 자가면역 담즙울체성 간 장애.
    • 세룰로플라스민이 정상 한계 이하로 정의된 윌슨병 및 간 조직학은 윌슨병과 일치합니다.
    • 알파-1-항트립신 결핍은 알파-1-항트립신 수치가 정상보다 낮고 간 조직이 알파-1-항트립신 결핍과 일치하는 것으로 정의됩니다.
    • 혈색소증은 간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색성 철의 존재와 C282Y의 경우 동형접합성, C282Y/H63D의 경우 복합 이형접합성으로 정의됩니다.
    • 일반적인 노출 및 병력을 기준으로 정의된 약물 유발 간 질환.
    • 영상 연구에서 볼 수 있듯이 담관 폐쇄.
    • 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 타목시펜, 아미오다론 또는 테트라사이클린과 같은 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 섭취한 위장 우회술 또는 위장관 우회술의 병력.
    • 이전 간 생검 결과 또는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류로 인한 문맥압 항진증 병력을 바탕으로 간경변증 또는 이전에 알려진 간경변증의 증거
    • 지난 10년 중 어느 때라도 2년 이상 정기적 및/또는 과도한 알코올 사용(남성의 경우 하루 30g 초과, 여성의 경우 하루 15g 초과로 정의)이 존재합니다.
    • 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL
    • 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
    • 기대 수명은 5년 미만
  3. 알려진 HIV 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건선성 관절염 환자
활동성 PsA가 있고 NAFLD 진단을 받은 성인
의약품: 구셀쿠맙
이는 건선성 관절염 환자의 2회 방문으로 구성된 종단적 연구입니다. 이 연구의 목적은 건선성 관절염 환자의 간 질환에 대한 생물학적 치료법의 효과를 확인하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 심각도의 변화
기간: 24주
24주차에 MRI-PDFF 반응자(간 지방의 상대적 변화 ≥30%) 대 비반응자(간 지방의 상대적 변화 <30%)로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 건선 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 24주
기준선에서 판상 건선 환자의 PASI90(건선 부위 및 중증도 지수) 반응으로 정의됨
24주
관절 관절염의 변화
기간: 24주
기준선에서 적어도 1개의 관절이 부은 환자의 기준선에서 DAPSA(건선성 관절염의 질병 활성도) 7.25의 변화로 정의됩니다.
24주
ALT 수준의 변화
기간: 24주
기준선에서 ALT가 상승한 환자의 경우 최소 17U/L로 정의됩니다(≥30U/L로 정의).
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 809662

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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